Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af øjeblikkelig allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation versus brodannelse af terapi efterfulgt af transplantation i myelodysplastiske syndrompatienter med højere risiko (ImmBridge)

5. september 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Effektivitet af øjeblikkelig allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation versus brodannende terapi efterfulgt af transplantation i myelodysplastiske syndrom med højere risiko

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere, om øjeblikkelig allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er ikke-inferiør for HSCT efter brodannelse af terapi hos patienter med højere risiko-myelodysplastisk syndrom (HR-MDS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere, om øjeblikkelig allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er ikke-inferiør for HSCT efter brodannelse af terapi hos patienter med højere risiko-myelodysplastisk syndrom (HR-MDS). En i alt 236 patienter vil blive randomiseret i en 1: 1-forhold til den øjeblikkelige transplantationsgruppe (N = 118) og sygdomskontrollen (N = 118). Undersøgelsen vil fortsætte, indtil mindst 124 begivenheder forekommer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

236

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shijia Zhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijin, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Jiang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Zhengzhou university first affiliated hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • FANG ZHOU
          • Telefonnummer: +86-13969179221
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610083
        • Rekruttering
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år

  2. Høj tilbagefaldsrisiko MDS, defineret af:

    • IPSS-R-score ≥3,5.
    • IPSS-M-stratificering som mellemhøj, høj eller meget høj risiko.
  3. Berettiget til allogen HSCT (inklusive matchet eller uoverensstemmende relaterede/ikke -relaterede donortransplantationer).
  4. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥60.
  5. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig organdysfunktion:

    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50%.
    • Krav til ilttilskud.
    • Serum bilirubin> 1,5x øvre grænse for normal (medmindre på grund af Gilbert -syndrom) eller AST/ALT> 5X øvre grænse for normal.
    • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <50 ml/min.
  2. Historie om tidligere allogen hsct.
  3. Enhver betingelse, der anses for uegnet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umiddelbar HSCT -gruppe
Andet: Umiddelbar HSCT -gruppe
Patienter gennemgår direkte allogen HSCT.
Aktiv komparator: Bridging Therapy Group
Andet: Bridging Therapy Group

Patienter modtager en til to cyklusser med brodannelse, før de gennemgår allogen HSCT.

O Bridging Therapy Regime: Hypomethylering-midler (HMA) alene eller HMA-baseret kombinationskemoterapi, fx azacitidin (AZA) 100 mg/dag + Venetoclax (VEN) 400 mg/dag i 7 dage. Målrettede terapier (f.eks. IDH1 -hæmmere) vil blive brugt til støtteberettigede patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig sygdomsfri overlevelse (DFS) post-HSCT
Tidsramme: 2-årig
Defineret som tiden fra transplantation til to år efter HSCT, med primære begivenheder, herunder død eller manglende opnåelse af CR eller CR-ækvivalent på vurderingstidspunktet
2-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af allogen HSCT
Tidsramme: Andelen af ​​patienter, der gennemgår HSCT ved 4, 8, 16 og 24 uger efter-randomisering.
Andelen af ​​patienter, der gennemgår HSCT ved 4, 8, 16 og 24 uger efter-randomisering.
Andelen af ​​patienter, der gennemgår HSCT ved 4, 8, 16 og 24 uger efter-randomisering.
Komplet remission (CR) eller CR ækvivalent hastighed fra randomisering
Tidsramme: 2-årig
Procentdelen af ​​patienter, der opnår CR eller CR -ækvivalent, defineret som den første dokumenterede forekomst.
2-årig
2-årig samlet overlevelse (OS) post-HSCT
Tidsramme: 2-årig
Defineret som tiden fra HSCT til død af enhver årsag inden for to år.
2-årig
2-årig leukæmifri overlevelse (LFS) fra randomisering
Tidsramme: 2-årig
Tiden fra randomisering til forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag inden for to år.
2-årig
2-årig livskvalitet (QOL) vurdering: 2-årig livskvalitet (QOL) vurdering fra randomisering
Tidsramme: 2-årig
Defineret som vurderingen af ​​patientrapporteret QoL startende fra randomisering over en 2-årig periode, evalueret ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet.
2-årig
Molekylær clearance hastighed
Tidsramme: 2-årig
Molekylær clearance blev defineret ved to på hinanden følgende blodprøver opnået mindst 4 ugers mellemrum efter dette var negative for drivermutationer hos en patient, der havde været positive før transplantation.
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2025016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Umiddelbar HSCT -gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner