Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność natychmiastowego allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzysty (ImmBridge)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Skuteczność natychmiastowego allogenicznego przeszczepu hematopoetyczny

Badanie to ma na celu ocenę, czy natychmiastowe allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) nie jest bardziej bardziej niszczy się od HSCT po terapii mostkowaniu u pacjentów z zespołem szpiku mielodysplastycznego o wyższym ryzyku (HR-MDS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę, czy natychmiastowe allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) nie jest bardziej bardziej nerwowy niż HSCT po terapii mostkowania u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym o wyższym ryzyku (N = 118) i grupie kontroli HR). Badanie będzie kontynuowane do momentu wystąpienia co najmniej 124 zdarzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

236

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shijia Zhuang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijin, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Jiang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • FANG ZHOU
          • Numer telefonu: +86-13969179221
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610083
        • Rekrutacyjny
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat

  2. MDS o wysokim ryzyku nawrotu, zdefiniowany przez:

    • Wynik IPSS-R ≥3,5.
    • Rozwarstwienie IPSS-M jako wysokie, wysokie lub bardzo wysokie ryzyko.
  3. Kwalifikujący się do allogenicznego HSCT (w tym dopasowane lub niedopasowane powiązane/niepowiązane przeszczepy dawcy).
  4. Status wydajności Karnofsky (KPS) ≥60.
  5. Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciężka dysfunkcja narządów:

    • Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%.
    • Zapotrzebowanie na suplementację tlenu.
    • Bilirubina w surowicy> 1,5x górna granica normy (chyba że z powodu zespołu Gilberta) lub AST/Alt> 5x Górna granica normy.
    • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <50 ml/min.
  2. Historia wcześniejszego allogenicznego HSCT.
  3. Każdy warunek uznany za nieodpowiedni przez śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa grupa HSCT
Inny: Natychmiastowa grupa HSCT
Pacjenci poddają się bezpośrednim allogenicznym HSCT.
Aktywny komparator: Grupa terapii mostkowej
Inny: Grupa terapii mostkowej

Pacjenci otrzymują od jednego do dwóch cykli terapii mostkowej przed poddaniem się allogenicznej HSCT.

o Schemat terapii mostkowej: same środki hipometyczne (HMA) lub chemioterapia oparta na HMA, np. Azacytydyna (AZA) 100 mg/dzień + Venetoclax (VEN) 400 mg/dzień przez 7 dni. Ukierunkowane terapie (np. Inhibitory IDH1) zostaną wykorzystane dla kwalifikujących się pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) po HSCT
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowane jako czas od przeszczepu do dwóch lat po HSCT, z zdarzeniami pierwotnymi, w tym śmierć lub brak osiągnięcia CR lub CR równoważnego w momencie oceny
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania allogenicznego HSCT
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów, którzy przechodzą HSCT w 4, 8, 16 i 24 tygodnie po lądowaniu.
Odsetek pacjentów, którzy przechodzą HSCT w 4, 8, 16 i 24 tygodnie po lądowaniu.
Odsetek pacjentów, którzy przechodzą HSCT w 4, 8, 16 i 24 tygodnie po lądowaniu.
Całkowita remisja (CR) lub CR równoważna wskaźnik randomizacji
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów osiągających CR lub CR równoważny, zdefiniowany jako pierwsze udokumentowane zdarzenie.
2 lata
2-letnie całkowitą przeżycie (OS) po HSCT
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od HSCT na śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu dwóch lat.
2 lata
2-letnie przeżycie wolne od białaczki (LFS) z randomizacji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od randomizacji do występowania postępu choroby, nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu dwóch lat.
2 lata
Ocena 2-letniej jakości życia (QOL): 2-letnia ocena jakości życia (QOL) z randomizacji
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako ocena zgłoszonej przez pacjenta QOL, zaczynając od randomizacji w ciągu 2 lat, oceniany przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
2 lata
Szybkość luzu molekularnego
Ramy czasowe: 2 lata
Klirens molekularny zdefiniowano przez dwie kolejne próbki krwi uzyskane w odstępie co najmniej 4 tygodni po tym, jak były ujemne dla mutacji kierowcy u pacjenta, który był dodatni przed przeszczepem.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2025016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj