Välittömän allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron tehokkuus siltahoitoon, jota seuraa siirto korkeamman riskin myelodysplastisten oireyhtymien potilailla (ImmBridge)
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Välittömän allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron tehokkuus siltahoitoon, jota seuraa siirto korkeamman riskin myelodysplastisten oireyhtymän potilailla: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu, avoin leima, vaiheen 2 kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko välitön allogeeninen hematopoieettinen kantasolujensiirto (HSCT), joka ei ole entistä HSCT: tä, joka seuraa siltahoitoa potilailla, joilla on korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä (HR-MDS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida välitön allogeeninen hematopoieettinen kantasolujensiirto (HSCT), joka ei ole hSCT: n aloittamaton kuin HSCT-hoidon jälkeen potilailla, joilla on korkeamman riskin myelodysplastisen oireyhtymä (HR-MDS). Kokonaispotilasta on 236 potilasta satunnaistettavana 1: 1-suhteessa välittömään transplanttiryhmään (n = 118) ja sairausryhmään (N = 118).
Tutkimus jatkuu, kunnes ainakin 124 tapahtumaa tapahtuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
236
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiang Erlie, doctor
- Puhelinnumero: +86-15122538106
- Sähköposti: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiao Zhijian, doctor
- Puhelinnumero: +86-13821085716
- Sähköposti: xiaozhijian@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shijia Zhuang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fuxu Wang
- Puhelinnumero: +86-13931100360
- Sähköposti: wfxhebmu@163.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijin, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Jiang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Zhengzhou University First Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- weijie cao
- Puhelinnumero: +86-15093360671
- Sähköposti: 945509679@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
-
Ottaa yhteyttä:
- FANG ZHOU
- Puhelinnumero: +86-13969179221
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610083
- Rekrytointi
- People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
-
Ottaa yhteyttä:
- hai yi
- Puhelinnumero: +86-17760428229
- Sähköposti: yihaimail@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- yan deng
- Puhelinnumero: +86-15828495714
- Sähköposti: 285924840@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
Korkea uusiutumisriski MDS, määrittelemä:
- IPSS-R-pistemäärä ≥3,5.
- IPSS-M-stratifiointi keskipitkän, korkean tai erittäin suurena riskinä.
- Kelvollinen allogeeniseen HSCT: hen (mukaan lukien vastaavat tai epäsuhtamattomat/toisiinsa liittymättömät luovuttajiensiirrot).
- Karnofsky Suorituskyvyn tila (KPS) ≥60.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Vakava elinten toimintahäiriö:
- Vasemman kammion poistumisfraktio <50%.
- Happealisävaatimus.
- Seerumin bilirubiini> 1,5x normaalin yläraja (ellei Gilbertin oireyhtymästä johtuen) tai AST/ALT> 5x normaalin yläraja.
- Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <50 ml/min.
- Aikaisemman allogeenisen HSCT: n historia.
- Kaikki tutkijan sopimaton ehto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön HSCT -ryhmä
|
Potilaille suoritetaan suora allogeeninen HSCT.
|
|
Active Comparator: Yhdistävä terapiaryhmä
|
Potilaat saavat yhden tai kaksi siltahoitoa koskevaa sykliä ennen allogeenisen HSCT: n tekemistä. o Siltohoitohoito-ohjelma: Pelkästään hypometyloivat aineet (HMA) tai HMA-pohjainen yhdistelmäkemoterapia, esim. Atsakitidiini (AZA) 100 mg/päivä + Venetoclax (Ven) 400 mg/päivä 7 päivän ajan. Kohdennetut hoidot (esim. IDH1 -estäjät) käytetään tukikelpoisille potilaille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS) HSCT: n jälkeen
Aikaikkuna: 2-vuotias
|
Määritetään ajankohtana siirrosta kahteen vuoteen HSCT: n jälkeen, ensisijaisten tapahtumien kanssa, mukaan lukien kuolema tai CR- tai CR-vastaavan saavuttamatta jättäminen arvioinnin yhteydessä
|
2-vuotias
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allogeenisen HSCT: n kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: HSCT: n suorittaneiden potilaiden osuus 4, 8, 16 ja 24 viikossa satunnaamisen jälkeen.
|
HSCT: n suorittaneiden potilaiden osuus 4, 8, 16 ja 24 viikossa satunnaamisen jälkeen.
|
HSCT: n suorittaneiden potilaiden osuus 4, 8, 16 ja 24 viikossa satunnaamisen jälkeen.
|
|
Täydellinen remissio (CR) tai CR -vastaava nopeus satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 2-vuotias
|
Prosentti potilaista, jotka saavuttavat CR- tai CR -ekvivalentin, määritelty ensimmäiseksi dokumentoituksi tapahtumaksi.
|
2-vuotias
|
|
2 vuoden yleinen eloonjääminen (OS) Post-HSCT
Aikaikkuna: 2-vuotias
|
Määritelty ajankohtana HSCT: stä kuolemaan mistä tahansa syystä kahden vuoden kuluessa.
|
2-vuotias
|
|
2 vuoden leukemiaton eloonjääminen (LFS) satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 2-vuotias
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai kuoleman esiintymiseen mistä tahansa syystä kahden vuoden kuluessa.
|
2-vuotias
|
|
2 vuoden elämänlaatu (QOL) -arvio: 2 vuoden elämänlaatu (QOL) -arvio satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 2-vuotias
|
Määritetään potilaan ilmoittaman QOL: n arviointiin satunnaistamisesta 2 vuoden ajanjakson aikana, arvioitu EORTC QLQ-C30 -kyselyllä.
|
2-vuotias
|
|
Molekyylin puhdistuma
Aikaikkuna: 2-vuotias
|
Molekyylin puhdistuma määritettiin kahdella peräkkäisellä verinäytteellä, jotka saatiin vähintään 4 viikon välein sen jälkeen, kun se oli negatiivinen kuljettajan mutaatioille potilaalla, joka oli ollut positiivinen ennen siirtoa.
|
2-vuotias
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2025016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .