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Eficácia da transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas imediatas versus terapia de ponte, seguida de transplante em pacientes com síndrome de mielodisplásica de maior risco (ImmBridge)

5 de setembro de 2025 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eficácia da transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas imediatas versus terapia de ponte, seguida de transplante em pacientes com síndrome de mielodisplásica de maior risco: um estudo clínico de fase 2 de fase 2 de fase 2 de fase 2 de fase 2

Este estudo tem como objetivo avaliar se o transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas imediatas (TCTH) não é inferior ao TCTH após a terapia de ponte em pacientes com síndrome mielodisplásica de maior risco (HR-MDS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar se o transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas imediatas (TCTH) é não inferior ao TCTH após a terapia de ponte em pacientes com mielodisplásica de maior risco) síndrome (HR-MDS). Um total de 236 pacientes será randomizado em uma ratio 1: 1 para o grupo de natamento imediato (NRS). O estudo continuará até que pelo menos 124 eventos ocorram.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

236

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shijia Zhuang, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijin, Beijing Municipality, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Hao Jiang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Contato:
          • FANG ZHOU
          • Número de telefone: +86-13969179221
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610083
        • Recrutamento
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos

  2. MDS de alto risco de recaída, definido por:

    • Pontuação IPSS-R ≥3,5.
    • A estratificação IPSS-M como risco intermediário-alto, alto ou muito alto.
  3. Elegível para o TCTH alogênico (incluindo transplantes de doadores relacionados/não relacionados correspondentes ou incompatíveis).
  4. Karnofsky Status de desempenho (KPS) ≥60.
  5. Consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  1. Disfunção de órgãos graves:

    • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%.
    • Requisito de suplementação de oxigênio.
    • Bilirrubina sérica> 1,5x Limite superior do normal (a menos que devido à síndrome de Gilbert) ou AST/ALT> 5X Limite superior do normal.
    • Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <50 ml/min.
  2. História do TCTH alogênico anterior.
  3. Qualquer condição considerada inadequada pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de TCH imediato
Outro: Grupo de TCH imediato
Os pacientes passam por TCTH alogênico direto.
Comparador Ativo: Bridging Therapy Group
Outro: Bridging Therapy Group

Os pacientes recebem um a dois ciclos de terapia de ponte antes de submeter a TCTH alogênico.

o Regime de terapia de ponte: agentes hipometilantes (HMA) sozinhos ou quimioterapia combinada à base de HMA, por exemplo, Azacitidina (AZA) 100 mg/dia + venetoclax (Ven) 400 mg/dia por 7 dias. As terapias direcionadas (por exemplo, inibidores de IDH1) serão usadas para pacientes elegíveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doenças de 2 anos (DFS) pós-HSCT
Prazo: 2 anos
Definido como o tempo do transplante a dois anos após o HSCT, com eventos primários, incluindo morte ou falha em alcançar CR ou RC equivalente no momento da avaliação
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de TCTH alogênico
Prazo: A proporção de pacientes submetidos à TCTH às 4, 8, 16 e 24 semanas após a randomização.
A proporção de pacientes submetidos à TCTH às 4, 8, 16 e 24 semanas após a randomização.
A proporção de pacientes submetidos à TCTH às 4, 8, 16 e 24 semanas após a randomização.
Remissão completa (CR) ou taxa equivalente a CR da randomização
Prazo: 2 anos
A porcentagem de pacientes que atingem RC ou RC equivalente, definidos como a primeira ocorrência documentada.
2 anos
Sobrevivência geral de 2 anos (OS) pós-HSCT
Prazo: 2 anos
Definido como o tempo do TCTH até a morte de qualquer causa dentro de dois anos.
2 anos
Sobrevivência livre de leucemia em 2 anos (LFS) da randomização
Prazo: 2 anos
O tempo da randomização até a ocorrência de progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa dentro de dois anos.
2 anos
Avaliação da qualidade de vida de 2 anos (QV): avaliação da qualidade de vida de 2 anos (QV) da randomização
Prazo: 2 anos
Definido como a avaliação da QV relatada pelo paciente a partir da randomização durante um período de 2 anos, avaliada usando o questionário EORTC QLQ-C30.
2 anos
Taxa de depuração molecular
Prazo: 2 anos
A depuração molecular foi definida por duas amostras de sangue consecutivas obtidas com pelo menos 4 semanas de intervalo depois que foram negativas para mutações do motorista em um paciente que havia sido positivo antes do transplante.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2025016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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