Effektivitet av øyeblikkelig allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon versus brobehandling etterfulgt av transplantasjon i pasienter med høyere risiko med myelodysplastisk syndrom (ImmBridge)
5. september 2025 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Effektivitet av øyeblikkelig allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon versus brobehandling etterfulgt av transplantasjon i myelodysplastisk syndrompasienter med høyere risiko
Denne studien tar sikte på å evaluere om øyeblikkelig allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) ikke er underordnet HSCT etter brosbehandling hos pasienter med myelodysplastisk syndrom med høyere risiko (HR-MD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere om øyeblikkelig allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) ikke er underordnet HSCT etter brosbehandling hos pasienter med myelodysplastisk syndrom med høyere risiko (HR-MD) .A totalt 236 pasienter vil bli tilfeldig i en 1: 1-ratio i umiddelbar transplantasjon (n = n = 118).
Studien vil fortsette til minst 124 hendelser oppstår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
236
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiang Erlie, doctor
- Telefonnummer: +86-15122538106
- E-post: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiao Zhijian, doctor
- Telefonnummer: +86-13821085716
- E-post: xiaozhijian@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Shijia Zhuang, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Fuxu Wang
- Telefonnummer: +86-13931100360
- E-post: wfxhebmu@163.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijin, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hao Jiang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Zhengzhou University First Affiliated Hospital
-
Ta kontakt med:
- weijie cao
- Telefonnummer: +86-15093360671
- E-post: 945509679@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
-
Ta kontakt med:
- FANG ZHOU
- Telefonnummer: +86-13969179221
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610083
- Rekruttering
- People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
-
Ta kontakt med:
- hai yi
- Telefonnummer: +86-17760428229
- E-post: yihaimail@163.com
-
Ta kontakt med:
- yan deng
- Telefonnummer: +86-15828495714
- E-post: 285924840@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
MDS med høy tilbakefall, definert av:
- IPSS-R-score ≥3,5.
- IPSS-M-stratifisering som mellomhøy, høy eller veldig høy risiko.
- Kvalifisert for allogen HSCT (inkludert matchede eller uoverensstemmede relaterte/ikke -relaterte donortransplantasjoner).
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥60.
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Alvorlig organdysfunksjon:
- Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon <50%.
- Krav til oksygentilskudd.
- Serum bilirubin> 1,5x øvre grense for normal (med mindre på grunn av Gilbert syndrom) eller AST/Alt> 5x øvre grense for normal.
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <50 ml/min.
- Historie om tidligere allogen HSCT.
- Enhver tilstand som ikke er egnet av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar HSCT -gruppe
|
Pasienter gjennomgår direkte allogen HSCT.
|
|
Aktiv komparator: Bridging Therapy Group
|
Pasientene får en til to sykluser med brobehandling før de gjennomgår allogen HSCT. O Bridging Therapy Regimen: Hypometyleringsmidler (HMA) alene eller HMA-basert kombinasjon cellegift, f.eks. Azacitidin (AZA) 100 mg/dag + venetoclax (Ven) 400 mg/dag i 7 dager. Målrettede terapier (f.eks. IDH1 -hemmere) vil bli brukt til kvalifiserte pasienter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-årig sykdomsfri overlevelse (DFS) Post-HSCT
Tidsramme: 2-år
|
Definert som tiden fra transplantasjon til to år etter-HSCT, med primære hendelser inkludert død eller manglende oppnåelse av CR eller CR-ekvivalent på vurderingstidspunktet
|
2-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av allogen HSCT
Tidsramme: Andelen pasienter som gjennomgår HSCT ved 4, 8, 16 og 24 uker etter randomisering.
|
Andelen pasienter som gjennomgår HSCT ved 4, 8, 16 og 24 uker etter randomisering.
|
Andelen pasienter som gjennomgår HSCT ved 4, 8, 16 og 24 uker etter randomisering.
|
|
Komplett remisjon (CR) eller CR -ekvivalent rate fra randomisering
Tidsramme: 2-år
|
Andelen pasienter som oppnår CR- eller CR -ekvivalent, definert som den første dokumenterte forekomsten.
|
2-år
|
|
2-årig samlet overlevelse (OS) Post-HSCT
Tidsramme: 2-år
|
Definert som tiden fra HSCT til død fra enhver årsak innen to år.
|
2-år
|
|
2-årig leukemi-fri overlevelse (LFS) fra randomisering
Tidsramme: 2-år
|
Tiden fra randomisering til forekomst av sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død fra enhver årsak innen to år.
|
2-år
|
|
2-årig livskvalitet (QOL): 2-års livskvalitet (QOL) fra randomisering
Tidsramme: 2-år
|
Definert som vurdering av pasientrapportert QOL med start fra randomisering over en 2-års periode, evaluert ved bruk av EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
|
2-år
|
|
Molekylær klareringshastighet
Tidsramme: 2-år
|
Molekylær clearance ble definert av to påfølgende blodprøver oppnådd med minst 4 ukers mellomrom etter at det var negativt for førermutasjoner hos en pasient som hadde vært positiv før transplantasjon.
|
2-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2025016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .