Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van onmiddellijke allogene hematopoietische stamceltransplantatie versus brugtherapie gevolgd door transplantatie bij Myelodysplastic Syndroom met een hoger risico (ImmBridge)

5 september 2025 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Werkzaamheid van onmiddellijke allogene hematopoietische stamceltransplantatie versus brugtherapie gevolgd door transplantatie bij patiënten met een hoger risico myelodysplastisch syndroom: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde, open-label, fase 2 klinische studie

Deze studie heeft als doel te evalueren of onmiddellijke allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) niet-inferieur is aan HSCT na overbrugging bij patiënten met myelodysplastisch syndroom met een hoger risico (HR-MDS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft als doel te evalueren of onmiddellijke allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) niet-inferieur is aan HSCT na overbruggingstherapie bij patiënten met Myelodysplastisch syndroom met een hoger risico (HR-MDS) .A in totaal 236 patiënten zullen worden gerandomiseerd in een 1: 1-ratio in de directe groep (n = 118) en de ziekte-controle (n = 118) en de ziektebestrijdingsgroep (n = 118) en de ziekte van de ziekte (n = 118) en de ziekte van de ziekte (n = 118) en de ziekte van de ziekte (n = 118) en de ziekte van de ziekte (n = 118) en de ziekte van de ziekte (n = 118) en de ziekte van de ziekte (n = 118) en de ziekte van de ziekte (n = 118) en de ziekte van de ziekte (n = 118) en de ziekte van de ziekte (n = 118) en de ziekte van de ziekte (n = 118) en de ziekte van de ziekte (n = 118) en de ziekte van de ziektekleed (n = 118). De studie zal doorgaan totdat er ten minste 124 gebeurtenissen plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

236

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shijia Zhuang, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijin, Beijing Municipality, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Hao Jiang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Contact:
          • FANG ZHOU
          • Telefoonnummer: +86-13969179221
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610083
        • Werving
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar

  2. MDS met een hoge terugvalrisico, gedefinieerd door:

    • IPSS-R-score ≥3.5.
    • IPSS-M stratificatie als tussenliggende, hoog, hoog of zeer hoog risico.
  3. In aanmerking komen voor allogene HSCT (inclusief gematchte of niet -overeenkomende gerelateerde/niet -gerelateerde donortransplantaties).
  4. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥60.
  5. Ondertekend geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige orgaandisfunctie:

    • Linker ventriculaire ejectiefractie <50%.
    • Zuurstofsupplementenvereiste.
    • Serum Bilirubin> 1,5x bovengrens van normaal (tenzij door het Gilbert -syndroom) of AST/ALT> 5x bovengrens van normaal.
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <50 ml/min.
  2. Geschiedenis van eerdere allogene HSCT.
  3. Elke voorwaarde die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke HSCT -groep
Ander: Onmiddellijke HSCT -groep
Patiënten ondergaan directe allogene HSCT.
Actieve vergelijker: Bridging Therapy Group
Ander: Bridging Therapy Group

Patiënten ontvangen een tot twee cycli overbruggetherapie voordat ze allogene HSCT ondergaan.

O overbruggingstherapie: hypomethyleringsmiddelen (HMA) alleen of op HMA gebaseerde combinatiechemotherapie, bijvoorbeeld azacitidine (AZA) 100 mg/dag + Venetoclax (Ven) 400 mg/dag gedurende 7 dagen. Gerichte therapieën (bijv. IDH1 -remmers) zullen worden gebruikt voor in aanmerking komende patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jarige ziektevrije overleving (DFS) post-HSCT
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd van transplantatie tot twee jaar na HSCT, met primaire gebeurtenissen, waaronder de dood of het niet bereiken van CR of CR-equivalent op het moment van beoordeling
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van allogene HSCT
Tijdsspanne: Het aandeel patiënten dat HSCT ondergaat na 4, 8, 16 en 24 weken na de randomisatie.
Het aandeel patiënten dat HSCT ondergaat na 4, 8, 16 en 24 weken na de randomisatie.
Het aandeel patiënten dat HSCT ondergaat na 4, 8, 16 en 24 weken na de randomisatie.
Volledige remissie (CR) of CR -equivalentsnelheid van randomisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten dat CR of CR -equivalent bereikt, gedefinieerd als het eerste gedocumenteerde voorval.
2 jaar
2-jarige totale overleving (OS) post-HSCT
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd van HSCT ter dood van welke oorzaak dan ook binnen twee jaar.
2 jaar
2-jarige leukemie-vrije overleving (LFS) van randomisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd van randomisatie tot het optreden van ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen twee jaar.
2 jaar
2-jarige kwaliteit van leven (QOL) beoordeling: 2-jarige kwaliteit van leven (QOL) beoordeling van randomisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de beoordeling van door de patiënt gerapporteerde QOL beginnend bij randomisatie gedurende een periode van 2 jaar, geëvalueerd met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
2 jaar
Moleculaire klaringsnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Moleculaire klaring werd gedefinieerd door twee opeenvolgende bloedmonsters verkregen ten minste 4 weken na die daarna waren negatief voor bestuurdersmutaties bij een patiënt die positief was geweest vóór transplantatie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2025016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren