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Efficacia del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche immediate rispetto alla terapia con ponte seguita dal trapianto in pazienti con sindrome mielodisplastica a rischio superiore (ImmBridge)

5 settembre 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efficacia del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche immediate rispetto alla terapia con ponte seguita da trapianto in pazienti con sindrome mielodisplastica a rischio superiore: uno studio clinico multicentrico, randomizzato controllato, aperto, fase 2

Questo studio mira a valutare se il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche immediate (HSCT) non sia-inferno all'HSCT a seguito di terapia a ponte in pazienti con sindrome mielodisplastica a rischio più elevato (HR-MDS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare se il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche immediate (HSCT) non sia-inferno a HSCT a seguito di terapia a ponte in pazienti con sindrome mielodisplastica a rischio più elevato (Gruppo HR-MDS). Un totale di 236 pazienti verranno randomizzati in un rapporto 1: 1 nel gruppo di trapianto immediato (N = 118) e il gruppo di malattia (N = 118). Lo studio continuerà fino a quando non si verificano almeno 124 eventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

236

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shijia Zhuang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijin, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Hao Jiang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Zhengzhou university first affiliated hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Contatto:
          • FANG ZHOU
          • Numero di telefono: +86-13969179221
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610083
        • Reclutamento
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni

  2. MDS a rischio di recidiva elevato, definito da:

    • Punteggio IPSS-R ≥3,5.
    • Stratificazione IPSS-M come rischio intermedio, alto o molto elevato.
  3. Idoneo per HSCT allogenico (inclusi trapianti di donatori correlati/non correlati abbinati o non correlati).
  4. Stato delle prestazioni di Karnofsky (KPS) ≥60.
  5. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione degli organi gravi:

    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%.
    • Requisito di integrazione di ossigeno.
    • Bilirubina sierica> 1,5x limite superiore di normale (a meno che sia dovuto alla sindrome di Gilbert) o AST/ALT> 5x limite superiore del normale.
    • Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <50 ml/min.
  2. Storia del precedente HSCT allogenico.
  3. Qualsiasi condizione ritenuta inadatta all'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HSCT immediato
Altro: Gruppo HSCT immediato
I pazienti subiscono HSCT allogenico diretto.
Comparatore attivo: Gruppo di terapia ponte
Altro: Gruppo di terapia ponte

I pazienti ricevono uno o due cicli di terapia a ponte prima di sottoporsi a HSCT allogenico.

o Regime di terapia a colpa: agenti ipometilanti (HMA) da soli o chemioterapia a base di combinazione HMA, ad esempio azacitidina (AZA) 100 mg/giorno + Venetoclax (VEN) 400 mg/giorno per 7 giorni. Le terapie mirate (ad es. Inibitori IDH1) saranno utilizzate per i pazienti idonei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza libera da malattia a 2 anni (DFS) post-HSCT
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo dal trapianto a due anni dopo HSCT, con eventi primari tra cui la morte o il mancato raggiungimento di CR o CR equivalente al momento della valutazione
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di HSCT allogenico
Lasso di tempo: La percentuale di pazienti sottoposti a HSCT a 4, 8, 16 e 24 settimane dopo la randomizzazione.
La percentuale di pazienti sottoposti a HSCT a 4, 8, 16 e 24 settimane dopo la randomizzazione.
La percentuale di pazienti sottoposti a HSCT a 4, 8, 16 e 24 settimane dopo la randomizzazione.
Remissione completa (CR) o CR Tasso equivalente dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti che raggiungono CR o CR equivalente, definita come la prima occorrenza documentata.
2 anni
Sopravvivenza globale a 2 anni (OS) Post-HSCT
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come il tempo da HSCT alla morte per qualsiasi causa entro due anni.
2 anni
Sopravvivenza libera da leucemia a 2 anni (LFS) da randomizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dalla randomizzazione al verificarsi della progressione della malattia, della ricaduta o della morte per qualsiasi causa entro due anni.
2 anni
Valutazione di qualità della vita a 2 anni (QOL): valutazione di qualità della vita a 2 anni (QOL) dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
Definita come la valutazione della QOL riportata dal paziente a partire dalla randomizzazione per un periodo di 2 anni, valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.
2 anni
Tasso di clearance molecolare
Lasso di tempo: 2 anni
La clearance molecolare è stata definita da due campioni di sangue consecutivi ottenuti almeno 4 settimane di distanza dopo che erano negativi per le mutazioni del conducente in un paziente che era stato positivo prima del trapianto.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2025016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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