Эффективность непосредственной аллогенной гематопоэтической трансплантации стволовых клеток в сравнении с мостичной терапией с последующей трансплантацией у пациентов с миелодиспластическим синдромом более высокого риска (ImmBridge)
5 сентября 2025 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Эффективность немедленной трансплантации стволовых стволовых клеток в зависимости от аллогенной гемопоэтической трансплантации с стволовыми клетками с последующей трансплантацией у пациентов с миелодиспластическим синдромом более высокого риска: многоцентровое рандомизированное контролируемое, открытое, фаза 2 клинические исследования.
Это исследование направлено на оценку того, является ли непосредственная аллогенная трансплантация гематопоэтических стволовых клеток (HSCT), не являющуюся неотъемлемой частью HSCT после мостичной терапии у пациентов с миелодиспластическим синдромом более высокого риска (HR-MDS).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку того, является ли непосредственная аллогенная трансплантация гематопоэтических стволовых клеток (HSCT), не являющуюся невосприимчивым к HSCT после мостовой терапии у пациентов с миелодиспластическим синдромом с более высоким риском (HR-MDS). A Общая сумма 236 пациентов будет рандомизирована в соотношении 1: 1 в группу непосредственной транспликации (n = 118) (N = 118) (n-контрольная группа) (n-контрольная группа (n = 118).
Исследование будет продолжаться, пока не произойдет как минимум 124 события.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
236
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiang Erlie, doctor
- Номер телефона: +86-15122538106
- Электронная почта: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiao Zhijian, doctor
- Номер телефона: +86-13821085716
- Электронная почта: xiaozhijian@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
-
Shijia Zhuang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Fuxu Wang
- Номер телефона: +86-13931100360
- Электронная почта: wfxhebmu@163.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijin, Beijing Municipality, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Hao Jiang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Zhengzhou University First Affiliated Hospital
-
Контакт:
- weijie cao
- Номер телефона: +86-15093360671
- Электронная почта: 945509679@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
-
Контакт:
- FANG ZHOU
- Номер телефона: +86-13969179221
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610083
- Рекрутинг
- People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
-
Контакт:
- hai yi
- Номер телефона: +86-17760428229
- Электронная почта: yihaimail@163.com
-
Контакт:
- yan deng
- Номер телефона: +86-15828495714
- Электронная почта: 285924840@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
Высокий риск рецидивов MDS, определяемый:
- IPSS-R Оценка ≥3,5.
- IPSS-M Стратификация как промежуточный, высокий или очень высокий риск.
- Право для аллогенной HSCT (включая соответствующие или несоответствующие связанные/не связанные с ней трансплантации доноров).
- Состояние производительности Карнофски (KPS) ≥60.
- Подписано информированное согласие.
Критерии исключения:
Тяжелая дисфункция органов:
- Фракция выброса левого желудочка <50%.
- Требование добавок кислорода.
- Сывороточный билирубин> 1,5x верхний предел нормального (если из -за синдрома Гилберта) или AST/Alt> 5x верхний предел нормального.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <50 мл/мин.
- История предыдущего аллогенного HSCT.
- Любое условие, которое считается не подходящим следователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непосредственная группа HSCT
|
Пациенты подвергаются прямой аллогенной HSCT.
|
|
Активный компаратор: Bridging Therapy Group
|
Пациенты получают от одного до двух циклов мостовой терапии, прежде чем пройти аллогенный HSCT. o Режим мостичной терапии: гипометилирующие агенты (HMA) или комбинированная химиотерапия на основе HMA, например, азацитидин (AZA) 100 мг/день + venetoclax (VEN) 400 мг/день в течение 7 дней. Целевая терапия (например, ингибиторы IDH1) будет использоваться для подходящих пациентов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя безрезультатная выживаемость (DFS) после HSCT
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как время от трансплантации до двух лет после HSCT, с первичными событиями, включая смерть или неспособность достичь эквивалента CR или CR на момент оценки
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота аллогенного HSCT
Временное ограничение: Доля пациентов, которые подвергаются HSCT через 4, 8, 16 и 24 недели после рандомизации.
|
Доля пациентов, которые подвергаются HSCT через 4, 8, 16 и 24 недели после рандомизации.
|
Доля пациентов, которые подвергаются HSCT через 4, 8, 16 и 24 недели после рандомизации.
|
|
Полная ремиссия (CR) или CR эквивалентная скорость от рандомизации
Временное ограничение: 2 года
|
Процент пациентов, достигших эквивалента CR или CR, определяемый как первое задокументированное явление.
|
2 года
|
|
2-летний общий выживание (ОС) после HSCT
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как время от HSCT до смерти от любой причины в течение двух лет.
|
2 года
|
|
2-летняя выживаемость без лейкемии (LFS) от рандомизации
Временное ограничение: 2 года
|
Время от рандомизации до возникновения прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины в течение двух лет.
|
2 года
|
|
2-летняя оценка качества жизни (QOL): 2-летняя оценка качества жизни (QOL) от рандомизации
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как оценка качества жизни, о котором сообщалось о пациенте, начиная с рандомизации в течение 2-летнего периода, оценивается с использованием вопросника EORTC QLQ-C30.
|
2 года
|
|
Скорость молекулярного клиренса
Временное ограничение: 2 года
|
Молекулярный клиренс определяли двумя последовательными образцами крови, полученными по меньшей мере 4 недели после этого, были отрицательными для мутаций водителя у пациента, который был положительным до трансплантации.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2025016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .