Wirksamkeit der sofortigen allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation im Vergleich zur Überbrückungstherapie gefolgt von einer Transplantation bei Patienten mit einem höheren Risiko-Patienten mit Patienten mit höherem Risiko (ImmBridge)
5. September 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Wirksamkeit der sofortigen allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation im Vergleich zur Überbrückungstherapie gefolgt von einer Transplantation bei Patienten mit myelodysplastischer Syndrom mit höherem Risiko: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte, offene Label, Phase 2 klinische Studie
Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob die sofortige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) nach Überbrückungstherapie bei Patienten mit Myelodysplastic-Syndrom mit höherem Risiko (HR-MDS) nicht imfertig ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die sofortige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) nach Überbrückungstherapie bei Patienten mit einem myelodysplastischen Syndrom mit höherem Risiko (HR-MDS) (HR-MDS) bei Patienten mit einem myelodysplastischen Syndrom mit höherem Risiko (HR-MDS) nicht unterliegend ist.
Die Studie wird fortgesetzt, bis mindestens 124 Ereignisse auftreten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
236
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiang Erlie, doctor
- Telefonnummer: +86-15122538106
- E-Mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiao Zhijian, doctor
- Telefonnummer: +86-13821085716
- E-Mail: xiaozhijian@ihcams.ac.cn
Studienorte
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Shijia Zhuang, China
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Kontakt:
- Fuxu Wang
- Telefonnummer: +86-13931100360
- E-Mail: wfxhebmu@163.com
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Beijing Municipality
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Beijin, Beijing Municipality, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
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Kontakt:
- Hao Jiang
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- Zhengzhou University First Affiliated Hospital
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Kontakt:
- weijie cao
- Telefonnummer: +86-15093360671
- E-Mail: 945509679@qq.com
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
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Kontakt:
- FANG ZHOU
- Telefonnummer: +86-13969179221
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610083
- Rekrutierung
- People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command
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Kontakt:
- hai yi
- Telefonnummer: +86-17760428229
- E-Mail: yihaimail@163.com
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Kontakt:
- yan deng
- Telefonnummer: +86-15828495714
- E-Mail: 285924840@qq.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
Hohes Rückfallrisiko MDS, definiert durch:
- IPSS-R-Punktzahl ≥3,5.
- IPSS-M-Schichtung als mittleres, hohes oder sehr hohes Risiko.
- Anspruch auf allogene HSCT (einschließlich abgestimmter oder nicht übereinstimmender verwandter/nicht verwandter Spendertransplantationen).
- Karnofsky -Leistungsstatus (KPS) ≥ 60.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Schwere Organfunktionsstörung:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50%.
- Sauerstoff -Supplementation -Anforderung.
- Serum Bilirubin> 1,5x Obergrenze des Normalen (es sei denn, aufgrund des Gilbert -Syndroms) oder AST/ALT> 5x Obergrenze der Normalen.
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <50 ml/min.
- Vorgeschichte früherer allogener HSCT.
- Jede vom Ermittler als ungeeignete Bedingung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sofortige HSCT -Gruppe
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Patienten unterziehen sich direkt allogener HSCT.
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Aktiver Komparator: Brückentherapiegruppe
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Patienten erhalten ein bis zwei Zyklen der Brückentherapie, bevor sie allogener HSCT unterzogen werden. o Überbrückungs-Therapie-Regime: Hypomethylierungsmittel (HMA) allein oder HMA-basierte Kombinationschemotherapie, z. B. Azacitidin (AZA) 100 mg/Tag + Venetoclax (VEN) 400 mg/Tag für 7 Tage. Für förderfähige Patienten werden gezielte Therapien (z. B. IDH1 -Inhibitoren) verwendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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2-Jahres-krankheitsfreies Überleben (DFS) nach dem HSCT
Zeitfenster: 2-Jahres
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Definiert als die Zeit von der Transplantation bis zu zwei Jahren nach dem HSCT, wobei primäre Ereignisse wie Tod oder Nicht-CR- oder CR-Äquivalent zum Zeitpunkt der Beurteilung möglich sind
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2-Jahres
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Inzidenz allogener HSCT
Zeitfenster: Der Anteil der Patienten, die sich bei 4, 8, 16 und 24 Wochen nach der Strandomisierung einer HSCT unterziehen.
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Der Anteil der Patienten, die sich bei 4, 8, 16 und 24 Wochen nach der Strandomisierung einer HSCT unterziehen.
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Der Anteil der Patienten, die sich bei 4, 8, 16 und 24 Wochen nach der Strandomisierung einer HSCT unterziehen.
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Komplette Remission (CR) oder CRäquivalente Rate aus der Randomisierung
Zeitfenster: 2-Jahres
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Der Prozentsatz der Patienten, die CR- oder CR -Äquivalent erreichen, definiert als erstes dokumentiertes Auftreten.
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2-Jahres
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2-Jahres-Gesamtüberleben (OS) nach dem HSCT
Zeitfenster: 2-Jahres
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Definiert als die Zeit von HSCT bis zu dem Tod von irgendeinem Grund innerhalb von zwei Jahren.
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2-Jahres
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2-Jahres-Leukämie-freies Überleben (LFS) aus der Randomisierung
Zeitfenster: 2-Jahres
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Die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten von Krankheitsverlauf, Rückfall oder Tod aus irgendeinem Ursache innerhalb von zwei Jahren.
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2-Jahres
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Bewertung der 2-Jahres-Lebensqualität (QOL): 2-Jahres-Bewertung der Lebensqualität (Lebensqualität
Zeitfenster: 2-Jahres
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Definiert als Bewertung der vom Patienten gemeldeten Lebensqualität, die von der Randomisierung über einen Zeitraum von 2 Jahren abgebaut wurde und mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet wurde.
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2-Jahres
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Molekulare Clearance -Rate
Zeitfenster: 2-Jahres
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Die molekulare Clearance wurde durch zwei aufeinanderfolgende Blutproben definiert, die mindestens 4 Wochen voneinander entfernt wurden, danach für Fahrermutationen bei einem Patienten, der vor der Transplantation positiv gewesen war, negativ waren.
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2-Jahres
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2025016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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