V3領域指向免疫症DV700P-RNAの安全性と免疫原性を評価する研究に続いて、HIVのない成人のDV701B1.1-RNAが続きます
2025年12月15日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIVのない成人参加者のV3領域指向免疫症DV700P-RNA（PRIME）の安全性と免疫原性を評価するための第1相臨床試験
これは、2つのワクチン、DV700P-RNAおよびDV701B1.1-RNAの第1相、人間（FIH）試験です。 これは、これらの研究製品が人々でテストされているのは初めてであることを意味します。
この研究の目的は、研究製品が安全であるかどうか、人々が不快にならないようにすることができないかどうか、人の免疫システムがどのように反応するかを確認することです（人の免疫システムは感染や病気からそれらを保護します）。
HIVのない45人のボランティアと18〜55歳の全体的な健康状態は、約16か月間（約12件の訪問）この研究に登録され、研究手順には、血液抽選、注射、リンパ節からの白血球および細胞の収集が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
- University of Alabama Medical Center (Site ID: 31788)
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS (Site ID: 31440)
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Brigham and Women's Hospital (Site ID: 30007)
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia P&S CRS (Site ID: 30329)
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center (Site ID: 31467)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh (Site ID: 1001)
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center (Site ID: 30352)
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Seattle Vaccine and Prevention CRS (Site ID: 30331)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 研究を理解し、同意プロセスを完了することに同意します。
- 研究の終わりまですべての診療所に出席できます。
- すべての研究手順に従うことに同意します。
- 両方の研究スポンサーによって承認されない限り、この試験中に実験的治療で別の研究に参加しません。
- 研究医師によると、一般的に健康です。
- 身体検査とラボの結果は、安全性や研究結果に影響を与える可能性のある主要な問題を示していません。
- HIVのリスクと予防について議論することに同意します。
- ヘモグロビンレベル：女性では少なくとも11.0 g/dl、男性で13.0 g/dl。
- 白血球数は2,500〜12,000/mm³の間です（健康が良好で承認されている場合は、より高いレベルは大丈夫です）。
- 血小板数は125,000〜550,000/mm³です。
- ALT酵素レベルは、通常の上限の2.5倍未満です。
- 正常の上限の1.1倍以内の血清クレアチニンレベル。
- 少なくとも8.5 mg/dlの血清カルシウムレベル。
- 許容範囲内の血圧（収縮期90-140 mmHg、拡張期50-90 mmHg）、平均140/90 mmHg未満で、160/100 mmHgを超える単一の読み物はありません。
- ネガティブHIV検査。
- C型肝炎については陰性
- B型肝炎について陰性
- 妊娠することができる女性は、研究に参加する21日から最後の予防接種の8週間まで効果的な避妊を使用しなければならず、登録日に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究に参加する前の21日から最後の予防接種の8週間までのIVFなどの方法を通じて妊娠を求めないことに同意しなければなりません。
除外基準：
- 母乳育児または妊娠。
- 健康で承認されていない限り、40以上のボディマス指数（BMI）。
- 糖尿病、それが十分に制御されている2型糖尿病または妊娠糖尿病でない限り。
- 以前または現在の調査HIVワクチンレシピエント（プラセボレシピエントが許可されています）。
- 現在、ライセンスまたは許可されている場合を除き、昨年以内に非HIVの調査ワクチンを受けました。
- 高用量ステロイドなどの免疫応答を損なう免疫不全または薬物。
- 登録前に16週間以内に血液製品または免疫グロブリンを投与されました。
- 登録前の過去4週間以内に特定のワクチンを受けました。
- 登録の14日以内に他のワクチンを受けました。
- 心筋炎または心膜炎の病歴。
- 過去1年間にアレルギー免疫療法を開始しました（安定して承認されていない限り）。
- 最近、治験研究エージェントを撮影しました。
- ポリエチレングリコールを含むmRNAワクチンまたは薬物に対する深刻なアレルギー反応。
- 遺伝性または後天性血管浮腫の歴史。
- 過去1年以内の巣箱（ur麻疹）のエピソード。
- 慢性巣箱（ur麻疹）。
- 以前は予防接種によって引き起こされた巣箱。
- 研究手順を安全にする出血障害。
- 過去3年間の発作または発作薬の使用。
- 脾臓または非機能的脾臓の欠如。
- 現役と予約米軍人。
- 物質使用、精神障害、最近の自殺未遂、または再発の可能性を秘めた癌など、安全や参加に影響を与える可能性のあるその他の重要な状態。
- 頻繁なまたは高用量薬、最近の救急医療、または複数の毎日の薬を必要とする喘息。
- 特定の免疫媒介状態の履歴（軽度の局所的な条件は大丈夫かもしれません）。
- ノボカインやリドカインのような局所麻酔薬に対するアレルギー。
- 静脈内アクセスの困難、静脈内薬物使用の既往歴や採血の問題など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1
DV700P-RNA：0、8、および24のDV701B1.1-RNAで50 mcg：
40週目で50 mcg
|
筋肉内（IM）注射
IM注入
|
|
実験的：グループ2
DV700P-RNA：0、8、および24週で100 mcg DV701B1.1-RNA：40週目で100 mcg
|
筋肉内（IM）注射
IM注入
|
|
実験的：グループ3
DV700P-RNA：0、8、および24のDV701B1.1-RNAで150 mcg：
40週目で150 mcg
|
筋肉内（IM）注射
IM注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
局所反応性の兆候と症状の発生率
時間枠：15日目、71、183、295日目（研究ワクチンの受領後14日）
|
15日目、71、183、295日目（研究ワクチンの受領後14日）
|
|
全身性反応性徴候と症状の発生率
時間枠：15日目、71、183、295日目（研究ワクチンの受領後14日）
|
15日目、71、183、295日目（研究ワクチンの受領後14日）
|
|
深刻な有害事象を経験している参加者の数（SAE）
時間枠：22か月目までのベースライン
|
22か月目までのベースライン
|
|
医学的に参加した有害事象（MAAE）を経験している参加者の数
時間枠：22か月目までのベースライン
|
22か月目までのベースライン
|
|
特別な関心のある有害事象を経験している参加者の数（AESIS）
時間枠：22か月目までのベースライン
|
22か月目までのベースライン
|
|
早期の参加者の離脱または恒久的な中止につながる有害事象（AE）を経験している参加者の数は、研究を通じて収集されます
時間枠：22か月目までのベースライン
|
22か月目までのベースライン
|
|
フローサイトメトリーによって評価されるように、V3G特異的IgG+ B細胞の応答率
時間枠：26週目と42週目（3回目と4回目の予防接種の2週間後）
|
26週目と42週目（3回目と4回目の予防接種の2週間後）
|
|
TZM-BLアッセイで測定されたウイルスの前駆体検出ウイルスおよび対応するエピトープノックアウト変異体型の前駆体検出ウイルスの抗体抗体中和の奏効率
時間枠：26週目と42週目（3回目と4回目の予防接種の2週間後）
|
26週目と42週目（3回目と4回目の予防接種の2週間後）
|
|
TZM-BLアッセイで測定されたウイルスの前駆体検出ウイルスと対応するエピトープノックアウト変異体型の前駆細胞抗体中和の大きさ
時間枠：26週目と42週目（3回目と4回目の予防接種の2週間後）
|
26週目と42週目（3回目と4回目の予防接種の2週間後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
結合抗体マルチプレックスアッセイ（BAMA）によって評価されるように、自己および異種HIV ENV ENV安定化三量体に対する血清IgG結合抗体の反応率
時間枠：26週目と42週目（3回目と4回目の予防接種の2週間後）
|
26週目と42週目（3回目と4回目の予防接種の2週間後）
|
|
BAMAによって評価されるように、自己および異種HIV ENV ENV安定化された三量体に対する血清IgG結合抗体の大きさ
時間枠：26週目と42週目（3回目と4回目の予防接種の2週間後）
|
26週目と42週目（3回目と4回目の予防接種の2週間後）
|
|
TZM-BLアッセイで測定されるように、血清抗体（AB）異種ティア2 HIV-1株の中和の反応率
時間枠：26週目と42週目（3回目と4回目の予防接種の2週間後）
|
26週目と42週目（3回目と4回目の予防接種の2週間後）
|
|
TZM-BLアッセイで測定されるように、異種ティア2 HIV-1株の血清AB中和の大きさ
時間枠：26週目と42週目（3回目と4回目の予防接種の2週間後）
|
26週目と42週目（3回目と4回目の予防接種の2週間後）
|
|
V3G特異的IgG+ B細胞のB細胞受容体（BCR）シングルセルシーケンスで測定されるV3G BNAB系統シーケンスの頻度
時間枠：22か月目でベースライン
|
22か月目でベースライン
|
|
エピトープ特異的応答率、電子顕微鏡ベースのポリクローナルエピトープマッピング（EMPEM）で測定
時間枠：42週目（4回目の予防接種の2週間後）
|
42週目（4回目の予防接種の2週間後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月6日
一次修了 (推定)
2027年3月25日
研究の完了 (推定)
2027年3月25日
試験登録日
最初に提出
2025年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HVTN 321
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。