Badanie w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności reżyserowanych przez Immunogeny DV700p-RNA, a następnie DV701B1.1-RNA u dorosłych bez HIV

Kryteria włączenia:

• Rozumie badanie i zgadza się ukończyć proces zgody.
• Może uczestniczyć we wszystkich wizytach klinicznych do końca badania.
• Zgadza się przestrzegać wszystkich procedur badania.
• Nie dołączy do innego badania z eksperymentalnymi zabiegami podczas tego badania, chyba że zostaną zatwierdzone przez obu sponsorów badań.
• Ogólnie zdrowe według lekarza badania.
• Wyniki egzaminu fizykalnego i laboratorium nie wykazują poważnych problemów, które mogą wpłynąć na wyniki bezpieczeństwa lub badań.
• Zgadza się omówić ryzyko i zapobieganie HIV.
• Poziomy hemoglobiny: co najmniej 11,0 g/dl dla kobiet i 13,0 g/dl dla mężczyzn.
• Liczba białych krwinek od 2500 do 12 000/mm³ (wyższe poziomy w porządku, jeśli zdrowie jest dobre i zatwierdzone).
• Liczba płytek krwi od 125 000 do 550 000/mm³.
• Poziom enzymu ALT mniejszy niż 2,5 -krotność górnej granicy normy.
• Poziom kreatyniny w surowicy w ciągu 1,1 razy górną granicę normy.
• Poziom wapnia w surowicy co najmniej 8,5 mg/dl.
• Ciśnienie krwi w akceptowalnym zakresie (skurczowe 90-140 mmHg, rozkurczowe 50-90 mmHg), ze średnią poniżej 140/90 mmHg i braku pojedynczego odczytu na 160/100 mmHg.
• Negatywny test HIV.
• Negatywny w przypadku zapalenia wątroby C.
• Negatywny w przypadku zapalenia wątroby typu B.
• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję od 21 dni przed dołączeniem do badania do 8 tygodni po ostatnim szczepieniu i muszą mieć negatywny test ciążowy w dniu rejestracji.
• Kobiety potencjału ciąży muszą zgodzić się nie szukać ciąży za pomocą metod takich jak IVF od 21 dni przed dołączeniem do badania do 8 tygodni po ostatnim szczepieniu.

Kryteria wykluczenia:

• Karmienie piersią lub w ciąży.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 40 lub wyższy, chyba że w dobrym zdrowiu i zatwierdzono.
• Cukrzyca, chyba że jest to dobrze kontrolowana cukrzyca typu 2 lub cukrzyca ciążowa.
• Poprzedni lub obecny badający biorcy szczepionki HIV (dozwolone są odbiorcy placebo).
• Otrzymano szczepionki nie-HIV w ciągu ostatniego roku, chyba że są one licencjonowane lub upoważnione.
• Niedobór odporności lub leki, które upośledzają odpowiedź immunologiczną, takie jak sterydy o wysokiej dawce.
• Otrzymał produkty krwionośne lub immunoglobulinę w ciągu 16 tygodni przed rejestracją.
• Otrzymałem niektóre szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rejestracją.
• Otrzymałem inne szczepionki w ciągu 14 dni przed rejestracją.
• Historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.
• Rozpoczęła się immunoterapia alergiczna w ubiegłym roku (chyba że stabilna i zatwierdzona).
• Ostatnio wzięte agentów badań badawczych.
• Poważne reakcje alergiczne na dowolną szczepionkę przeciw mRNA lub leki zawierające glikol polietylenowy.
• Historia dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.
• Każdy odcinek Hives (pokrzywkę) w ciągu ostatniego roku.
• Przewlekłe ule (pokrzyja).
• Ule wcześniej spowodowane immunizacją.
• Zaburzenie krwawienia, które sprawiłyby, że procedury badań byłyby niebezpieczne.
• Napady lub stosowanie leków napadowych w ciągu ostatnich 3 lat.
• Brak śledziony lub niefunkcjonalnej śledziony.
• Czynny obowiązek i rezerwuj personel wojskowy USA.
• Wszelkie inne istotne warunki, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo lub uczestnictwo, w tym używanie substancji, zaburzenia psychiczne, ostatnie próby samobójcze lub raka z potencjałem nawrotu.
• Astma, która wymaga częstych lub dużych dawek leków, niedawnej opieki awaryjnej lub wielu dziennych leków.
• Historia niektórych warunków, w których pośredniczy im odporność (łagodne, zlokalizowane warunki mogą być w porządku).
• Alergia na lokalne środki znieczulające, takie jak novocaine lub lidokaina.
• Trudność z dostępem żylnym, takim jak historia dożylnego używania narkotyków lub problemy z losowaniem krwi.