En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til V3-regionen rettet immunogener DV700P-RNA etterfulgt av DV701B1.1-RNA hos voksne uten HIV
15. desember 2025 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
En klinisk fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til V3-regionen rettet immunogener DV700P-RNA (PRIME) etterfulgt av DV701B1.1-RNA (Boost) hos voksne deltakere uten HIV
Dette er en fase 1, første-i-menneskelig (FIH) studie for to vaksiner, DV700P-RNA og DV701B1.1-RNA. Dette betyr at det er første gang disse studieproduktene blir testet hos mennesker.
Hensikten med denne studien er å se om studieproduktene er trygge, hvis folk er i stand til å ta dem uten å bli for ukomfortable, og hvordan en persons immunforsvar reagerer på dem (en persons immunforsvar beskytter dem mot infeksjoner og sykdommer).
Førtifem frivillige uten HIV og i samlet god helse, i alderen 18 til 55 år, vil bli registrert og være i denne studien i omtrent 16 måneder (ca. 12 besøk), studieprosedyrer vil omfatte blodtrekkinger, injeksjoner og innsamling av hvite blodlegemer og celler fra lymfeknutene deres.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35222
- University of Alabama Medical Center (Site ID: 31788)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS (Site ID: 31440)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital (Site ID: 30007)
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia P&S CRS (Site ID: 30329)
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center (Site ID: 31467)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh (Site ID: 1001)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (Site ID: 30352)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Seattle Vaccine and Prevention CRS (Site ID: 30331)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forstår studien og samtykker i å fullføre samtykkeprosessen.
- Kan delta på alle klinikkbesøk til slutten av studien.
- Samtykker i å følge alle studieprosedyrer.
- Vil ikke bli med på en annen studie med eksperimentelle behandlinger under denne studien, med mindre de er godkjent av begge studiesponsorene.
- Generelt sunt ifølge studielegen.
- Fysisk undersøkelse og laboratorieresultater viser ingen viktige problemer som kan påvirke sikkerhet eller studieresultater.
- Samtykker i å diskutere HIV -risiko og forebygging.
- Hemoglobinnivåer: minst 11,0 g/dL for kvinner og 13,0 g/dL for menn.
- Hvite blodlegemer teller mellom 2500 til 12 000/mm³ (høyere nivåer i orden hvis helsen ellers er god og godkjent).
- Blodplate teller mellom 125 000 til 550 000/mm³.
- ALT -enzymnivået mindre enn 2,5 ganger den øvre normalgrensen.
- Serumkreatininnivå innen 1,1 ganger den øvre normalgrensen.
- Serumkalsiumnivå i minst 8,5 mg/dL.
- Blodtrykk innen akseptabelt område (systolisk 90-140 mmHg, diastolisk 50-90 mmHg), med gjennomsnittet under 140/90 mmHg og ingen enkeltlesing over 160/100 mmHg.
- Negativ HIV -test.
- Negativ for hepatitt C.
- Negativ for hepatitt B.
- Kvinner som kan bli gravide må bruke effektiv prevensjon fra 21 dager før de blir med i studien til 8 uker etter den siste vaksinasjonen og må ha en negativ graviditetstest på påmeldingsdagen.
- Kvinner av graviditetspotensial må gå med på å ikke søke graviditet gjennom metoder som IVF fra 21 dager før de ble med i studien før 8 uker etter den siste vaksinasjonen.
Eksklusjonskriterier:
- Amming eller gravid.
- Body Mass Index (BMI) på 40 eller høyere, med mindre ved god helse og godkjent.
- Diabetes, med mindre det er godt kontrollert type 2 diabetes eller svangerskapsdiabetes.
- Tidligere eller nåværende undersøkelsesmottakere av HIV -vaksine (placebo -mottakere er tillatt).
- Mottatt ikke-HIV-undersøkelsesvaksiner i løpet av det siste året, med mindre de nå er lisensiert eller autorisert.
- Immunsvikt eller medisiner som svekker immunrespons, for eksempel høydose steroider.
- Mottok blodprodukter eller immunoglobulin innen 16 uker før påmelding.
- Mottok visse vaksiner i løpet av de siste 4 ukene før påmelding.
- Mottok andre vaksiner innen 14 dager før påmelding.
- Historie om myokarditt eller perikarditt.
- Startet allergi immunterapi det siste året (med mindre stabil og godkjent).
- Tatt undersøkelsesforskningsagenter nylig.
- Alvorlige allergiske reaksjoner på eventuell mRNA -vaksine eller medikamenter som inneholder polyetylenglykol.
- Historie om arvelig eller ervervet angioødem.
- Enhver episode av Hives (Urticaria) i løpet av det siste året.
- Kroniske elveblest (urticaria).
- Elveblest tidligere forårsaket av immunisering.
- Blødningsforstyrrelse som ville gjøre studieprosedyrer til utrygg.
- Anfall eller bruk av anfallsmedisiner de siste 3 årene.
- Fravær av milt eller ikke-funksjonell milt.
- Aktiv plikt og reserver amerikansk militært personell.
- Enhver annen betydelig tilstand som kan påvirke sikkerhet eller deltakelse, inkludert stoffbruk, psykiatriske lidelser, nyere selvmordsforsøk eller kreft med potensial for tilbakefall.
- Astma som krever hyppig eller høydoseringsmedisiner, nyere legevakt eller flere daglige medisiner.
- Historien om visse immunmedierte forhold (milde, lokaliserte forhold kan være i orden).
- Allergi mot lokalbedøvelse som Novocaine eller Lidocaine.
- Vanskeligheter med venøs tilgang, for eksempel historie med intravenøs medikamentbruk eller problemer med blod.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
DV700P-RNA: 50 mcg ved uke 0, 8 og 24 DV701B1.1-RNA:
50 mcg i uke 40
|
Intramuskulær (IM) injeksjon
Im injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
DV700P-RNA: 100 mcg ved uke 0, 8 og 24 DV701B1.1-RNA: 100 mcg ved uke 40
|
Intramuskulær (IM) injeksjon
Im injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
DV700P-RNA: 150 mcg ved uke 0, 8 og 24 DV701B1.1-RNA:
150 mcg i uke 40
|
Intramuskulær (IM) injeksjon
Im injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av lokale reaktogenisitetstegn og symptomer
Tidsramme: På dagene 15, 71, 183 og 295 (14 dager etter mottak av enhver studievaksine)
|
På dagene 15, 71, 183 og 295 (14 dager etter mottak av enhver studievaksine)
|
|
Forekomst av systemiske reaktogenisitetstegn og symptomer
Tidsramme: På dagene 15, 71, 183 og 295 (14 dager etter mottak av enhver studievaksine)
|
På dagene 15, 71, 183 og 295 (14 dager etter mottak av enhver studievaksine)
|
|
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Baseline til måned 22
|
Baseline til måned 22
|
|
Antall deltakere som opplever medisinsk deltok på bivirkninger (MAAES)
Tidsramme: Baseline til måned 22
|
Baseline til måned 22
|
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger av spesiell interesse (Aesis)
Tidsramme: Baseline til måned 22
|
Baseline til måned 22
|
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger (AES) som fører til tidlig deltakeruttak eller permanent seponering vil bli samlet gjennom hele studien
Tidsramme: Baseline til måned 22
|
Baseline til måned 22
|
|
Svarfrekvens av V3G-spesifikke IgG+ B-celler, som vurdert ved flytcytometri
Tidsramme: Ved uke 26 og 42 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
Ved uke 26 og 42 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
|
Responsrate for differensial serumantistoffnøytralisering av forløperdeteksjonsvirus og tilsvarende epitop knock-out-mutante former av virusene målt ved TZM-BL-analysen
Tidsramme: Ved uke 26 og 42 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
Ved uke 26 og 42 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
|
Størrelsen på differensial serum antistoffnøytralisering av forløperdeteksjonsvirus og tilsvarende epitop knock-out-mutante former av virusene målt ved TZM-BL-analysen
Tidsramme: Ved uke 26 og 42 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
Ved uke 26 og 42 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsrate av serum IgG -bindende antistoffer mot autologe og heterologe HIV Env -stabiliserte trimere, som vurdert ved bindende antistoffmultiplex -analyse (BAMA)
Tidsramme: Ved uke 26 og 42 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
Ved uke 26 og 42 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
|
Størrelsen på serum IgG -bindende antistoffer mot autologe og heterologe HIV Env -stabiliserte trimere, som vurdert av Bama
Tidsramme: Ved uke 26 og 42 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
Ved uke 26 og 42 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
|
Responsrate av serumantistoff (AB) nøytralisering av heterologt Tier 2 HIV-1-stammer, målt ved TZM-BL-analyse
Tidsramme: Ved uke 26 og 42 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
Ved uke 26 og 42 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
|
Størrelsen på serum AB-nøytralisering av heterologt nivå 2 HIV-1-stammer, målt ved TZM-BL-analyse
Tidsramme: Ved uke 26 og 42 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
Ved uke 26 og 42 (2 uker etter tredje og fjerde vaksinasjoner)
|
|
Frekvens av V3G BNAB-avstamningssekvenser, målt ved B-celle reseptor (BCR) enkeltcellesekvensering av V3G-spesifikke IgG+ B-celler
Tidsramme: Baseline skjønt måned 22
|
Baseline skjønt måned 22
|
|
Epitopspesifikke responshastigheter, målt ved elektronmikroskopibasert polyklonal epitopkartlegging (EMPEM)
Tidsramme: I uke 42 (2 uker etter fjerde vaksinasjoner)
|
I uke 42 (2 uker etter fjerde vaksinasjoner)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
25. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
25. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HVTN 321
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .