Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da região V3 direcionada por imunogênios DV700p-RNA seguida por DV701B1.1-RNA em adultos sem HIV

Critérios de inclusão:

• Entende o estudo e concorda em concluir o processo de consentimento.
• Pode comparecer a todas as visitas clínicas até o final do estudo.
• Concorda em seguir todos os procedimentos de estudo.
• Não ingressará em outro estudo com tratamentos experimentais durante este estudo, a menos que aprovado pelos dois patrocinadores do estudo.
• Geralmente saudável de acordo com o médico do estudo.
• Os resultados do exame físico e do laboratório não mostram problemas importantes que podem afetar os resultados da segurança ou do estudo.
• Concorda em discutir o risco e a prevenção do HIV.
• Níveis de hemoglobina: pelo menos 11,0 g/dL para mulheres e 13,0 g/dl para homens.
• Contagem de glóbulos brancos entre 2.500 a 12.000/mm³ (níveis mais altos, tudo bem se a saúde for boa e aprovada).
• Contagem de plaquetas entre 125.000 a 550.000/mm³.
• Nível de enzima ALT menos de 2,5 vezes o limite superior do normal.
• Nível de creatinina sérica dentro de 1,1 vezes o limite superior do normal.
• Nível sérico de cálcio pelo menos 8,5 mg/dL.
• Pressão arterial dentro da faixa aceitável (90-140 mmHg sistólica, 50-90 mmHg diastólico), com média abaixo de 140/90 mmHg e nenhuma leitura única acima de 160/100 mmHg.
• Teste negativo de HIV.
• Negativo para hepatite C.
• Negativo para hepatite B.
• As mulheres que podem engravidar devem usar contracepção eficaz de 21 dias antes de ingressar no estudo até 8 semanas após a última vacinação e devem ter um teste de gravidez negativo no dia da inscrição.
• As mulheres do potencial da gravidez devem concordar em não procurar gravidez por meio de métodos como a fertilização in vitro de 21 dias antes de ingressar no estudo até 8 semanas após a última vacinação.

Critérios de exclusão:

• Amamentação ou grávida.
• Índice de massa corporal (IMC) de 40 ou superior, a menos que seja de boa saúde e aprovada.
• Diabetes, a menos que seja diabetes tipo 2 bem controlado ou diabetes gestacional.
• Receptores de vacinas para HIV de investigação anterior ou atual (receptores de placebo são permitidos).
• Recebeu vacinas de investigação não-HIV no último ano, a menos que agora estejam licenciadas ou autorizadas.
• Imunodeficiência ou medicamentos que prejudicam a resposta imune, como esteróides em altas doses.
• Recebeu produtos sanguíneos ou imunoglobulina dentro de 16 semanas antes da inscrição.
• Recebeu certas vacinas nas últimas 4 semanas antes da inscrição.
• Recebeu outras vacinas dentro de 14 dias antes da inscrição.
• História de miocardite ou pericardite.
• Iniciou a imunoterapia sobre alergia no ano passado (a menos que estável e aprovado).
• Levou recentemente os agentes de pesquisa investigacional.
• Reações alérgicas graves a qualquer vacina de mRNA ou medicamentos contendo polietileno glicol.
• História do angioedema hereditário ou adquirido.
• Qualquer episódio de Hives (urticária) no ano passado.
• Colméias crônicas (urticária).
• Colméias previamente causadas pela imunização.
• Transtorno de sangramento que tornaria os procedimentos de estudo inseguros.
• Convulsões ou uso de medicamentos para convulsões nos últimos 3 anos.
• Ausência de baço ou baço não funcional.
• Serviço ativo e reservar um pessoal militar dos EUA.
• Qualquer outra condição significativa que possa afetar a segurança ou a participação, incluindo uso de substâncias, distúrbios psiquiátricos, tentativas recentes de suicídio ou câncer com potencial de recorrência.
• ASMA que requer medicamentos frequentes ou altos, cuidados de emergência recentes ou múltiplos medicamentos diários.
• História de certas condições imunes mediadas (condições leves e localizadas podem estar bem).
• Alergia a anestésicos locais como novocaína ou lidocaína.
• Dificuldade com o acesso venoso, como história do uso de drogas intravenosas ou problemas com o sangue.