Une étude pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité de l'immunogènes dirigés par la V3 DV700P ARN, suivis de DV701B1.1 ARN chez les adultes sans VIH

Critères d'inclusion:

• Comprend l'étude et accepte de terminer le processus de consentement.
• Peut assister à toutes les visites en clinique jusqu'à la fin de l'étude.
• Accepte de suivre toutes les procédures d'étude.
• Ne rejoindra pas une autre étude avec des traitements expérimentaux au cours de cet essai, sauf s'ils sont approuvés par les deux sponsors de l'étude.
• Généralement en bonne santé selon le médecin de l'étude.
• Les résultats de l'examen physique et du laboratoire ne montrent aucun problème majeur qui pourrait affecter la sécurité ou les résultats de l'étude.
• Accepte de discuter du risque et de la prévention du VIH.
• Niveaux d'hémoglobine: au moins 11,0 g / dl pour les femmes et 13,0 g / dl pour les hommes.
• Nombre de globules blancs entre 2 500 et 12 000 / mm³ (niveaux plus élevés si la santé est autrement bonne et approuvée).
• Nombre de plaquettes entre 125 000 et 550 000 / mm³.
• Niveau enzymatique Alt inférieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
• Taux sérique de créatinine dans les 1,1 fois la limite supérieure de la normale.
• Taux de calcium sérique d'au moins 8,5 mg / dl.
• Pression artérielle dans une plage acceptable (systolique 90-140 mmHg, diastolique 50-90 mmHg), avec une moyenne inférieure à 140/90 mmHg et aucune lecture unique sur 160/100 mmHg.
• Test de VIH négatif.
• Négatif pour l'hépatite C.
• Négatif pour l'hépatite B.
• Les femmes qui peuvent devenir enceintes doivent utiliser une contraception efficace de 21 jours avant de rejoindre l'étude jusqu'à 8 semaines après la dernière vaccination et doivent passer un test de grossesse négatif le jour de l'inscription.
• Les femmes de potentiel de grossesse doivent accepter de ne pas rechercher la grossesse par des méthodes comme la FIV à partir de 21 jours avant de rejoindre l'étude jusqu'à 8 semaines après la dernière vaccination.

Critères d'exclusion:

• Allaitement ou enceinte.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 40 ou plus, sauf en bonne santé et approuvé.
• Diabète, sauf s'il s'agit d'un diabète de type 2 bien contrôlé ou d'un diabète gestationnel.
• Récipiendaires antérieurs ou actuels des vaccins à VIH (les receveurs du placebo sont autorisés).
• A reçu des vaccins d'enquête non-VIH au cours de la dernière année, à moins qu'ils ne soient désormais autorisés ou autorisés.
• Immunodéficience ou médicaments qui altèrent la réponse immunitaire, comme les stéroïdes à forte dose.
• A reçu des produits sanguins ou des immunoglobulines dans les 16 semaines avant l'inscription.
• A reçu certains vaccins au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription.
• A reçu d'autres vaccins dans les 14 jours avant l'inscription.
• Antécédents de myocardite ou de péricardite.
• A commencé l'immunothérapie des allergies au cours de la dernière année (sauf si stable et approuvé).
• Pris récemment des agents de recherche enquête.
• Réactions allergiques graves à tout vaccin ARNm ou médicaments contenant du polyéthylène glycol.
• Histoire de l'œdème héréditaire ou acquis.
• Tout épisode de Hives (Urticaria) au cours de la dernière année.
• Ruches chroniques (urticaire).
• Riveaux auparavant causés par l'immunisation.
• Trouble de saignement qui rendrait les procédures d'étude dangereuses.
• Saisies ou utilisation de médicaments contre les crises au cours des 3 dernières années.
• Absence de rate ou de rate non fonctionnelle.
• En service actif et réserve le personnel militaire américain.
• Toute autre condition significative qui pourrait affecter la sécurité ou la participation, y compris la consommation de substances, les troubles psychiatriques, les tentatives de suicide récentes ou le cancer avec un potentiel de récidive.
• L'asthme qui nécessite des médicaments fréquents ou à forte dose, des soins d'urgence récents ou plusieurs médicaments quotidiens.
• Les antécédents de certaines conditions à médiation immunitaire (des conditions légères et localisées peuvent être correctes).
• Allergie aux anesthésiques locaux comme la novocaïne ou la lidocaïne.
• Difficulté avec l'accès veineux, comme les antécédents de consommation de drogues intraveineux ou les problèmes de prélèvement sanguin.