HIV가없는 성인의 V3- 영역 지향 면역자 DV700P-RNA에 이어 DV701B1.1-RNA의 안전성 및 면역 원성을 평가하는 연구
2025년 12월 15일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
V3- 영역 지시 된 면역 원환 DV700P-RNA (Prime)의 안전성 및 면역 원성을 평가하기위한 1 상 임상 시험에 이어 HIV가없는 성인 참가자에서 DV701B1.1-RNA (부스트)
이것은 2 개의 백신 DV700P-RNA 및 DV701B1.1-RNA에 대한 1 단계, 최초의 인간 (FIH) 시험입니다. 이것은이 연구 제품이 사람들에게 테스트를받는 것이 처음이라는 것을 의미합니다.
이 연구의 목적은 사람들이 너무 불편하지 않고 사람들을 데려 갈 수 있다면 연구 제품이 안전한 지 확인하는 것입니다.
HIV가없는 45 명의 자원 봉사자와 18 세에서 55 세 사이의 전반적으로 건강 상태가 약 16 개월 동안 (약 12 개 방문), 연구 절차에는 혈액 추첨, 주사 및 림프절의 백혈구 및 세포 수집이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35222
- University of Alabama Medical Center (Site ID: 31788)
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS (Site ID: 31440)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital (Site ID: 30007)
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia P&S CRS (Site ID: 30329)
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center (Site ID: 31467)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh (Site ID: 1001)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (Site ID: 30352)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Seattle Vaccine and Prevention CRS (Site ID: 30331)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 연구를 이해하고 동의 과정을 완료하는 데 동의합니다.
- 연구가 끝날 때까지 모든 클리닉 방문에 참석할 수 있습니다.
- 모든 연구 절차를 따르기에 동의합니다.
- 두 연구 스폰서의 승인을받지 않는 한,이 시험 중 실험 치료와 함께 다른 연구에 참여하지 않을 것입니다.
- 연구 의사에 따르면 일반적으로 건강합니다.
- 신체 검사 및 실험실 결과는 안전 또는 연구 결과에 영향을 줄 수있는 주요 문제를 보여주지 않습니다.
- HIV 위험 및 예방에 대해 논의하는 데 동의합니다.
- 헤모글로빈 수준 : 여성의 경우 11.0 g/dL 이상, 남성의 경우 13.0 g/dL.
- 백혈구 수는 2,500 ~ 12,000/mm³입니다 (건강이 좋고 승인 된 경우 더 높은 수준이 높습니다).
- 혈소판 수는 125,000 ~ 550,000/mm³입니다.
- ALT 효소 수준은 정상 상한의 2.5 배 미만입니다.
- 혈청 크레아티닌 수준은 정상의 상한의 1.1 배 이내입니다.
- 혈청 칼슘 수준은 8.5 mg/dl 이상입니다.
- 허용 가능한 범위 내의 혈압 (수축기 90-140 mmHg, 이완기 50-90 mmHg), 평균 140/90 mmHg 미만이며 160/100 mmHg 이상의 단일 판독이 없습니다.
- 부정적인 HIV 검사.
- 간염 C.
- B 형 간염에 부정적인
- 임신 할 수있는 여성은 연구에 참여하기 전 21 일부터 마지막 백신 접종 후 8 주까지 효과적인 피임을 사용해야하며 등록일에 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
- 임신 잠재력을 가진 여성은 연구에 참여하기 전 21 일부터 IVF와 같은 방법을 통해 임신을 찾지 않기로 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 모유 수유 또는 임신.
- 건강이 좋고 승인되지 않는 한 40 이상의 체질량 지수 (BMI).
- 당뇨병은 잘 통제 된 제 2 형 당뇨병 또는 임신성 당뇨병이 아닌 한.
- 이전 또는 현재 조사 HIV 백신 수용자 (위약 수령자가 허용).
- 현재 라이센스가 있거나 승인되지 않는 한 작년에 비 HIV 조사 백신을 받았습니다.
- 고용량 스테로이드와 같은 면역 반응을 손상시키는 면역 결핍 또는 약물.
- 등록 전 16 주 이내에 혈액 제제 또는 면역 글로불린을 받았다.
- 등록 전 지난 4 주 이내에 특정 백신을 받았습니다.
- 등록 전 14 일 이내에 다른 백신을 받았습니다.
- 심근염 또는 심낭염의 병력.
- 지난해 알레르기 면역 요법을 시작했습니다 (안정적이고 승인되지 않는 한).
- 최근 조사 연구 에이전트를 취득했습니다.
- 폴리에틸렌 글리콜을 함유 한 모든 mRNA 백신 또는 약물에 대한 심각한 알레르기 반응.
- 유전 또는 습득 혈관 부종의 역사.
- 지난해에 두드러기 (두드러기)의 에피소드.
- 만성 두드러기 (두드러기).
- 예방 접종으로 인해 이전에 두드러기.
- 학습 절차를 안전하지 않은 출혈 장애.
- 지난 3 년간 발작 약물의 발작 또는 사용.
- 비장 또는 비 기능성 비장의 부재.
- 현역 및 미군 요원을 예약하십시오.
- 물질 사용, 정신 장애, 최근 자살 시도 또는 재발 가능성이있는 암을 포함하여 안전 또는 참여에 영향을 줄 수있는 다른 중요한 조건.
- 빈번하거나 고용량 약물, 최근 응급 치료 또는 다중 일일 약물이 필요한 천식.
- 특정 면역 매개 조건의 병력 (경미하고 국소화 된 상태는 괜찮을 수 있습니다).
- 노보 카인 또는 리도카인과 같은 국소 마취제에 대한 알레르기.
- 정맥 내 약물 사용의 병력 또는 혈액 추첨 문제와 같은 정맥 접근의 어려움.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
DV700P-RNA : 0, 8 및 24 DV701B1.1-RNA에서 50mcg :
40 주에 50 MCG
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근육 내 (IM) 주사
IM 주입
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실험적: 그룹 2
DV700P-RNA : 0, 8 및 24 주에 100 mcg, 40 주에 100 mcg
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근육 내 (IM) 주사
IM 주입
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실험적: 그룹 3
DV700P-RNA : 0, 8 및 24 DV701B1.1-RNA에서 150 MCG :
40 주에 150 MCG
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근육 내 (IM) 주사
IM 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 반응성 징후 및 증상의 발생률
기간: 15 일, 71, 183 및 295 일 (연구 백신 수령 후 14 일)
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15 일, 71, 183 및 295 일 (연구 백신 수령 후 14 일)
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전신 반응성 징후 및 증상의 발생률
기간: 15 일, 71, 183 및 295 일 (연구 백신 수령 후 14 일)
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15 일, 71, 183 및 295 일 (연구 백신 수령 후 14 일)
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심각한 부작용을 경험하는 참가자 수 (SAE)
기간: 22 월까지 기준선
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22 월까지 기준선
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의학적으로 참석 한 부작용을 경험 한 참가자 수 (MAAES)
기간: 22 월까지 기준선
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22 월까지 기준선
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특별한 관심의 부작용을 경험하는 참가자 수 (AESIS)
기간: 22 월까지 기준선
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22 월까지 기준선
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부작용 (AES)을 경험 한 참가자 수는 초기 참가자 철수 또는 영구적 인 중단으로 이어지는 수집됩니다.
기간: 22 월까지 기준선
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22 월까지 기준선
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유세포 분석에 의해 평가되는 V3G- 특이 적 IgG+ B 세포의 반응률
기간: 26 주 및 42 주에 (세 번째 및 네 번째 예방 접종 후 2 주)
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26 주 및 42 주에 (세 번째 및 네 번째 예방 접종 후 2 주)
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TZM-BL 분석에 의해 측정 된 바이러스의 전구체 검출 바이러스 및 상응하는 에피토프 녹아웃 돌연변이 체 형태의 차등 혈청 항체 중화의 반응 속도
기간: 26 주 및 42 주에 (세 번째 및 네 번째 예방 접종 후 2 주)
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26 주 및 42 주에 (세 번째 및 네 번째 예방 접종 후 2 주)
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전구체 검출 바이러스의 차등 혈청 항체 중화 및 TZM-BL 분석에 의해 측정 된 바이러스의 상응하는 에피토프 녹아웃 돌연변이 체 형태의 크기
기간: 26 주 및 42 주에 (세 번째 및 네 번째 예방 접종 후 2 주)
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26 주 및 42 주에 (세 번째 및 네 번째 예방 접종 후 2 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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결합 항체 멀티 플렉스 분석 (BAMA)에 의해 평가 된 바와 같이,자가 및 이종 HIV env 안정화 트리머에 대한 혈청 IgG 결합 항체의 반응 속도.
기간: 26 주 및 42 주에 (세 번째 및 네 번째 예방 접종 후 2 주)
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26 주 및 42 주에 (세 번째 및 네 번째 예방 접종 후 2 주)
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BAMA에 의해 평가 된 바와 같이,자가 및 이종 HIV env 안정화 트리머에 대한 혈청 IgG 결합 항체의 크기
기간: 26 주 및 42 주에 (세 번째 및 네 번째 예방 접종 후 2 주)
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26 주 및 42 주에 (세 번째 및 네 번째 예방 접종 후 2 주)
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TZM-BL 분석에 의해 측정 된 바와 같이 혈청 항체 (AB) 이종 단계 2 HIV-1 균주의 중화율의 반응 속도
기간: 26 주 및 42 주에 (세 번째 및 네 번째 예방 접종 후 2 주)
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26 주 및 42 주에 (세 번째 및 네 번째 예방 접종 후 2 주)
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TZM-BL 분석에 의해 측정 된 바와 같이 이종 층 2 HIV-1 균주의 혈청 AB 중화 크기
기간: 26 주 및 42 주에 (세 번째 및 네 번째 예방 접종 후 2 주)
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26 주 및 42 주에 (세 번째 및 네 번째 예방 접종 후 2 주)
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V3G- 특이 적 IgG+ B 세포의 B- 세포 수용체 (BCR) 단일 세포 시퀀싱에 의해 측정 된 V3G BNAB 계통 서열의 빈도
기간: 기준선 22
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기준선 22
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전자 현미경 기반 폴리 클로 날 에피토프 매핑 (EMPEM)에 의해 측정 된 에피토프-특이 적 응답 속도 (EMPEM)
기간: 42 주차 (4 번째 예방 접종 후 2 주)
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42 주차 (4 번째 예방 접종 후 2 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HVTN 321
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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