Een studie om de veiligheid en immunogeniteit van de V3-region gerichte immunogenen DV700P-RNA te evalueren gevolgd door DV701B1.1-RNA bij volwassenen zonder hiv

Inclusiecriteria:

• Begrijpt de studie en stemt ermee in het toestemmingsproces te voltooien.
• Kan alle kliniekbezoeken bijwonen tot het einde van de studie.
• Stemt ermee in om alle onderzoeksprocedures te volgen.
• Zal tijdens deze studie niet deelnemen aan een andere studie met experimentele behandelingen, tenzij goedgekeurd door beide studiesponsors.
• Over het algemeen gezond volgens de studiearts.
• Lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten laten geen grote problemen zien die de veiligheid of studieresultaten kunnen beïnvloeden.
• Stemt ermee in om hiv -risico en preventie te bespreken.
• Hemoglobine niveaus: ten minste 11,0 g/dl voor vrouwen en 13,0 g/dl voor mannen.
• Het aantal witte bloedcellen tussen 2500 tot 12.000/mm³ (hogere niveaus oké als de gezondheid anders goed en goedgekeurd is).
• Ploedplaatjes telling tussen 125.000 tot 550.000/mm³.
• Alt -enzymniveau minder dan 2,5 keer de bovengrens van normaal.
• Serumcreatininegehalte binnen 1,1 keer de bovengrens van normaal.
• Serumcalciumniveau ten minste 8,5 mg/dl.
• Bloeddruk binnen acceptabel bereik (systolische 90-140 mmHg, diastolische 50-90 mmHg), met gemiddelde onder 140/90 mmHg en geen enkele lezing over 160/100 mmHg.
• Negatieve hiv -test.
• Negatief voor hepatitis C.
• Negatief voor hepatitis B.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptie gebruiken vanaf 21 dagen voordat ze tot 8 weken na de laatste vaccinatie aan de studie deelnamen en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben op de inschrijvingsdag.
• Vrouwen van zwangerschapspotentieel moeten ermee instemmen om geen zwangerschap te zoeken via methoden zoals IVF vanaf 21 dagen voordat ze tot 8 weken na de laatste vaccinatie aan de studie deelnamen.

Uitsluitingscriteria:

• Borstvoeding geven of zwanger.
• Body Mass Index (BMI) van 40 of hoger, tenzij in goede gezondheid en goedgekeurd.
• Diabetes, tenzij het goed gecontroleerde diabetes type 2 of zwangerschapsdiabetes is.
• Eerdere of huidige onderzoeksontvangers van HIV -vaccin (placebo -ontvangers zijn toegestaan).
• In het afgelopen jaar niet-HIV-onderzoeksvaccins ontvangen, tenzij ze nu een vergunning of geautoriseerd hebben.
• Immunodeficiëntie of medicijnen die de immuunrespons beïnvloeden, zoals hoge dosis steroïden.
• Binnen 16 weken vóór de inschrijving bloedproducten of immunoglobuline ontvangen.
• Ontving bepaalde vaccins binnen de afgelopen 4 weken vóór de inschrijving.
• Binnen 14 dagen vóór de inschrijving andere vaccins ontvangen.
• Geschiedenis van myocarditis of pericarditis.
• Begon het afgelopen jaar allergie -immunotherapie (tenzij stabiel en goedgekeurd).
• Recent onderzoeksonderzoeksagenten genomen.
• Ernstige allergische reacties op elk mRNA -vaccin of medicijnen die polyethyleenglycol bevatten.
• Geschiedenis van erfelijke of verworven angio -oedeem.
• Elke aflevering van bijenkorven (urticaria) in het afgelopen jaar.
• Chronische bijenkorven (urticaria).
• Kaders die eerder werden veroorzaakt door immunisatie.
• Bloedingsstoornis die studieprocedures onveilig zou maken.
• Epileptische aanvallen of gebruik van epileptische medicijnen in de afgelopen 3 jaar.
• Afwezigheid van milt of niet-functionele milt.
• Actieve dienst en reserveer Amerikaanse militairen.
• Elke andere belangrijke toestand die de veiligheid of participatie kan beïnvloeden, inclusief middelengebruik, psychiatrische aandoeningen, recente zelfmoordpogingen of kanker met potentieel voor recidief.
• Astma dat frequente of hoge dosis medicatie, recente spoedeisende zorg of meerdere dagelijkse medicijnen vereist.
• Geschiedenis van bepaalde immuun-gemedieerde aandoeningen (milde, gelokaliseerde omstandigheden kunnen goed zijn).
• Allergie voor lokale anesthetica zoals Novocaine of lidocaïne.
• Moeilijkheden met veneuze toegang, zoals geschiedenis van intraveneus drugsgebruik of problemen met bloedafnames.