Tutkimus V3-alueen suunnattujen immunogeenien DV700P-RNA: n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, jota seuraa DV701B1.1-RNA aikuisilla, joilla ei ole HIV: tä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ymmärtää tutkimuksen ja sitoutuu suorittamaan suostumusprosessin.
• Voi osallistua kaikkiin klinikkavierailuihin tutkimuksen loppuun saakka.
• Suostuu noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä.
• Ei liity toiseen tutkimukseen kokeellisilla hoidoilla tämän tutkimuksen aikana, ellei molemmat opintojen sponsorit hyväksy.
• Yleensä terveellistä tutkimuksen lääkärin mukaan.
• Fyysiset kokeet ja laboratoriotulokset eivät osoita suuria kysymyksiä, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimuksen tuloksiin.
• Suostuu keskustelemaan HIV -riskistä ja ehkäisystä.
• Hemoglobiinitasot: vähintään 11,0 g/dl naisille ja 13,0 g/dl miehille.
• Valkosolujen määrä välillä 2 500–12 000/mm³ (korkeammat tasot kunnossa, jos terveys on muuten hyvä ja hyväksytty).
• Verihiutaleiden määrä välillä 125 000 - 550 000/mm³.
• Alt -entsyymitaso alle 2,5 -kertainen normaalin yläraja.
• Seerumin kreatiniinitaso 1,1 kertaa normaalin yläraja.
• Seerumin kalsiumtaso vähintään 8,5 mg/dl.
• Verenpaine hyväksyttävällä alueella (systolinen 90-140 mmHg, diastolinen 50-90 mmHg), keskimäärin alle 140/90 mmHg eikä yksittäistä lukemista yli 160/100 mmHg.
• Negatiivinen HIV -testi.
• Negatiivinen hepatiitti C.
• Negatiivinen hepatiitti B.
• Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä 21 päivästä ennen kuin hän liittyy tutkimukseen 8 viikkoon viimeisen rokotuksen jälkeen, ja heidän on oltava negatiivinen raskaustesti ilmoittautumispäivänä.
• Raskauspotentiaalisten naisten on suostuttava olemaan etsimättä raskautta IVF: n kaltaisilla menetelmillä 21 päivästä ennen kuin hän liittyy tutkimukseen 8 viikkoon viimeisen rokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Imetys tai raskaana.
• Kehon massaindeksi (BMI) on 40 tai korkeampi, ellei hyvä terveys ja hyväksytty.
• Diabetes, ellei se ole hyvin hallittu tyypin 2 diabetes tai raskausdiabetes.
• Aikaisemmat tai nykyiset tutkittava HIV -rokotteen saajat (lumelääkkeiden vastaanottajat ovat sallittuja).
• Vastaanotettuja ei-HIV-tutkintarokotteita viime vuoden aikana, elleivät ne ole nyt lisensoituja tai valtuutettuja.
• Immuunivaste, kuten suuriannoksiset steroidit, jotka heikentävät immuunivastetta tai lääkkeitä.
• Vastaanotettu verituotteita tai immunoglobuliinia 16 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
• Sai tiettyjä rokotteita viimeisen 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
• Sai muita rokotteita 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
• Sydänlihatulehduksen tai perikardiitin historia.
• Aloitti allergian immunoterapian viimeisen vuoden aikana (ellei vakaa ja hyväksytty).
• Ottivat tutkijoiden tutkijoita äskettäin.
• Vakavat allergiset reaktiot mihin tahansa mRNA -rokotteeseen tai lääkkeisiin, jotka sisältävät polyetyleeniglykolia.
• Perinnöllisen tai hankitun angioödeeman historia.
• Mikä tahansa pesien (urtikaria) jakso viimeisen vuoden aikana.
• Krooninen pesä (urtikaria).
• Aikaisemmin immunisaation aiheuttama nokkosihottuma.
• Verenvuotohäiriö, joka tekisi tutkimusmenetelmistä vaarallisia.
• Kohtaukset tai kohtauslääkkeiden käyttö viimeisen 3 vuoden aikana.
• Pernan tai ei-funktionaalisen pernan puuttuminen.
• Aktiivinen tehtävä ja varaa Yhdysvaltain armeijan henkilöstö.
• Muut merkittävät tilat, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai osallistumiseen, mukaan lukien päihteiden käyttö, psykiatriset häiriöt, viimeaikaiset itsemurhayritykset tai syöpä, jolla on toistumismahdollisuuksia.
• Astma, joka vaatii usein tai suuriannoksisia lääkkeitä, viimeaikaista pelastushoitoa tai useita päivittäisiä lääkkeitä.
• Tiettyjen immuunivälitteisten olosuhteiden historia (lievät, paikalliset olosuhteet voivat olla kunnossa).
• Allergia paikallispuudutukseen, kuten novokaiini tai lidokaiini.
• Vaikeus laskimoon, kuten laskimonsisäisen huumeiden käytön historia tai verenpiirtoongelmat.