Исследование для оценки безопасности и иммуногенности V3-региона, направленной иммуногенами DV700P-RNA с последующей DV701B1.1-RNA у взрослых без ВИЧ

Критерии включения:

• Понимает исследование и соглашается завершить процесс согласия.
• Может посетить все посещения клиники до конца исследования.
• Соглашается следовать всем процедурам обучения.
• Не присоединится к другому исследованию с экспериментальным лечением во время этого испытания, если это не одобрено обоими спонсорами исследования.
• Как правило, здорово по данным исследования врача.
• Физические экзамены и результаты лаборатории не показывают серьезных проблем, которые могут повлиять на результаты безопасности или исследования.
• Соглашается обсудить риск и профилактику ВИЧ.
• Уровни гемоглобина: не менее 11,0 г/дл для женщин и 13,0 г/дл для мужчин.
• Современные кровяные кровь составляют от 2500 до 12 000/ммтр (более высокие уровни, хорошо, если здоровье является хорошим и одобренным).
• Тромбоциты подсчитывают от 125 000 до 550 000/мм=.
• Альтевой фермент уровень менее чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы.
• Уровень креатинина в сыворотке в 1,1 раза превышает верхний предел нормального.
• Сыворотный уровень кальция не менее 8,5 мг/дл.
• Кровяное давление в приемлемого диапазона (систолическое 90-140 мм рт. Ст., Диастолическая 50-90 мм рт.ст.), в среднем ниже 140/90 мм рт.
• Отрицательный тест на ВИЧ.
• Отрицательный для гепатита С.
• Отрицательный для гепатита B.
• Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективную контрацепцию за 21 день до присоединения к исследованию до 8 недель после последней вакцинации и должны пройти отрицательный тест на беременность в день регистрации.
• Женщины беременности должны согласиться не искать беременности с помощью таких методов, как ЭКО, с 21 дня до присоединения к исследованию до 8 недель после последней вакцинации.

Критерии исключения:

• Грудное вскармливание или беременность.
• Индекс массы тела (ИМТ) 40 или выше, если не в хорошем здоровье и не одобрен.
• Диабет, если это не хорошо контролируемый диабет 2 типа или гестационный диабет.
• Предыдущие или нынешние получатели исследуемых вакцин против ВИЧ (получатели плацебо допускаются).
• Получили не ВИЧ следственные вакцины в течение прошлого года, если только они не имеют лицензии или разрешены.
• Иммунодефицит или лекарства, которые нарушают иммунный ответ, такие как высокие дозы стероидов.
• Получил продукты крови или иммуноглобулин в течение 16 недель до зачисления.
• Получили определенные вакцины в течение последних 4 недель до зачисления.
• Получили другие вакцины в течение 14 дней до зачисления.
• История миокардита или перикардита.
• Начал аллергическую иммунотерапию в прошлом году (если только не стабильный и не утвержден).
• Недавно взяли исследовательские агенты.
• Серьезные аллергические реакции на любую вакцину против мРНК или препараты, содержащие полиэтиленгликоль.
• История наследственных или приобретенных ангионевротических средств.
• Любой эпизод ульев (крапивница) в прошлом году.
• Хронические ульи (крапивница).
• Ульи ранее вызваны иммунизацией.
• Беспорядка кровотечения, которое сделало бы процедуры исследования небезопасными.
• Приступы или использование приступов лекарств за последние 3 года.
• Отсутствие селезенки или нефункциональной селезенки.
• Активная служба и зарезервировать военнослужащих США.
• Любое другое важное состояние, которое может повлиять на безопасность или участие, включая употребление психоактивных веществ, психические расстройства, недавние попытки самоубийства или рак с потенциалом рецидива.
• Астма, которая требует частых или высоких доз лекарств, недавней неотложной помощи или нескольких ежедневных лекарств.
• История определенных иммунных опосредованных состояний (мягкие, локализованные условия могут быть в порядке).
• Аллергия на местные анестетики, такие как Novocaine или Lidocaine.
• Сложность с венозным доступом, такими как история употребления внутривенных наркотиков или проблемы с привлечением крови.