Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de los inmunógenos de región V3 DV700P-ARN, seguido de DV701B1.1-ARN.

Criterios de inclusión:

• Comprende el estudio y acepta completar el proceso de consentimiento.
• Puede asistir a todas las visitas clínicas hasta el final del estudio.
• Acepta seguir todos los procedimientos de estudio.
• No se unirá a otro estudio con tratamientos experimentales durante este ensayo, a menos que ambos patrocinadores del estudio lo aprueben.
• Generalmente saludable según el médico del estudio.
• Los resultados del examen físico y el laboratorio no muestran problemas importantes que puedan afectar la seguridad o los resultados del estudio.
• Acepta discutir el riesgo y la prevención del VIH.
• Niveles de hemoglobina: al menos 11.0 g/dL para mujeres y 13.0 g/dL para hombres.
• El recuento de glóbulos blancos entre 2,500 y 12,000/mm³ (niveles más altos de acuerdo si la salud es buena y aprobada).
• Cuenta de plaquetas entre 125,000 y 550,000/mm³.
• Nivel de enzimas alt menos de 2.5 veces el límite superior de lo normal.
• Nivel de creatinina sérica dentro de 1.1 veces el límite superior de lo normal.
• Nivel de calcio en suero al menos 8.5 mg/dL.
• Presión arterial dentro del rango aceptable (sistólico 90-140 mmHg, diastólico 50-90 mmHg), con un promedio inferior a 140/90 mmHg y sin lectura única sobre 160/100 mmHg.
• Prueba de VIH negativa.
• Negativo para la hepatitis C.
• Negativo para la hepatitis B.
• Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben usar una anticoncepción efectiva a partir de 21 días antes de unirse al estudio hasta 8 semanas después de la última vacunación y deben tener una prueba negativa de embarazo el día de la inscripción.
• Las mujeres en el potencial de embarazo deben acordar no buscar el embarazo a través de métodos como la FIV desde 21 días antes de unirse al estudio hasta 8 semanas después de la última vacunación.

Criterios de exclusión:

• Lactancia o embarazada.
• Índice de masa corporal (IMC) de 40 o más, a menos que esté en buena salud y aprobado.
• Diabetes, a menos que sea diabetes tipo 2 bien controlada o diabetes gestacional.
• Los receptores de vacuna contra el VIH de investigación previos o actuales (se permiten los destinatarios de placebo).
• Recibió vacunas de investigación no VIH en el último año, a menos que ahora tengan licencia o autorizada.
• Inmunodeficiencia o medicamentos que perjudican la respuesta inmune, como los esteroides en dosis altas.
• Recibió productos sanguíneos o inmunoglobulina dentro de las 16 semanas previas a la inscripción.
• Recibió ciertas vacunas dentro de las últimas 4 semanas antes de la inscripción.
• Recibió otras vacunas dentro de los 14 días previos a la inscripción.
• Historia de miocarditis o pericarditis.
• Comenzó la inmunoterapia de alergia en el último año (a menos que estable y aprobado).
• Tomó recientemente agentes de investigación de investigación.
• Reacciones alérgicas graves a cualquier vacuna contra la ARNm o fármaco que contenga polietilenglicol.
• Historia del angioedema hereditario o adquirido.
• Cualquier episodio de colmenas (urticaria) en el último año.
• Colmenas crónicas (urticaria).
• Colmenas previamente causadas por inmunización.
• Trastorno hemorrágico que haría que los procedimientos de estudio no sean seguros.
• Convulsiones o uso de medicamentos de convulsiones en los últimos 3 años.
• Ausencia de bazo o bazo no funcional.
• Servicio activo y reserva personal militar estadounidense.
• Cualquier otra condición significativa que pueda afectar la seguridad o la participación, incluido el uso de sustancias, los trastornos psiquiátricos, los recientes intentos de suicidio o el cáncer con potencial de recurrencia.
• Asma que requiere medicamentos frecuentes o altas en dosis, atención de emergencia reciente o múltiples medicamentos diarios.
• Historia de ciertas condiciones inmunomediadas (condiciones leves y localizadas pueden estar bien).
• Alergia a los anestésicos locales como la novocaína o la lidocaína.
• Dificultad con el acceso venoso, como la historia del uso de drogas intravenosas o los problemas con la sangre.