Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità degli immunogeni diretti dalla regione V3 DV700P-RNA seguiti da DV701B1.1-RNA negli adulti senza HIV

Criteri di inclusione:

• Comprende lo studio e accetta di completare il processo di consenso.
• Può partecipare a tutte le visite cliniche fino alla fine dello studio.
• Accetta di seguire tutte le procedure di studio.
• Non si unirà a un altro studio con trattamenti sperimentali durante questo studio, a meno che non sia approvato da entrambi gli sponsor di studio.
• Generalmente sano secondo il medico dello studio.
• Gli esami fisici e i risultati del laboratorio non mostrano problemi importanti che potrebbero influenzare i risultati della sicurezza o dello studio.
• Accetta di discutere il rischio e la prevenzione dell'HIV.
• Livelli di emoglobina: almeno 11,0 g/dL per donne e 13,0 g/dL per uomini.
• Conta dei globuli bianchi tra 2.500 e 12.000/mm³ (livelli più alti vanno bene se la salute è altrimenti buona e approvata).
• Conta piastrinica tra 125.000 e 550.000/mm³.
• Livello enzimatico ALT inferiore a 2,5 volte il limite superiore del normale.
• Livello sierico di creatinina entro 1,1 volte il limite superiore del normale.
• Livello sierico di calcio almeno 8,5 mg/dl.
• Pressione sanguigna nell'intervallo accettabile (sistolica 90-140 mmHg, diastolica 50-90 mmHg), con media inferiore a 140/90 mmHg e nessuna lettura singola oltre 160/100 mmHg.
• Test HIV negativo.
• Negativo per l'epatite C.
• Negativo per l'epatite B.
• Le donne che possono rimanere incinte devono utilizzare una contraccezione efficace da 21 giorni prima di entrare a far parte dello studio fino a 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione e devono avere un test di gravidanza negativo il giorno delle iscrizioni.
• Le donne con il potenziale di gravidanza devono essere d'accordo a non cercare una gravidanza attraverso metodi come la fecondazione in vitro da 21 giorni prima di unirsi allo studio fino a 8 settimane dopo l'ultima vaccinazione.

Criteri di esclusione:

• Allattamento o incinta.
• Indice di massa corporea (BMI) di 40 o superiore, a meno che non sia in buona salute e approvato.
• Diabete, a meno che non sia ben controllato diabete di tipo 2 o diabete gestazionale.
• I destinatari del vaccino contro l'HIV sperimentativo o attuale precedente (sono consentiti i destinatari del placebo).
• Ricevi vaccini investigativi non HIV nell'ultimo anno, a meno che non siano ora autorizzati o autorizzati.
• Immunodeficienza o farmaci che compromettono la risposta immunitaria, come gli steroidi ad alte dosi.
• Prodotti sanguigni ricevuti o immunoglobulina entro 16 settimane prima dell'iscrizione.
• Ha ricevuto alcuni vaccini nelle ultime 4 settimane prima dell'iscrizione.
• Ha ricevuto altri vaccini entro 14 giorni prima dell'iscrizione.
• Storia di miocardite o pericardite.
• Ha iniziato l'immunoterapia allergica nell'ultimo anno (a meno che non sia stabile e approvato).
• Hanno preso gli agenti di ricerca investigativa di recente.
• Reazioni allergiche gravi a qualsiasi vaccino contro l'mRNA o farmaci contenenti polietilenglicole.
• Storia dell'angiedema ereditario o acquisito.
• Qualsiasi episodio di alveari (orticaria) nell'ultimo anno.
• Aorni cronici (orticaria).
• Almeggi precedentemente causati dall'immunizzazione.
• Disturbo da sanguinamento che renderebbe non sicuro le procedure di studio.
• Convulsioni o uso di farmaci convulsivi negli ultimi 3 anni.
• Assenza di milza o milza non funzionale.
• Dovere attivo e riservo personale militare statunitense.
• Qualsiasi altra condizione significativa che potrebbe influenzare la sicurezza o la partecipazione, incluso l'uso di sostanze, i disturbi psichiatrici, i recenti tentativi di suicidio o il cancro con potenziale recidiva.
• Asma che richiede farmaci frequenti o ad alte dosi, recenti cure di emergenza o più farmaci giornalieri.
• La storia di determinate condizioni immuno-mediate (condizioni lievi e localizzate possono essere ok).
• Allergia agli anestetici locali come novocaina o lidocaina.
• Difficoltà con l'accesso venoso, come la storia dell'uso di droghe per via endovenosa o i problemi con il sangue.