Studie na vyhodnocení bezpečnosti a imunogenity imunogenů řízených V3-Region DV700p-RNA následovanou DV701B1.1-RNA u dospělých bez HIV
15. prosince 2025 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Klinická studie fáze 1 pro vyhodnocení bezpečnosti a imunogenity Imunogenů řízených Imunogenů DV700p-RNA (Prime) následované DV701B1.1-RNA (Boost) u dospělých účastníků bez HIV
Jedná se o fázi 1, první pokus o první v-lid (FIH) pro dvě vakcíny, DV700P-RNA a DV701B1.1-RNA. To znamená, že je to poprvé, kdy se tyto studijní produkty testují u lidí.
Účelem této studie je zjistit, zda jsou studijní produkty bezpečné, zda je lidé mohou vzít, aniž by se stali příliš nepříjemnými a jak na ně reaguje imunitní systém člověka (imunitní systém člověka je chrání před infekcí a nemocí).
Čtyřicet pět dobrovolníků bez HIV a v celkovém dobrém zdraví ve věku 18 až 55 let bude zapsáno a bude do této studie asi 16 měsíců (asi 12 návštěv), studijní postupy budou zahrnovat odběr krve, injekce a sběr bílých krvinek a buněk z jejich lymfatických uzl.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
- University of Alabama Medical Center (Site ID: 31788)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS (Site ID: 31440)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Brigham and Women's Hospital (Site ID: 30007)
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia P&S CRS (Site ID: 30329)
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center (Site ID: 31467)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh (Site ID: 1001)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (Site ID: 30352)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Seattle Vaccine and Prevention CRS (Site ID: 30331)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chápe studii a souhlasí s dokončením procesu souhlasu.
- Může se účastnit všech návštěv kliniky až do konce studie.
- Souhlasí s dodržováním všech studijních postupů.
- Během této studie se nepřipojí k další studii s experimentálními léčbami, pokud to obě sponzoři studie schválí.
- Obecně zdravý podle lékaře studie.
- Fyzikální zkoušky a laboratorní výsledky neukazují žádné hlavní problémy, které by mohly ovlivnit výsledky bezpečnosti nebo studia.
- Souhlasí s diskusí o riziku a prevenci HIV.
- Hladiny hemoglobinu: nejméně 11,0 g/dl pro ženy a 13,0 g/dl pro muže.
- Počet bílých krvinek mezi 2 500 až 12 000/mm3 (vyšší úrovně v pořádku, pokud je zdraví jinak dobré a schválené).
- Počet krevních destiček mezi 125 000 až 550 000/mm3.
- Hladina enzymu alt méně než 2,5násobek horní hranice normálního.
- Hladina kreatininu v séru během 1,1násobku horní hranice normálního.
- Hladina vápníku v séru nejméně 8,5 mg/dl.
- Krevní tlak v přijatelném rozmezí (systolický 90-140 mmHg, diastolický 50-90 mmHg), s průměrem pod 140/90 mmHg a bez jediného čtení nad 160/100 mmhg.
- Negativní test HIV.
- Negativní pro hepatitidu C.
- Negativní pro hepatitidu B.
- Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci z 21 dnů před vstupem do studie do 8 týdnů po posledním očkování a v den zápisu musí mít negativní těhotenský test.
- Ženy těhotenského potenciálu musí souhlasit s tím, že nebudou hledat těhotenství metodami, jako je IVF, od 21 dnů před vstupem do studie do 8 týdnů po posledním očkování.
Kritéria pro vyloučení:
- Kojení nebo těhotné.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 40 nebo vyšší, pokud není v dobrém zdraví a schválen.
- Diabetes, pokud není dobře kontrolovaný diabetes typu 2 nebo gestační diabetes.
- Předchozí nebo současní příjemci vakcíny proti HIV (příjemci placeba jsou povoleni).
- Během posledního roku obdrželo vyšetřovací vakcíny bez HIV, pokud nejsou nyní licencovány nebo povoleny.
- Imunodeficience nebo léky, které narušují imunitní odpověď, jako jsou vysokodávkové steroidy.
- Do 16 týdnů před zápisem přijímal krevní produkty nebo imunoglobulin.
- Obdrželi určité vakcíny během posledních 4 týdnů před zápisem.
- Obdrželi další vakcíny do 14 dnů před zápisem.
- Historie myokarditidy nebo perikarditidy.
- Zahájena imunoterapie alergie v uplynulém roce (pokud není stabilní a schválena).
- Nedávno přijaté agenti vyšetřovacích výzkumů.
- Vážné alergické reakce na jakoukoli mRNA vakcínu nebo léčiva obsahující polyethylenglykol.
- Historie dědičného nebo získaného angioedému.
- Jakákoli epizoda úlů (Urticaria) v uplynulém roce.
- Chronické úly (kopce).
- Úly dříve způsobené imunizací.
- Porucha krvácení, která by byla studijní postupy nebezpečná.
- Záchvaty nebo užívání záchvatů za poslední 3 roky.
- Absence sleziny nebo nefunkční sleziny.
- Aktivní služba a rezervujte americký vojenský personál.
- Jakýkoli jiný významný stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost nebo účast, včetně užívání návykových látek, psychiatrických poruch, nedávných pokusů o sebevraždu nebo rakoviny s možností recidivy.
- Astma, která vyžaduje časté nebo vysokodávkové léky, nedávnou nouzovou péči nebo mnohonásobné denní léky.
- Historie určitých imunitně zprostředkovaných podmínek (mírné, lokalizované podmínky mohou být v pořádku).
- Alergie na místní anestetika, jako je novokain nebo lidokain.
- Obtížnost s žilním přístupem, jako je anamnéza intravenózního užívání drog nebo problémy s krevním odběrem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
DV700P-RNA: 50 mcg v týdnech 0, 8 a 24 DV701B1.1-RNA:
50 mcg v 40 týdnu
|
Intramuskulární (IM) injekce
Im injekce
|
|
Experimentální: Skupina 2
DV700P-RNA: 100 mcg v týdnech 0, 8 a 24 DV701B1.1-RNA: 100 mcg v týdnu 40
|
Intramuskulární (IM) injekce
Im injekce
|
|
Experimentální: Skupina 3
DV700P-RNA: 150 mcg v týdnech 0, 8 a 24 DV701B1.1-RNA:
150 mcg ve 40 týdnu
|
Intramuskulární (IM) injekce
Im injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence příznaků a příznaků místní reaktogenity
Časové okno: Ve dnech 15, 71, 183 a 295 (14 dní po přijetí jakékoli studijní vakcíny)
|
Ve dnech 15, 71, 183 a 295 (14 dní po přijetí jakékoli studijní vakcíny)
|
|
Výskyt příznaků a příznaků systémové reaktogenity
Časové okno: Ve dnech 15, 71, 183 a 295 (14 dní po přijetí jakékoli studijní vakcíny)
|
Ve dnech 15, 71, 183 a 295 (14 dní po přijetí jakékoli studijní vakcíny)
|
|
Počet účastníků zažívajících vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Základy do 22. měsíce
|
Základy do 22. měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří se zažili lékařsky navštěvované nežádoucí účinky (Maaes)
Časové okno: Základy do 22. měsíce
|
Základy do 22. měsíce
|
|
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Základy do 22. měsíce
|
Základy do 22. měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří zažívají nežádoucí účinky (AES) vedoucí k předčasnému stažení účastníků nebo trvalé přerušení, bude shromážděn během studie
Časové okno: Základy do 22. měsíce
|
Základy do 22. měsíce
|
|
Míra odezvy IgG+ B buněk specifických pro V3G, jak je hodnoceno průtokovou cytometrií
Časové okno: V týdnech 26 a 42 (2 týdny po třetím a čtvrtém očkování)
|
V týdnech 26 a 42 (2 týdny po třetím a čtvrtém očkování)
|
|
Míra odezvy diferenciální sérové protilátky Neutralizace virů detekce prekurzorů a odpovídajících epitopových knock-out mutantních forem virů, měřeno testem TZM-Bl
Časové okno: V týdnech 26 a 42 (2 týdny po třetím a čtvrtém očkování)
|
V týdnech 26 a 42 (2 týdny po třetím a čtvrtém očkování)
|
|
Velikost diferenciální sérové protilátky Neutralizace virů detekce prekurzorů a odpovídajících epitopových knock-out mutantních forem virů, měřeno testem TZM-Bl
Časové okno: V týdnech 26 a 42 (2 týdny po třetím a čtvrtém očkování)
|
V týdnech 26 a 42 (2 týdny po třetím a čtvrtém očkování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy protilátek vázajících se na sérum IgG na autologní a heterologní HIV env stabilizované trimery, jak je hodnoceno pomocí vazebné protilátkové multiplexní test (BAMA)
Časové okno: V týdnech 26 a 42 (2 týdny po třetím a čtvrtém očkování)
|
V týdnech 26 a 42 (2 týdny po třetím a čtvrtém očkování)
|
|
Velikost protilátek vázajících séra IgG na autologní a heterologní HIV env stabilizované trimery, jak bylo hodnoceno pomocí BAMA
Časové okno: V týdnech 26 a 42 (2 týdny po třetím a čtvrtém očkování)
|
V týdnech 26 a 42 (2 týdny po třetím a čtvrtém očkování)
|
|
Míra odezvy neutralizace sérových protilátek (AB) neutralizace heterologních kmenů úrovně 2 HIV-1, měřeno testem TZM-BL
Časové okno: V týdnech 26 a 42 (2 týdny po třetím a čtvrtém očkování)
|
V týdnech 26 a 42 (2 týdny po třetím a čtvrtém očkování)
|
|
Velikost séra AB neutralizace kmenů heterologní úrovně 2 HIV-1, měřeno testem TZM-BL
Časové okno: V týdnech 26 a 42 (2 týdny po třetím a čtvrtém očkování)
|
V týdnech 26 a 42 (2 týdny po třetím a čtvrtém očkování)
|
|
Frekvence sekvencí V3G BNAB Lineage, měřeno jednobuněčným sekvenováním B-buněčného receptoru (BCR) sekvenování V3G-specifického IgG+ B buněk buněk
Časové okno: Základní linie 22. Měsíc 22
|
Základní linie 22. Měsíc 22
|
|
Míra odezvy specifické pro epitop, měřeno polyklonálním mapováním epitopu založené na elektronové mikroskopii (EMPEM)
Časové okno: V týdnu 42 (2 týdny po čtvrtém očkování)
|
V týdnu 42 (2 týdny po čtvrtém očkování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HVTN 321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .