En undersøgelse til evaluering

Inkluderingskriterier:

• Forstår undersøgelsen og accepterer at afslutte samtykkeprocessen.
• Kan deltage i alle klinikbesøg indtil studiets afslutning.
• Accepterer at følge alle undersøgelsesprocedurer.
• Vil ikke deltage i en anden undersøgelse med eksperimentelle behandlinger under denne undersøgelse, medmindre det er godkendt af begge studie sponsorer.
• Generelt sundt ifølge undersøgelseslæge.
• Resultater af fysisk eksamen og laboratorier viser ingen større problemer, der kan påvirke sikkerheds- eller undersøgelsesresultater.
• Accepterer at diskutere HIV -risiko og forebyggelse.
• Hemoglobinniveauer: mindst 11,0 g/dL for kvinder og 13,0 g/dL for mænd.
• Hvide blodlegemer tæller mellem 2.500 til 12.000/mm³ (højere niveauer okay, hvis helbredet ellers er godt og godkendt).
• Blodpladetælling mellem 125.000 til 550.000/mm³.
• ALT -enzymniveau mindre end 2,5 gange den øverste normal grænse.
• Serumkreatininniveau inden for 1,1 gange den øverste normal grænse.
• Serumkalciumniveau mindst 8,5 mg/dL.
• Blodtryk inden for acceptabel rækkevidde (systolisk 90-140 mmHg, diastolisk 50-90 mmHg), med gennemsnittet under 140/90 mmHg og ingen enkelt aflæsning over 160/100 mmHg.
• Negativ HIV -test.
• Negativ for hepatitis C.
• Negativt for hepatitis B.
• Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge effektiv prævention fra 21 dage, før de deltager i undersøgelsen indtil 8 uger efter den sidste vaccination og skal have en negativ graviditetstest på tilmeldingsdagen.
• Kvinder af graviditetspotentiale skal blive enige om ikke at søge graviditet gennem metoder som IVF fra 21 dage, før de deltager i undersøgelsen indtil 8 uger efter den sidste vaccination.

Ekskluderingskriterier:

• Amning eller gravid.
• Body Mass Index (BMI) på 40 eller højere, medmindre det er ved godt helbred og godkendt.
• Diabetes, medmindre det er godt kontrolleret type 2-diabetes eller svangerskabsdiabetes.
• Tidligere eller aktuelle undersøgelser af HIV -vaccine (placebo -modtagere er tilladt).
• Modtaget ikke-HIV-undersøgelsesvacciner inden for det sidste år, medmindre de nu er licenseret eller autoriseret.
• Immundefekt eller medicin, der forringer immunrespons, såsom steroider med høj dosis.
• Modtaget blodprodukter eller immunoglobulin inden for 16 uger før tilmeldingen.
• Modtaget visse vacciner inden for de sidste 4 uger før tilmeldingen.
• Modtaget andre vacciner inden for 14 dage før tilmeldingen.
• Historie om myocarditis eller pericarditis.
• Begyndte allergiimmunoterapi i det forløbne år (medmindre stabil og godkendt).
• Taget undersøgelsesforskningsagenter for nylig.
• Alvorlige allergiske reaktioner på enhver mRNA -vaccine eller medikamenter, der indeholder polyethylenglycol.
• Historie om arvelig eller erhvervet angioødem.
• Enhver episode af Hives (Urticaria) inden for det forløbne år.
• Kronisk bikuber (urticaria).
• Beløb, der tidligere var forårsaget af immunisering.
• Blødningsforstyrrelse, der ville gøre undersøgelsesprocedurer utrygge.
• Anfald eller anvendelse af anfaldsmedicin i de sidste 3 år.
• Fravær af milt eller ikke-funktionel milt.
• Aktiv pligt og reserver amerikansk militærpersonale.
• Enhver anden betydelig tilstand, der kan påvirke sikkerhed eller deltagelse, herunder stofbrug, psykiatriske lidelser, nylige selvmordsforsøg eller kræft med potentiale for gentagelse.
• Astma, der kræver hyppig medicin eller højdosis medicin, nyere akutpleje eller flere daglige medicin.
• Historie om visse immunmedierede forhold (milde, lokaliserede forhold kan være okay).
• Allergi mod lokalbedøvelsesmidler som novocaine eller lidocaine.
• Sværhedsgrad med venøs adgang, såsom historie med intravenøs stofbrug eller problemer med blodtræk.