Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der V3-Region-Regie-Immunogene DV700P-RNA, gefolgt von DV701B1.1-RNA bei Erwachsenen ohne HIV

Einschlusskriterien:

• Versteht die Studie und erklärt sich damit einverstanden, den Einwilligungsverfahren abzuschließen.
• Kann alle Klinikbesuche bis zum Ende der Studie besuchen.
• Vereinbart, alle Studienverfahren zu befolgen.
• Wird während dieser Studie keine andere Studie mit experimentellen Behandlungen anschließen, es sei denn, sie werden von beiden Studiensponsoren genehmigt.
• Im Allgemeinen gesund nach dem Studienarzt.
• Körperliche Untersuchungen und Laborergebnisse zeigen keine wichtigen Probleme, die sich auf die Sicherheits- oder Studienergebnisse auswirken könnten.
• Vereinbart, das HIV -Risiko und die Prävention zu erörtern.
• Hämoglobinspiegel: mindestens 11,0 g/dl für Frauen und 13,0 g/dl für Männer.
• Zahlung weißer Blutkörperchen zwischen 2.500 und 12.000/mm³ (höhere Werte in Ordnung, wenn die Gesundheit ansonsten gut ist und zugelassen ist).
• Thrombozytenzahl zwischen 125.000 und 550.000/mm³.
• ALT -Enzymspiegel weniger als das 2,5 -fache der Obergrenze der Normalen.
• Serumkreatininspiegel innerhalb des 1,1 -fachen der Obergrenze der Normalen.
• Serum Calciumspiegel mindestens 8,5 mg/dl.
• Blutdruck im akzeptablen Bereich (systolischer 90-140 mmHg, diastolischer 50-90 mmHg) mit einem Durchschnitt von unter 140/90 mmHg und keinem einzelnen Wert über 160/100 mmHg.
• Negativer HIV -Test.
• Negativ für Hepatitis C.
• Negativ für Hepatitis B.
• Frauen, die schwanger werden können, müssen ab 21 Tagen vor 8 Wochen nach der letzten Impfung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und am Einschreibungstag einen negativen Schwangerschaftstest durchführen.
• Frauen des Schwangerschaftspotenzials müssen sich nicht einig sein, keine Schwangerschaft durch Methoden wie IVF aus 21 Tagen vor der Studie bis 8 Wochen nach der letzten Impfung zu suchen.

Ausschlusskriterien:

• Stillen oder schwanger.
• Body Mass Index (BMI) von 40 oder höher, sofern nicht gesund und genehmigt.
• Diabetes, es sei denn, es ist gut kontrollierter Typ-2-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes.
• Frühere oder aktuelle Untersuchung HIV -Impfstoffe (Placebo -Empfänger sind erlaubt).
• Erhielt nicht-HIV-Untersuchungsimpfstoffe im letzten Jahr, es sei denn, sie sind jetzt lizenziert oder autorisiert.
• Immunschwäche oder Medikamente, die die Immunantwort beeinträchtigen, wie z. B. hochdosierte Steroide.
• Innerhalb von 16 Wochen vor der Einschreibung Blutprodukte oder Immunglobulin erhalten.
• In den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung wurden bestimmte Impfstoffe erhalten.
• Erhielt andere Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
• Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis.
• Begann im vergangenen Jahr eine Allergie -Immuntherapie (es sei denn, stabil und zugelassen).
• In letzter Zeit Investigationsforschungsagenten übernommen.
• Schwerwiegende allergische Reaktionen auf mRNA -Impfstoff oder Medikamente, die Polyethylenglykol enthalten.
• Geschichte des erblichen oder erworbenen Angioödems.
• Jede Episode von Bienenstöcken (Urtikaria) im vergangenen Jahr.
• Chronische Nesselsucht (Urtikaria).
• Bienenstöcke zuvor verursacht durch Immunisierung.
• Blutungsstörung, die Studienverfahren unsicher machen.
• Anfälle oder Einsatz von Anfallsmedikamenten in den letzten 3 Jahren.
• Fehlen von Milz oder nicht funktionierende Milz.
• Aktiver Dienst und US -Militärpersonal reservieren.
• Jede andere signifikante Erkrankung, die sich auf die Sicherheit oder Beteiligung auswirken könnte, einschließlich Substanzkonsum, psychiatrischen Störungen, jüngsten Selbstmordversuche oder Krebs mit Wiederholungspotenzial.
• Asthma, das häufige oder hochdosierte Medikamente, jüngste Notfallversorgung oder mehrere tägliche Medikamente erfordert.
• Vorgeschichte bestimmter immunvermittelter Zustände (milde, lokalisierte Bedingungen können in Ordnung sein).
• Allergie gegen Lokalanästhetika wie Novocain oder Lidocain.
• Schwierigkeiten mit dem venösen Zugang, wie der Vorgeschichte des intravenösen Drogenkonsums oder mit Problemen mit Blutauszeichnungen.