抑うつ症状の自己管理におけるデジタルマーカーの効果-Mentinaランダム化比較並列グループ試験 (MENTINA)
研究の目的Mentina試験の目的は、現在または以前のうつ病、心理的脆弱性、および12ヶ月の試験期間にわたるランダム化比較試験（RCT）のうつ病のリスクの増加における抑うつ症状の自己監視とルールベースのフィードバックのためにスマートフォンベースのMentinaアプリを使用することの効果を調査することです。 目的は、心理的脆弱性や抑うつ症状またはエピソードを持つ個人のための自己管理ツールとしてメンティーナアプリを潜在的に提供することです。
方法、設計、および研究手順
方法と設計：
インターナショナル、マルチセンター（3つのセンター）、平行グループ、RCT。 アクティブなグループには、ルールベースのデータフィードバックを含むスマートフォンベースのMentinaアプリが割り当てられます。 コントロールグループは、アンケートベースのデータ収集（結果）とセンサーベースのデータの収集にMentinaアプリを使用しています。
研究手順：
裁判はオープンラベルで窓になりません。 この試験では、自己報告された患者の健康アンケート-9スコア（PHQ-9）を主要な結果尺度として使用します。 スコアリングは、12か月の試行期間にわたって14日ごとに行われます。 アプリの最初の6か月間の抑うつ症状も、二次的な結果として評価されます。
包含および除外基準を含む参加者
各センター（デンマーク、ドイツ、スペイン）から、心理的脆弱性（抑うつ症状とおそらく以前の抑うつエピソード）から合計220人の個人が含まれます。 660人の参加者の合計サンプルサイズが含まれます。
包含基準：
- 18歳以上
- PHQ-9> 8によって評価される抑うつ症状、および/または
- 現在または以前の抑うつエピソード（ICD-10 F32、F33）
- スマートフォンを所有および使用しています
- 参加するためのインフォームドインフォームドコンセント
除外基準：
- ICD-10認知症、統合失調症、マニア、または双極性障害、および継続的な薬物乱用の診断
- 現在の精神病性うつ病
- 現在の自殺リスク
- 治療を必要とする急性体性病気（集中治療）
- デンマーク語、ドイツ語、またはスペイン語での言語スキルが不十分です（サイトによって異なります）
副作用、リスク、および短所
副作用とリスク：
Mentinaアプリを使用することから深刻な副作用は期待していません。 副作用の可能性には、自分の病気に焦点を当てること、抑うつ症状や自殺思考の悪化の可能性があります。
参加者の募集研究集団は、包含時のPHQ-9スコア> 8または以前の抑うつ症状で定義されるメンタルヘルスの問題に対して脆弱な成人で構成されます。 各研究サイトは、地元の募集とフォローアップを担当します。
調査の概要
詳細な説明
Mentinaトライアルへの介入は、スマートフォンアプリで構成されており、気分、睡眠、活動などの症状を毎日監視できます。 また、抑うつ症状に関する内容を備えたライブラリが利用可能になります。
自己申告による測定に基づくフィードバックのルールが開発されます。 自己申告による対策に基づいて、参加者は図書館からアイテムを読むか、緊急医療施設に電話することが提案されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- PHQ-9> 8によって評価される抑うつ症状、および/または
- 現在または以前の抑うつエピソード（ICD-10 F32、F33）
- スマートフォンを所有および使用しています
- 参加するためのインフォームドインフォームドコンセント
除外基準：
- ICD-10認知症、統合失調症、マニア、または双極性障害、および継続的な薬物乱用の診断
- 現在の精神病性うつ病
- 現在の自殺リスク
- 治療を必要とする急性体性病気（集中治療）
- デンマーク語、ドイツ語、スペイン語、英語での言語スキルが不十分です（サイトによって異なります）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマートフォンベースのセルフモニタリングとルールベースのフィードバック
抑うつ症状やその他の症状の毎日の自己監視のためのスマートフォンベースのMentinaアプリ +スマートフォンの自己監視データとセンサーデータに基づくルールベースのフィードバック
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このトライアルでは、スマートフォンベースのアプリが開発され、使用されています。
スマートフォンベースのMentinaアプリは、自己監視データと収集されたセンサーデータに基づいて、気分、睡眠、アクティビティなどの抑うつ症状の毎日の自己監視を可能にします。
関連するコンテンツを備えたLibaryも利用可能になり、ルールベースのフィードバックにインコールが設置されます。
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プラセボコンパレーター：コントロール
アプリは結果の測定用にインストールされていますが、アプリのコンテンツへのアクセスは提供されていません。
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Mentinaアプリはインストールされていますが、コンテンツと自己監視はありません。
ルールベースのフィードバックはありません。
結果の測定のみを実行できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康調査票9項目 (PHQ-9)
時間枠：登録から12か月の研究期間中
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12か月間の試験期間中、14日ごとに実施された患者健康質問票9項目（PHQ-9）の総合スコアにおける介入群と対照群の差異。
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登録から12か月の研究期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：Enrollmetnから12か月の治療終了まで
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WHOの生活の質に応じた生活の質のレベルにおける介入グループとコントロールグループの違いBREF16（WHO QOL）
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Enrollmetnから12か月の治療終了まで
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一般化された不安障害7アイテムスケール（GAD-7）
時間枠：12か月での登録から治療終了まで
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一般化不安障害スケール（GAD-7）に従って、不安症状のレベルにおける介入グループと対照群の違い
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12か月での登録から治療終了まで
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PHQ-9
時間枠：ベースライン時から、12か月間の研究期間中
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ベースライン時から、12か月間の研究期間中
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：ベースラインから、そして12か月の研究期間中
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グループ間の違い
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ベースラインから、そして12か月の研究期間中
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ユーザーが報告した医療機関との接触
時間枠：ベースライン時から、12か月間の研究期間中に
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研究期間中の医療機関受診回数
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ベースライン時から、12か月間の研究期間中に
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副作用: 副作用質問票 (NEQ)
時間枠：フォームベースラインおよび12ヶ月間の研究期間中
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両群間の差異
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フォームベースラインおよび12ヶ月間の研究期間中
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PHQ-9
時間枠：ベースライン時および12か月の研究期間中
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ベースライン時および12か月の研究期間中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリの使いやすさ：システムユーザビリティスケール（SUS）
時間枠：ベースライン時および研究期間中
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アプリの使いやすさ: システム使用性尺度 (SUS)
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ベースライン時および研究期間中
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患者-医療従事者間コミュニケーションにおける有用性の認識
時間枠：ベースライン時および試験期間中
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定性インタビュー
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ベースライン時および試験期間中
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参加者と臨床医／心理療法士との面接
時間枠：ベースライン時および試験期間中
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サブサンプルに関する質的インタビュー
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ベースライン時および試験期間中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。