우울 증상의자가 관리에서 디지털 마커의 효과 - Mentina 무작위 대조 병렬 그룹 시험 (MENTINA)
연구의 목적 Mentina 시험의 목적은 12 개월 동안의 무작위 통제 시험 (RCT)에서 현재 또는 이전 우울증, 심리적 취약성 및 우울증의 위험 증가를 가진 개인의 우울 증상 및 규칙 기반 피드백을 위해 스마트 폰 기반 Mentina 앱을 사용하는 효과를 조사하는 것입니다. 목표는 심리적 취약성 및/또는 우울 증상 또는 에피소드를 가진 개인을위한 자기 관리 도구로서 Mentina 앱을 잠재적으로 제공하는 것입니다.
방법, 설계 및 연구 절차
방법 및 설계 :
국제, 다기관 (3 개 센터), 병렬 그룹, RCT. Active Group에는 규칙 기반 데이터 피드백을 포함하여 스마트 폰 기반 Mentina 앱이 할당됩니다. 컨트롤 그룹은 설문지 기반 데이터 수집 (Occosts) 및 센서 기반 데이터 수집에 Mentina 앱을 사용합니다.
학습 절차 :
재판은 열린 표지와 맹렬한 것입니다. 이 시험은 자체보고 된 환자 건강 설문지 -9 점수 (PHQ-9)를 주요 결과 측정으로 사용합니다. 점수는 12 개월의 시험 기간 동안 14 일마다 진행됩니다. 앱 사용의 첫 6 개월 동안의 우울 증상도 2 차 결과로 평가됩니다.
포함 및 제외 기준을 포함한 참가자
각 센터 (덴마크, 독일 및 스페인)에서 총 220 명의 개인이 심리적 취약성 (우울 증상 및 이전의 우울한 에피소드)으로 포함됩니다. 총 표본 크기 660 명의 참가자가 포함됩니다.
포함 기준 :
- 18 세 이상
- PHQ-9> 8에 의해 평가 된 우울 증상 및/또는
- 현재 또는 이전 우울한 에피소드 (ICD-10 F32, F33)
- 스마트 폰을 소유하고 사용합니다
- 참여에 대한 사전 동의에 서명했습니다
제외 기준 :
- ICD-10, 치매, 정신 분열증, 조증 또는 양극성 장애의 진단 및 진행중인 약물 남용
- 현재의 정신병 적 우울증
- 현재 자살 위험
- 치료가 필요한 급성 체세포 질환 (집중 치료)
- 덴마크어, 독일어 또는 스페인어의 언어 능력이 충분하지 않습니다 (현장에 따라 다름)
부작용, 위험 및 단점
부작용 및 위험 :
우리는 Mentina 앱을 사용하여 심각한 부작용을 기대하지 않습니다. 가능한 부작용에는 자신의 질병에 대한 초점 증가, 잠재적으로 우울 증상과 자살 생각이 악화 될 수 있습니다.
참가자 모집 연구 인구는 포함 당시 PHQ-9 점수> 8 또는 이전 우울 증상으로 정의 된 정신 건강 문제에 취약한 성인으로 구성됩니다. 각 연구 현장은 지역 채용 및 후속 조치를 담당합니다.
연구 개요
상세 설명
Mentina 시험의 개입은 스마트 폰 앱으로 구성되어 있으며, 이는 기분, 수면, 활동 등과 같은 증상의 매일 모니 토어를 허용합니다. 또한 우울 증상에 관한 내용이있는 라이브러리가 제공됩니다.
자체보고 조치를 기반으로 한 피드백 규칙이 개발됩니다. 자체보고 조치를 바탕으로 참가자는 도서관에서 품목을 읽거나 응급 건강 관리 시설에 전화하도록 제안됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- PHQ-9> 8에 의해 평가 된 우울 증상 및/또는
- 현재 또는 이전 우울한 에피소드 (ICD-10 F32, F33)
- 스마트 폰을 소유하고 사용합니다
- 참여에 대한 사전 동의에 서명했습니다
제외 기준 :
- ICD-10, 치매, 정신 분열증, 조증 또는 양극성 장애의 진단 및 진행중인 약물 남용
- 현재의 정신병 적 우울증
- 현재 자살 위험
- 치료가 필요한 급성 체세포 질환 (집중 치료)
- 덴마크어, 독일어 또는 스페인어 및 영어의 언어 능력이 충분하지 않습니다 (현장에 따라 다름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트 폰 기반 자체 모니터링 및 규칙 기반 피드백
우울 증상 및 기타 증상 + 규칙 기반 피드백을위한 스마트 폰 기반 Mentina 앱은 스마트 폰의 자체 모니터 데이터 및 센서 데이터를 기반으로합니다.
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스마트 폰 기반 앱 이이 시험에서 개발되고 사용됩니다.
스마트 폰 기반 Mentina 앱을 사용하면 자체 모니터링 된 데이터 및 수집 된 센서 데이터를 기반으로 한 우울 증상 및 규칙 기반 피드백과 같은 우울 증상을 매일 자체 모니터링 할 수 있습니다.
관련 컨텐츠가있는 Libary도 규칙 기반 피드백에서 사용할 수 있으며 불안정합니다.
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위약 비교기: 제어
앱은 결과 측정을 위해 설치되지만 앱의 컨텐츠에 대한 액세스는 제공되지 않습니다.
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Mentina 앱이 설치되어 있지만 컨텐츠 및 자체 모니터링을 사용할 수 없습니다.
규칙 기반 피드백이 없습니다.
결과 측정 만 수행 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 9 항목 (PHQ-9)
기간: 등록 시부터 12개월 연구 기간 동안
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12개월 시험 기간 동안 14일마다 수행된 전체 환자 건강 설문지 9항목(PHQ-9) 점수에서 중재군과 대조군 간의 차이.
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등록 시부터 12개월 연구 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: Enrollmetn에서 치료 종료 AF 12 개월
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WHO Life of Life Bref16 (WHO QOL)에 따른 삶의 질 수준에서 중재 그룹과 제어 그룹의 차이점
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Enrollmetn에서 치료 종료 AF 12 개월
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일반 불안 장애 7 항목 척도 (GAD-7)
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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일반 불안 장애 척도 (GAD-7)에 따른 불안 증상 수준에서 중재 그룹과 대조군의 차이
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등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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PHQ-9
기간: 기저선 시점부터 12개월 연구 기간 동안
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기저선 시점부터 12개월 연구 기간 동안
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지각된 스트레스 척도 (PSS)
기간: 기저선 기준 및 12개월 연구 기간 동안
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그룹 간의 차이
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기저선 기준 및 12개월 연구 기간 동안
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사용자가 보고한 의료 접촉
기간: 기준선부터 12개월 연구 기간 동안
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연구 중 의료 접촉 횟수
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기준선부터 12개월 연구 기간 동안
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부작용: 부작용 설문지 (NEQ)
기간: 기준선 및 12개월 연구 기간 동안
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두 그룹 간의 차이점
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기준선 및 12개월 연구 기간 동안
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PHQ-9
기간: 기저선으로부터 그리고 12개월 연구 기간 동안
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기저선으로부터 그리고 12개월 연구 기간 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앱 사용성: 시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 기준선부터 연구 기간 동안
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앱 사용성: 시스템 사용성 척도(SUS)
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기준선부터 연구 기간 동안
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환자-의사 소통에 대한 인지된 유용성
기간: 기준선부터 시험 기간 동안
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질적 인터뷰
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기준선부터 시험 기간 동안
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참여자와 임상의사/심리치료사와의 인터뷰
기간: 기준 시점부터 시험 기간 동안
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하위 표본에 대한 질적 인터뷰
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기준 시점부터 시험 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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