Het effect van digitale markers in het zelfmanagement van depressieve symptomen - de gerandomiseerde Mentina gerandomiseerde gecontroleerde parallelle groepstudie (MENTINA)
Doel van de studie Het doel van de Mentina-studie is om het effect te onderzoeken van het gebruik van de op smartphone gebaseerde Mentina-app voor zelfcontrole van depressieve symptomen en op regels gebaseerde feedback bij personen met huidige of eerdere depressie, psychologische kwetsbaarheid en een verhoogd risico op depressie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) over een proefperiode van 12 maanden. Het doel is om de Mentina-app mogelijk te bieden als een hulpmiddel voor zelfmanagement voor personen met psychologische kwetsbaarheid en/of depressieve symptomen of afleveringen.
Methode-, ontwerp- en onderzoeksprocedures
Methode en ontwerp:
International, Multicenter (drie centra), parallelle groep, RCT. De actieve groep krijgt de op smartphone gebaseerde Mentina-app toegewezen, inclusief op regels gebaseerde gegevensfeedback. De controlegroep gebruikt de Mentina-app voor vragenlijstgebaseerde gegevensverzameling (resultaten) en het verzamelen van op sensor gebaseerde gegevens.
Studieprocedures:
De proef zal open-label en ongeblind zijn. De proef gebruikt de zelfgerapporteerde Patient Health Questionnaire-9-score (PHQ-9) als de primaire uitkomstmaat. Scoren zal elke 14 dagen plaatsvinden gedurende de proefperiode van 12 maanden. Depressieve symptomen tijdens de eerste 6 maanden van app -gebruik worden ook geëvalueerd als secundaire resultaten.
Deelnemers, inclusief inclusie- en uitsluitingscriteria
Een totaal van 220 personen zullen uit elk centrum (Denemarken, Duitsland en Spanje) worden opgenomen met psychologische kwetsbaarheid (depressieve symptomen en mogelijk eerdere depressieve afleveringen). Een totale steekproefgrootte van 660 deelnemers zal worden opgenomen.
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Depressieve symptomen, beoordeeld door PHQ-9> 8, en/of
- Huidige of eerdere depressieve aflevering (s) (ICD-10 F32, F33)
- Bezit en gebruikt een smartphone
- Ondertekend geïnformeerde toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- ICD-10 diagnose van dementie, schizofrenie, manie of bipolaire stoornis, evenals voortdurend middelenmisbruik
- Huidige psychotische depressie
- Huidig zelfmoordrisico
- Acute somatische ziekte die behandeling vereist (intensive care)
- Onvoldoende taalvaardigheden in Deens, Duits of Spaans (afhankelijk van de site)
Bijwerkingen, risico's en nadelen
Bijwerkingen en risico's:
We verwachten geen ernstige bijwerkingen van het gebruik van de Mentina -app. Mogelijke bijwerkingen kunnen een verhoogde focus op de eigen ziekte omvatten, mogelijk verergerende depressieve symptomen en zelfmoordgedachten.
Werving van deelnemers De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassenen die kwetsbaar zijn voor psychische problemen, gedefinieerd door een PHQ-9-score> 8 of eerdere depressieve symptomen op het moment van inclusie. Elke studiesite is verantwoordelijk voor lokale werving en follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventie in de Mentina -proef bestaat uit een smartphone -app, die dagelijkse monitoirs mogelijk maakt van symptomen zoals stemming, slaap, activiteit enz. Ook zal een bibliotheek met inhoud met betrekking tot depressieve symptomen beschikbaar zijn.
Regels voor feedback op basis van zelfgerapporteerde maatregelen zullen worden ontwikkeld. Op basis van de zelfgerapporteerde maatregelen zal deelnemers worden voorgesteld om items uit de bibliotheek te lezen of noodhulpfaciliteiten te bellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frederiksberg, Denemarken, 2000
- Psychiatric Center Copenhagen
-
-
-
-
-
Frankfurt, Duitsland
- Frankfurt University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Del Mar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Depressieve symptomen, beoordeeld door PHQ-9> 8, en/of
- Huidige of eerdere depressieve aflevering (s) (ICD-10 F32, F33)
- Bezit en gebruikt een smartphone
- Ondertekend geïnformeerde toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- ICD-10 diagnose van dementie, schizofrenie, manie of bipolaire stoornis, evenals voortdurend middelenmisbruik
- Huidige psychotische depressie
- Huidig zelfmoordrisico
- Acute somatische ziekte die behandeling vereist (intensive care)
- Onvoldoende taalvaardigheden in Deens, Duits of Spaans en Engels (afhankelijk van de site)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op smartphones gebaseerde zelfcontrole en op regels gebaseerde feedback
De op smartphone gebaseerde mentina-app voor dagelijkse zelfcontrole van depressieve symptomen en andere symptomen + op regels gebaseerde feedback op basis van zelf-gemonitelijke gegevens en sensorgegevens van smartphones
|
Een op smartphone gebaseerde app is ontwikkeld en gebruikt in deze proef.
De op smartphone gebaseerde Mentina-app zorgt voor dagelijkse zelfmonitoring van depressieve symptomen zoals stemming, slaap, activiteit enz. En op regels gebaseerde feedback op basis van zelfgemaakte gegevens en verzamelde sensorgegevens.
Libary met relevante inhoud zal ook beschikbaar zijn en Incoorporated in de op regels gebaseerde feedback.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
De app is geïnstalleerd voor uitkomstmaten, maar er wordt geen toegang tot de inhoud van de app verstrekt.
|
De Mentina-app is geïnstalleerd, maar er is geen inhoud en zelfcontrole beschikbaar.
Geen op regels gebaseerde feedback.
Alleen uitkomstmaten kunnen worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire 9 items (PHQ-9)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving en gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden
|
Verschillen tussen de interventiegroep en de controlegroep in de totale Patient Health Questionnaire 9 items (PHQ-9) score uitgevoerd om de 14e dag gedurende de 12-maanden proefperiode.
|
Vanaf inschrijving en gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van entrollmetn tot het einde van de behandeling AF 12 maanden
|
Verschillen tussen de interventiegroep en de controlegroep in het niveau van kwaliteit van leven volgens de WHO Quality of Life Bref16 (WHO QOL)
|
Van entrollmetn tot het einde van de behandeling AF 12 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7 Items schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
Verschillen tussen de interventiegroep en de controlegroep in het niveau van angstsymptomen volgens de gegeneraliseerde schaal voor angststoornissen (GAD-7)
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
|
|
PHQ-9
Tijdsspanne: Vanaf baseline en gedurende de 12 maanden durende studieperiode
|
|
Vanaf baseline en gedurende de 12 maanden durende studieperiode
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn en tijdens de 12 maanden durende studieperiode
|
Verschillen tussen de groep
|
Vanaf de basislijn en tijdens de 12 maanden durende studieperiode
|
|
Door gebruikers gemelde zorgcontacten
Tijdsspanne: Vanaf baseline en gedurende de 12 maanden durende studieperiode
|
Aantal contacten met de gezondheidszorg tijdens de studie
|
Vanaf baseline en gedurende de 12 maanden durende studieperiode
|
|
Negatieve effecten: Negatieve Effecten Vragenlijst (NEQ)
Tijdsspanne: Formulier basislijn en tijdens de 12 maanden durende onderzoeksperiode
|
Verschillen tussen de twee groepen
|
Formulier basislijn en tijdens de 12 maanden durende onderzoeksperiode
|
|
PHQ-9
Tijdsspanne: Vanaf baseline en gedurende de 12 maanden durende studieperiode
|
|
Vanaf baseline en gedurende de 12 maanden durende studieperiode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van de app: System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline en tijdens de studieperiode
|
Bruikbaarheid van de app: System Usability Scale (SUS)
|
Vanaf de baseline en tijdens de studieperiode
|
|
Waargenomen nut voor patiënt-klinisch medewerker communicatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline en tijdens de proefperiode
|
Kwalitatieve interviews
|
Vanaf baseline en tijdens de proefperiode
|
|
Interviews met deelnemers en clinici/psychotherapeuten
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn en tijdens de proefperiode
|
Kwalitatieve interviews op een substeekproef
|
Vanaf de basislijn en tijdens de proefperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101080651
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .