Effekten af digitale markører i selvstyring af depressive symptomer - Mentina randomiserede kontrollerede parallelle gruppeforsøg (MENTINA)
Formålet med undersøgelsen Formålet med Mentina-forsøget er at undersøge effekten af at bruge den smartphone-baserede Mentina-app til selvovervågning af depressive symptomer og regelbaseret feedback i individer med nuværende eller tidligere depression, psykologisk sårbarhed og øget risiko for depression i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i en 12-månedlig prøveperiode. Målet er at potentielt tilbyde Mentina-appen som et selvledelsesværktøj for personer med psykologisk sårbarhed og/eller depressive symptomer eller episoder.
Metode, design og undersøgelsesprocedurer
Metode og design:
International, multicenter (tre centre), parallel-gruppe, RCT. Den aktive gruppe tildeles den smartphone-baserede Mentina-app inklusive regelbaseret datafeedback. Kontrolgruppen bruger Mentina-appen til spørgeskema-baseret dataindsamling (resultater) og indsamling af sensorbaserede data.
Undersøgelsesprocedurer:
Retssagen vil være open-label og ublindet. Retssagen bruger den selvrapporterede Patient Health-spørgeskema-9-score (PHQ-9) som det primære resultatmål. Scoring finder sted hver 14. dag i løbet af den 12-måneders prøveperiode. Depressive symptomer i løbet af de første 6 måneder af app -brug vil også blive evalueret som sekundære resultater.
Deltagere, inklusive inkludering og ekskluderingskriterier
I alt 220 individer vil blive inkluderet fra hvert center (Danmark, Tyskland og Spanien) med psykologisk sårbarhed (depressive symptomer og muligvis tidligere depressive episoder). En samlet prøvestørrelse på 660 deltagere vil blive inkluderet.
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Depressive symptomer, vurderet af PHQ-9> 8 og/eller
- Nuværende eller tidligere depressive episoder (er) (ICD-10 F32, F33)
- Ejer og bruger en smartphone
- Underskrevet informeret samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- ICD-10-diagnose af demens, skizofreni, mani eller bipolar lidelse samt løbende stofmisbrug
- Nuværende psykotisk depression
- Nuværende selvmordsrisiko
- Akut somatisk sygdom, der kræver behandling (intensivpleje)
- Utilstrækkelig sprogfærdigheder på dansk, tysk eller spansk (afhængigt af stedet)
Bivirkninger, risici og ulemper
Bivirkninger og risici:
Vi forventer ikke nogen alvorlige bivirkninger ved at bruge Mentina -appen. Mulige bivirkninger kan omfatte øget fokus på ens egen sygdom, potentielt forværre depressive symptomer og selvmordstanker.
Rekruttering af deltagere Studiepopulationen vil bestå af voksne, der er sårbare over for psykiske problemer, defineret af en PHQ-9-score> 8 eller tidligere depressive symptomer på tidspunktet for inkludering. Hvert undersøgelsessted er ansvarlig for lokal rekruttering og opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionen i Mentina -forsøget består af en smartphone -app, der giver mulighed for daglig monitoirng af symptomer som humør, søvn, aktivitet osv. Et bibliotek med indhold vedrørende depressive symptomer vil også være tilgængeligt.
Regler for feedback baseret på selvrapporterede foranstaltninger vil blive udviklet. Baseret på de selvrapporterede foranstaltninger vil deltagerne blive foreslået at læse genstande fra biblioteket eller ringe til nødsituationer i sundhedsvæsenet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Depressive symptomer, vurderet af PHQ-9> 8 og/eller
- Nuværende eller tidligere depressive episoder (er) (ICD-10 F32, F33)
- Ejer og bruger en smartphone
- Underskrevet informeret samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- ICD-10-diagnose af demens, skizofreni, mani eller bipolar lidelse samt løbende stofmisbrug
- Nuværende psykotisk depression
- Nuværende selvmordsrisiko
- Akut somatisk sygdom, der kræver behandling (intensivpleje)
- Utilstrækkelig sprogfærdigheder på dansk, tysk eller spansk og engelsk (afhængigt af stedet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smartphone-baseret selvovervågning og regelbaseret feedback
Den smartphone-baserede Mentina-app til daglig selvovervågning af depressive symptomer og andre symptomer + regelbaseret feedback baseret på selvovervågede data og sensordata fra smartphones
|
En smartphone-baseret app er udviklet og brugt i denne prøve.
Den smartphone-baserede Mentina-app giver mulighed for daglig selvovervågning af depressive symptomer såsom humør, søvn, aktivitet osv. Og regelbaseret feedback baseret på selvovervågede data samt indsamlede sensordata.
Libary med relevant indhold vil også være tilgængeligt og inoorporeret i den regelbaserede feedback.
|
|
Placebo komparator: Kontrollere
Appen er installeret til udfaldsmålinger, men der leveres ingen adgang til indholdet af appen.
|
Mentina-appen er installeret, men intet indhold og selvovervågning er tilgængeligt.
Ingen regelbaseret feedback.
Kun resultatforanstaltninger kan udføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire 9 items (PHQ-9)
Tidsramme: Fra tilmelding og i løbet af undersøgelsesperioden på 12 måneder
|
Forskelle mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen i den samlede Patient Health Questionnaire 9 items (PHQ-9) score udført hver 14. dag i løbet af den 12-måneders forsøgsperiode.
|
Fra tilmelding og i løbet af undersøgelsesperioden på 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmeldMetn til afslutningen af behandlingen af 12 måneder
|
Forskelle mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen i niveauet for livskvalitet i henhold til WHO's livskvalitet BREF16 (WHO QOL)
|
Fra tilmeldMetn til afslutningen af behandlingen af 12 måneder
|
|
Generaliseret angstlidelse 7 varer skala (GAD-7)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 12 måneder
|
Forskelle mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen i niveauet for angstsymptomer i henhold til den generaliserede angstlidelse skala (GAD-7)
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 12 måneder
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Fra baseline og under de 12 måneders undersøgelsesperiode
|
|
Fra baseline og under de 12 måneders undersøgelsesperiode
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Fra baseline og i løbet af de 12 måneders undersøgelsesperiode
|
Forskelle mellem gruppen
|
Fra baseline og i løbet af de 12 måneders undersøgelsesperiode
|
|
Brugerrapporterede sundhedskontakter
Tidsramme: Fra baseline og i løbet af undersøgelsesperioden på 12 måneder
|
Antal sundhedskontakter under studiet
|
Fra baseline og i løbet af undersøgelsesperioden på 12 måneder
|
|
Bivirkninger: Bivirkningsspørgeskema (NEQ)
Tidsramme: Formularen ved baseline og i løbet af de 12 måneders undersøgelsesperiode
|
Forskelle mellem de to grupper
|
Formularen ved baseline og i løbet af de 12 måneders undersøgelsesperiode
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Fra baseline og i løbet af studieperioden på 12 måneder
|
|
Fra baseline og i løbet af studieperioden på 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenligheden af appen: System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Fra baseline og i løbet af undersøgelsesperioden
|
Appens brugervenlighed: System Usability Scale (SUS)
|
Fra baseline og i løbet af undersøgelsesperioden
|
|
Opfattet nyttighed for patient-kliniker kommunikation
Tidsramme: Fra baseline og i løbet af forsøgsperioden
|
Kvalitative interviews
|
Fra baseline og i løbet af forsøgsperioden
|
|
Interviews med deltagere og klinikere/psykoterapeuter
Tidsramme: Fra baseline og i løbet af forsøgsperioden
|
Kvalitative interviews på et deludvalg
|
Fra baseline og i løbet af forsøgsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101080651
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .