L'effet des marqueurs numériques dans l'autogestion des symptômes dépressifs - l'essai de groupe parallèle contrôlé Mentina (MENTINA)
Objectif de l'étude Le but de l'essai Mentina est d'étudier l'effet de l'utilisation de l'application Mentina basée sur le smartphone pour l'auto-surveillance des symptômes dépressifs et la rétroaction basée sur les règles chez les personnes atteintes de dépression actuelle ou antérieure, la vulnérabilité psychologique et le risque accru de dépression dans un essai contrôlé randomisé (RCT) sur une période d'essai de 12 mois. L'objectif est d'offrir potentiellement l'application Mentina comme un outil d'autogestion pour les personnes présentant une vulnérabilité psychologique et / ou des symptômes ou des épisodes dépressifs.
Procédures de méthode, de conception et d'étude
Méthode et conception:
International, multicentrique (trois centres), groupe parallèle, RCT. Le groupe actif se voit attribuer l'application Mentina basée sur le smartphone, y compris les commentaires des données basées sur des règles. Le groupe de contrôle utilise l'application Mentina pour la collecte de données basée sur le questionnaire (résultats) et la collecte de données basées sur les capteurs.
Procédures d'étude:
Le procès sera ouvert et sans aveugle. L'essai utilise le score du questionnaire de santé des patients autodéclaré (PHQ-9) comme principale mesure des résultats. Le score aura lieu tous les 14 jours au cours de la période d'essai sur 12 mois. Les symptômes dépressifs au cours des 6 premiers mois d'utilisation des applications seront également évalués comme résultats secondaires.
Participants, y compris les critères d'inclusion et d'exclusion
Au total, 220 individus seront inclus dans chaque centre (Danemark, Allemagne et Espagne) avec une vulnérabilité psychologique (symptômes dépressifs et éventuellement des épisodes dépressifs précédents). Une taille totale de l'échantillon de 660 participants sera incluse.
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus
- Symptômes dépressifs, évalués par PHQ-9> 8, et / ou
- Épisode (s) dépressif actuel ou précédent (ICD-10 F32, F33)
- Possède et utilise un smartphone
- Consentement éclairé signé pour participer
Critères d'exclusion:
- Diagnostic de la CIM-10 de la démence, de la schizophrénie, de la manie ou du trouble bipolaire, ainsi que de la toxicomanie en cours
- Dépression psychotique actuelle
- Risque de suicide actuel
- Maladie somatique aiguë nécessitant un traitement (soins intensifs)
- Compétences linguistiques insuffisantes en danois, allemand ou espagnol (selon le site)
Effets secondaires, risques et inconvénients
Effets secondaires et risques:
Nous ne nous attendons pas à des effets secondaires graves en utilisant l'application Mentina. Les effets secondaires possibles pourraient inclure une concentration accrue sur sa propre maladie, une aggravation potentielle des symptômes dépressifs et des pensées suicidaires.
Recrutement des participants La population d'étude sera composée d'adultes vulnérables aux problèmes de santé mentale, définis par un score PHQ-9> 8 ou des symptômes dépressifs antérieurs au moment de l'inclusion. Chaque site d'étude sera responsable du recrutement local et du suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention dans l'essai Mentina est constitué d'une application pour smartphone, qui permet un monitoir quotidien de symptômes tels que l'humeur, le sommeil, l'activité, etc. De plus, une bibliothèque avec du contenu concernant les symptômes dépressives sera disponible.
Des règles de rétroaction basées sur des mesures autodéclarées seront élaborées. Sur la base des mesures autodéclarées, les participants seront suggérés de lire des éléments de la bibliothèque ou d'appeler les établissements de soins de santé d'urgence.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus
- Symptômes dépressifs, évalués par PHQ-9> 8, et / ou
- Épisode (s) dépressif actuel ou précédent (ICD-10 F32, F33)
- Possède et utilise un smartphone
- Consentement éclairé signé pour participer
Critères d'exclusion:
- Diagnostic de la CIM-10 de la démence, de la schizophrénie, de la manie ou du trouble bipolaire, ainsi que de la toxicomanie en cours
- Dépression psychotique actuelle
- Risque de suicide actuel
- Maladie somatique aiguë nécessitant un traitement (soins intensifs)
- Compétences linguistiques insuffisantes en danois, allemand ou espagnol et anglais (selon le site)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auto-surveillance sur smartphone et rétroaction basée sur les règles
L'application Mentina basée sur les smartphones pour l'auto-surveillance quotidienne des symptômes dépressifs et d'autres symptômes + rétroaction basée sur les règles basée sur des données autonomes et des données de capteur de smartphones
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Une application basée sur un smartphone est développée et utilisée dans cet essai.
L'application Mentina basée sur les smartphones permet l'auto-surveillance quotidienne de symptômes dépressifs tels que l'humeur, le sommeil, l'activité, etc. et les commentaires basés sur les règles basés sur des données auto-surmontées ainsi que les données de capteurs collectées.
Libary avec le contenu pertinent sera également disponible et entravé dans les commentaires basés sur des règles.
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Comparateur placebo: Contrôle
L'application est installée pour les mesures des résultats, mais aucun accès au contenu de l'application n'est fourni.
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L'application Mentina est installée mais aucun contenu et auto-surveillance n'est disponible.
Aucune rétroaction basée sur les règles.
Seules les mesures des résultats peuvent être effectuées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé du patient en 9 items (PHQ-9)
Délai: De l'inscription et pendant la période d'étude de 12 mois
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Différences entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le score total du Questionnaire sur la santé du patient en 9 items (PHQ-9) réalisé tous les 14 jours pendant la période d'essai de 12 mois.
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De l'inscription et pendant la période d'étude de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement AF 12 mois
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Différences entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le niveau de qualité de vie en fonction de la qualité de vie de l'OMS BREF16 (OMS QOL)
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De l'inscription à la fin du traitement AF 12 mois
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Trouble d'anxiété généralisée 7 Échelles des éléments (GAD-7)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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Différences entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le niveau de symptômes d'anxiété en fonction de l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7)
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
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PHQ-9
Délai: Du début de l'étude et pendant la période d'étude de 12 mois
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Du début de l'étude et pendant la période d'étude de 12 mois
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Par rapport à la valeur de base et pendant la période d'étude de 12 mois
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Différences entre les groupes
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Par rapport à la valeur de base et pendant la période d'étude de 12 mois
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Contacts de soins de santé rapportés par les utilisateurs
Délai: De la ligne de base et pendant la période d'étude de 12 mois
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Nombre de contacts avec les professionnels de santé pendant l'étude
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De la ligne de base et pendant la période d'étude de 12 mois
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Effets indésirables : Questionnaire sur les effets indésirables (NEQ)
Délai: Formulaires de base et pendant les 12 mois de la période d'étude
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Différences entre les deux groupes
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Formulaires de base et pendant les 12 mois de la période d'étude
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PHQ-9
Délai: Depuis la base de référence et pendant la période d'étude de 12 mois
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Depuis la base de référence et pendant la période d'étude de 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisabilité de l'application : Échelle d'utilisabilité système (SUS)
Délai: Depuis le début de l'étude et pendant la durée de l'étude
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Utilisabilité de l'application : Échelle d'utilisabilité système (SUS)
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Depuis le début de l'étude et pendant la durée de l'étude
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Utilité perçue pour la communication patient-clinicien
Délai: Depuis la valeur initiale et pendant la période d'essai
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Entretiens qualitatifs
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Depuis la valeur initiale et pendant la période d'essai
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Entretiens avec les participants et les cliniciens/psychothérapeutes
Délai: Depuis la base de référence et pendant la période de l'essai
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Entretiens qualitatifs sur un sous-échantillon
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Depuis la base de référence et pendant la période de l'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101080651
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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