Účinek digitálních markerů při samosprávě depresivních symptomů - Mentina randomizovaná kontrolovaná paralelní studie skupiny (MENTINA)
Účel studie Účelem pokusu Mentina je prozkoumat účinek použití aplikace založené na smartphole Menttina pro samosprávu depresivních symptomů a zpětné vazby založené na pravidlech u jednotlivců se současnou nebo předchozí depresí, psychologickou zranitelností a zvýšenému riziku deprese v randomizované kontrolované studii (RCT) v období 12 měsíců. Cílem je potenciálně nabídnout aplikaci Mentina jako nástroj pro samosprávu pro jednotlivce s psychologickou zranitelností a/nebo depresivními příznaky nebo epizodami.
Metoda, návrh a studijní postupy
Metoda a návrh:
Mezinárodní, multicentrická (tři centra), paralelní skupina, RCT. Aktivní skupině je přiřazena aplikace založená na chytrých telefonech včetně zpětné vazby založené na pravidlech. Kontrolní skupina používá aplikaci Mentina pro sběr dat založených na dotazníku (výsledky) a shromažďování dat založených na senzorech.
Postupy studie:
Zkouška bude otevřená a neschválená. Zkouška používá jako primární výsledky dotazníku pro zdraví pacienta dotazníku-9 (PHQ-9). Bodování se bude konat každých 14 dní během 12měsíčního zkušebního období. Depresivní příznaky během prvních 6 měsíců používání aplikací budou také hodnoceny jako sekundární výsledky.
Účastníci, včetně kritérií pro zařazení a vyloučení
Z každého centra (Dánsko, Německo a Španělsko) bude zahrnuto celkem 220 jedinců s psychologickou zranitelností (depresivní příznaky a možná předchozí depresivní epizody). Bude zahrnuta celková velikost vzorku 660 účastníků.
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Depresivní příznaky, hodnocené pomocí PHQ-9> 8 a/nebo
- Aktuální nebo předchozí depresivní epizody (ICD-10 F32, F33)
- Vlastní a používá smartphone
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí
Kritéria pro vyloučení:
- ICD-10 Diagnóza demence, schizofrenie, mánie nebo bipolární poruchy, jakož i probíhající zneužívání návykových látek
- Současná psychotická deprese
- Současné riziko sebevraždy
- Akutní somatická onemocnění vyžadující léčbu (intenzivní péče)
- Nedostatečné jazykové dovednosti v dánských, němčině nebo španělštině (v závislosti na místě)
Vedlejší účinky, rizika a nevýhody
Vedlejší účinky a rizika:
Neočekáváme žádné závažné vedlejší účinky z používání aplikace Mentina. Možné vedlejší účinky by mohly zahrnovat zvýšené zaměření na vlastní nemoc, potenciálně zhoršující se depresivní příznaky a sebevražedné myšlenky.
Nábor účastníků Populace studie bude sestávat z dospělých zranitelných vůči problémům duševního zdraví, definovaných skóre PHQ-9> 8 nebo předchozími depresivními příznaky v době začlenění. Každé místo studie bude odpovědné za místní nábor a sledování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence v pokusu Mentina se skládá z aplikace pro smartphony, která umožňuje denní monitoirng symptomů, jako je nálada, spánek, aktivita atd. K dispozici bude také knihovna s obsahem týkajícím se depresivních příznaků.
Budou rozvíjena pravidla pro zpětnou vazbu založená na opatřeních. Na základě opatření, která mají účastníci, budou účastníci navrženi číst položky z knihovny nebo volat na pohotovostní zdravotnická zařízení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Depresivní příznaky, hodnocené pomocí PHQ-9> 8 a/nebo
- Aktuální nebo předchozí depresivní epizody (ICD-10 F32, F33)
- Vlastní a používá smartphone
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí
Kritéria pro vyloučení:
- ICD-10 Diagnóza demence, schizofrenie, mánie nebo bipolární poruchy, jakož i probíhající zneužívání návykových látek
- Současná psychotická deprese
- Současné riziko sebevraždy
- Akutní somatická onemocnění vyžadující léčbu (intenzivní péče)
- Nedostatečné jazykové dovednosti v dánských, němčině nebo španělštině a angličtině (v závislosti na místě)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Smaltační monitorování a zpětná vazba založená na pravidlech
Aplikace Mentina založená na smartphonu pro každodenní samosprávu depresivních symptomů a dalších příznaků + zpětná vazba založená na pravidlech založená na datech s monitorovaným a senzorem z chytrých telefonů
|
V této zkoušce je vyvinuta a použita aplikace založená na chytrých telefonech.
Aplikace Menttina založená na smartphonech umožňuje každodenní samo monitorování depresivních symptomů, jako je nálada, spánek, aktivita atd. A zpětná vazba založená na pravidlech založená na datech s monitorovanou samosprávou a na shromážděných datech senzorů.
Libary s relevantním obsahem bude také k dispozici a bude zahrnovat zpětnou vazbu založenou na pravidlech.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Aplikace je nainstalována pro výsledná opatření, ale není poskytnut žádný přístup k obsahu aplikace.
|
Aplikace MENTINA je nainstalována, ale není k dispozici žádný obsah a samoobslužné monitorování.
Žádná zpětná vazba založená na pravidlech.
Lze provést pouze výsledná opatření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta 9 položek (PHQ-9)
Časové okno: Od zápisu a během studie trvající 12 měsíců
|
Rozdíly mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou v celkovém skóre dotazníku Patient Health Questionnaire 9 položek (PHQ-9) prováděném každý 14. den během 12měsíčního období studie.
|
Od zápisu a během studie trvající 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Od zápisu do konce léčby AF 12 měsíců
|
Rozdíly mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou v úrovni kvality života podle kvality života WHO BREF16 (WHO QOL)
|
Od zápisu do konce léčby AF 12 měsíců
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek stupnice (GAD-7)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
|
Rozdíly mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou v úrovni symptomů úzkosti podle měřítka generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
|
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících
|
|
PHQ-9
Časové okno: Od výchozího stavu a během 12měsíčního sledovacího období
|
|
Od výchozího stavu a během 12měsíčního sledovacího období
|
|
Škála vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty a během 12měsíčního období studie
|
Rozdíly mezi skupinami
|
Od výchozí hodnoty a během 12měsíčního období studie
|
|
Kontakty se zdravotní péčí nahlášené uživateli
Časové okno: Od výchozího stavu a během 12měsíčního studijního období
|
Počet kontaktů se zdravotnickým zařízením během studie
|
Od výchozího stavu a během 12měsíčního studijního období
|
|
Negativní účinky: Dotazník negativních účinků (NEQ)
Časové okno: Při vstupu do studie a během 12měsíčního sledovacího období
|
Rozdíly mezi oběma skupinami
|
Při vstupu do studie a během 12měsíčního sledovacího období
|
|
PHQ-9
Časové okno: Od výchozí hodnoty a během 12měsíčního studijního období
|
|
Od výchozí hodnoty a během 12měsíčního studijního období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost aplikace: System Usability Scale (SUS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty a během studie
|
Použitelnost aplikace: Systémová škála použitelnosti (SUS)
|
Od výchozí hodnoty a během studie
|
|
Vnímaná užitečnost pro komunikaci mezi pacientem a klinikem
Časové okno: Od výchozí hodnoty a během zkušebního období
|
Kvalitativní rozhovory
|
Od výchozí hodnoty a během zkušebního období
|
|
Rozhovory s účastníky a klinickými lékaři/psychoterapeuty
Časové okno: Od výchozí hodnoty a během období klinického hodnocení
|
Kvalitativní rozhovory s dílčím vzorkem
|
Od výchozí hodnoty a během období klinického hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101080651
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .