L'effetto dei marcatori digitali nell'autogestione dei sintomi depressivi: lo studio di gruppo parallelo randomizzato randomizzato randomizzato (MENTINA)
Scopo dello studio Lo scopo della sperimentazione di Mentina è di studiare l'effetto dell'utilizzo dell'app Mentina basata su smartphone per l'auto-monitoraggio dei sintomi depressivi e il feedback basato sulle regole in individui con depressione attuale o precedente, vulnerabilità psicologica e aumento del rischio di depressione in uno studio controllato randomizzato (RCT) in un periodo di prova di 12 mesi. L'obiettivo è potenzialmente offrire l'app Mentina come strumento di autogestione per le persone con vulnerabilità psicologica e/o sintomi o episodi depressivi.
Metodo, progettazione e procedure di studio
Metodo e design:
Internazionale, multicentrico (tre centri), gruppo parallelo, RCT. Al gruppo attivo viene assegnata l'app MENTINA basata su smartphone, incluso il feedback dei dati basati sulle regole. Il gruppo di controllo utilizza l'app MENTINA per la raccolta di dati basata sul questionario (risultati) e la raccolta di dati basati su sensori.
Procedure di studio:
Il processo sarà aperto e senzabli. La sperimentazione utilizza il punteggio di salute del paziente auto-riferito (PHQ-9) come misura di esito primario. Il punteggio avrà luogo ogni 14 giorni nel periodo di prova di 12 mesi. I sintomi depressivi durante i primi 6 mesi di utilizzo dell'app saranno anche valutati come risultati secondari.
Partecipanti, compresi i criteri di inclusione e esclusione
Un totale di 220 individui saranno inclusi da ciascun centro (Danimarca, Germania e Spagna) con vulnerabilità psicologica (sintomi depressivi e possibilmente precedenti episodi depressivi). Verrà inclusa una dimensione totale del campione di 660 partecipanti.
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Sintomi depressivi, valutati da PHQ-9> 8 e/o
- Episodi depressivi attuali o precedenti (ICD-10 F32, F33)
- Possiede e utilizza uno smartphone
- Consenso informato firmato per partecipare
Criteri di esclusione:
- Diagnosi ICD-10 di demenza, schizofrenia, mania o disturbo bipolare, nonché abuso di sostanze in corso
- Attuale depressione psicotica
- Attuale rischio di suicidio
- Malattia somatica acuta che richiede un trattamento (terapia intensiva)
- Competenze linguistiche insufficienti in danese, tedesco o spagnolo (a seconda del sito)
Effetti collaterali, rischi e svantaggi
Effetti collaterali e rischi:
Non ci aspettiamo effetti collaterali gravi dall'uso dell'app MENTINA. I possibili effetti collaterali potrebbero includere una maggiore attenzione alla propria malattia, potenzialmente peggiorare i sintomi depressivi e i pensieri suicidari.
Il reclutamento di partecipanti alla popolazione dello studio consisterà in adulti vulnerabili ai problemi di salute mentale, definiti da un punteggio PHQ-9> 8 o precedenti sintomi depressivi al momento dell'inclusione. Ogni sito di studio sarà responsabile per il reclutamento e il follow-up locali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento nella sperimentazione di Mentina è costituito da un'app per smartphone, che consente il monitoraggio quotidiano di sintomi come umore, sonno, attività ecc. Inoltre, sarà disponibile una biblioteca con contenuti relativi ai sintomi depressivi.
Saranno sviluppate regole di feedback basate su misure auto-segnalate. Sulla base delle misure auto-segnalate, i partecipanti saranno suggeriti per leggere gli articoli della biblioteca o chiamare le strutture sanitarie di emergenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Sintomi depressivi, valutati da PHQ-9> 8 e/o
- Episodi depressivi attuali o precedenti (ICD-10 F32, F33)
- Possiede e utilizza uno smartphone
- Consenso informato firmato per partecipare
Criteri di esclusione:
- Diagnosi ICD-10 di demenza, schizofrenia, mania o disturbo bipolare, nonché abuso di sostanze in corso
- Attuale depressione psicotica
- Attuale rischio di suicidio
- Malattia somatica acuta che richiede un trattamento (terapia intensiva)
- Competenze linguistiche insufficienti in danese, tedesco o spagnolo e inglese (a seconda del sito)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Auto-monitoraggio basato su smartphone e feedback basato sulle regole
L'app MENTINA basata su smartphone per l'auto-monitoraggio quotidiano di sintomi depressivi e altri sintomi + feedback basato sulle regole basato su dati auto-monitorati e dati dei sensori dagli smartphone
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Un'app basata su smartphone viene sviluppata e utilizzata in questa prova.
L'app MENTINA basata su smartphone consente l'auto-monitoraggio quotidiano di sintomi depressivi come umore, sonno, attività ecc. E feedback basati sulle regole basati su dati autonomi e dati di sensori raccolti.
Libary con contenuti pertinenti sarà inoltre disponibile e incorporato nel feedback basato sulle regole.
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Comparatore placebo: Controllare
L'app è installata per misure di risultato, ma non viene fornito alcun accesso al contenuto dell'app.
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L'app Mentina è installata ma non sono disponibili contenuti e auto-monitoraggio.
Nessun feedback basato sulle regole.
È possibile eseguire solo misure di risultato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla Salute del Paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e durante il periodo di studio di 12 mesi
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Differenze tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo nel punteggio totale del Patient Health Questionnaire a 9 item (PHQ-9) eseguito ogni 14 giorni durante il periodo di prova di 12 mesi.
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Dall'arruolamento e durante il periodo di studio di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Da iscrizione alla fine del trattamento AF 12 mesi
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Differenze tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo a livello di qualità della vita secondo la qualità della vita BREF16 (Who QOL)
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Da iscrizione alla fine del trattamento AF 12 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato 7 Scala degli articoli (GAD-7)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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Differenze tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo a livello di sintomi di ansia secondo la scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi
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PHQ-9
Lasso di tempo: Dal basale e durante il periodo di studio di 12 mesi
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Dal basale e durante il periodo di studio di 12 mesi
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Scala di Stress Percepito (PSS)
Lasso di tempo: Dal basale e durante il periodo di studio di 12 mesi
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Differenze tra il gruppo
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Dal basale e durante il periodo di studio di 12 mesi
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Contatti sanitari segnalati dall'utente
Lasso di tempo: Dal baseline e durante il periodo di studio di 12 mesi
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Numero di contatti sanitari durante lo studio
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Dal baseline e durante il periodo di studio di 12 mesi
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Effetti negativi: Questionario sugli effetti negativi (NEQ)
Lasso di tempo: Form baseline e durante il periodo di studio di 12 mesi
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Differenze tra i due gruppi
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Form baseline e durante il periodo di studio di 12 mesi
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PHQ-9
Lasso di tempo: Dalla baseline e durante il periodo di studio di 12 mesi
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Dalla baseline e durante il periodo di studio di 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità dell'app: System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Dal basale e durante il periodo di studio
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Usabilità dell'app: System Usability Scale (SUS)
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Dal basale e durante il periodo di studio
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Utilità percepita per la comunicazione paziente-clinico
Lasso di tempo: Dalla baseline e durante il periodo dello studio
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Interviste qualitative
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Dalla baseline e durante il periodo dello studio
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Interviste con partecipanti e clinici/psicoterapeuti
Lasso di tempo: Dalla baseline e durante il periodo di studio
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Interviste qualitative su un sottocampione
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Dalla baseline e durante il periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101080651
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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