El efecto de los marcadores digitales en el autogestión de los síntomas depresivos: el ensayo grupal paralelo controlado aleatorizado de Mentina (MENTINA)
Propósito del estudio El propósito del ensayo Mentina es investigar el efecto del uso de la aplicación Mentina basada en teléfonos inteligentes para el autocontrol de los síntomas depresivos y la retroalimentación basada en reglas en individuos con depresión actual o previa, vulnerabilidad psicológica y un mayor riesgo de depresión en un ensayo controlado aleatorizado (ECT) durante un período de ensayo de 12 meses. El objetivo es ofrecer potencialmente la aplicación Mentina como una herramienta de autogestión para personas con vulnerabilidad psicológica y/o síntomas o episodios depresivos.
Método, diseño y procedimientos de estudio
Método y diseño:
Internacional, multicéntrico (tres centros), grupo paralelo, ECA. Al grupo activo se le asigna a la aplicación Mentina basada en teléfonos inteligentes que incluye comentarios de datos basados en reglas. El grupo de control utiliza la aplicación Mentina para la recopilación de datos (resultados) basada en el cuestionario y la recopilación de datos basados en sensores.
Procedimientos de estudio:
El juicio será abierto y sin cebar. El ensayo utiliza el puntaje autoinformado de salud del paciente-9 (PHQ-9) como la medida de resultado principal. La puntuación tendrá lugar cada 14 días durante el período de prueba de 12 meses. Los síntomas depresivos durante los primeros 6 meses de uso de la aplicación también se evaluarán como resultados secundarios.
Participantes, incluidos los criterios de inclusión y exclusión
Se incluirán un total de 220 personas en cada centro (Dinamarca, Alemania y España) con vulnerabilidad psicológica (síntomas depresivos y posiblemente episodios depresivos anteriores). Se incluirá un tamaño de muestra total de 660 participantes.
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Síntomas depresivos, evaluados por PHQ-9> 8, y/o
- Episodios depresivos actuales o anteriores (ICD-10 F32, F33)
- Posee y usa un teléfono inteligente
- Consentimiento informado firmado para participar
Criterios de exclusión:
- ICD-10 Diagnóstico de demencia, esquizofrenia, manía o trastorno bipolar, así como abuso de sustancias continuas
- Depresión psicótica actual
- Riesgo de suicidio actual
- Enfermedad somática aguda que requiere tratamiento (cuidados intensivos)
- Habilidades lingüísticas insuficientes en danés, alemán o español (dependiendo del sitio)
Efectos secundarios, riesgos y desventajas
Efectos secundarios y riesgos:
No esperamos ningún efecto secundario graves al usar la aplicación Mentina. Los posibles efectos secundarios podrían incluir un mayor enfoque en la propia enfermedad de uno, potencialmente empeorando los síntomas depresivos y los pensamientos suicidas.
Reclutamiento de participantes La población de estudio consistirá en adultos vulnerables a problemas de salud mental, definido por un puntaje PHQ-9> 8 o síntomas depresivos anteriores en el momento de la inclusión. Cada sitio de estudio será responsable del reclutamiento local y el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención en el ensayo Mentina consiste en una aplicación para teléfonos inteligentes, que permite monitoirng diarias de síntomas como el estado de ánimo, el sueño, la actividad, etc. Además, estará disponible una biblioteca con contenido relativo a los síntomas depresivos.
Se desarrollarán reglas para la retroalimentación basadas en medidas autoinformadas. Basado en las medidas autoinformadas, se sugerirá a los participantes que lean elementos de la biblioteca o llamen a las instalaciones de atención médica de emergencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Síntomas depresivos, evaluados por PHQ-9> 8, y/o
- Episodios depresivos actuales o anteriores (ICD-10 F32, F33)
- Posee y usa un teléfono inteligente
- Consentimiento informado firmado para participar
Criterios de exclusión:
- ICD-10 Diagnóstico de demencia, esquizofrenia, manía o trastorno bipolar, así como abuso de sustancias continuas
- Depresión psicótica actual
- Riesgo de suicidio actual
- Enfermedad somática aguda que requiere tratamiento (cuidados intensivos)
- Habilidades lingüísticas insuficientes en danés, alemán o español e inglés (dependiendo del sitio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Autocontrol y comentarios basados en reglas basados en teléfonos inteligentes
La aplicación Mentina basada en teléfonos inteligentes para el autocontrol diario de los síntomas depresivos y otros síntomas + retroalimentación basada en reglas basadas en datos auto monitorizados y datos de sensores de teléfonos inteligentes
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Se desarrolla y usa una aplicación basada en teléfonos inteligentes en esta prueba.
La aplicación Mentina basada en teléfonos inteligentes permite el autocontrol diario de síntomas depresivos como el estado de ánimo, el sueño, la actividad, etc. y la retroalimentación basada en reglas basadas en los datos autocontrisados y los datos de sensores recopilados.
Libary con contenido relevante también estará disponible e incoracada en los comentarios basados en reglas.
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Comparador de placebos: Control
La aplicación está instalada para medidas de resultado, pero no se proporciona acceso al contenido de la aplicación.
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La aplicación Mentina está instalada, pero no hay contenido y autocontrol disponible.
No hay comentarios basados en reglas.
Solo se pueden hacer medidas de resultado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y durante el período de estudio de 12 meses
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Diferencias entre el grupo de intervención y el grupo de control en la puntuación total del Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9) realizada cada 14 días durante el periodo de ensayo de 12 meses.
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Desde la inscripción y durante el período de estudio de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: De InscritMetn hasta el final del tratamiento AF 12 meses
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Diferencias entre el grupo de intervención y el grupo de control en el nivel de calidad de vida según la calidad de vida de la OMS BREF16 (OMS QOL)
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De InscritMetn hasta el final del tratamiento AF 12 meses
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Escala de trastorno de ansiedad generalizada 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Diferencias entre el grupo de intervención y el grupo de control en el nivel de síntomas de ansiedad según la escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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PHQ-9
Periodo de tiempo: Desde el inicio y durante el período de estudio de 12 meses
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Desde el inicio y durante el período de estudio de 12 meses
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base y durante el período de estudio de 12 meses
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Diferencias entre el grupo
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Desde la línea de base y durante el período de estudio de 12 meses
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Contactos sanitarios informados por el usuario
Periodo de tiempo: Desde la línea de base y durante el período de estudio de 12 meses
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Número de contactos sanitarios durante el estudio
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Desde la línea de base y durante el período de estudio de 12 meses
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Efectos negativos: Cuestionario de Efectos Negativos (NEQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio basal y durante el período de estudio de 12 meses
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Diferencias entre los dos grupos
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Desde el inicio basal y durante el período de estudio de 12 meses
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PHQ-9
Periodo de tiempo: Desde el inicio y durante el período de estudio de 12 meses
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Desde el inicio y durante el período de estudio de 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad de la aplicación: Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Desde la línea base y durante el período del estudio
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Usabilidad de la aplicación: Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
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Desde la línea base y durante el período del estudio
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Utilidad percibida para la comunicación entre paciente y clínico
Periodo de tiempo: Desde la línea base y durante el período de ensayo
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Entrevistas cualitativas
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Desde la línea base y durante el período de ensayo
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Entrevistas con participantes y clínicos/psicoterapeutas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base y durante el período del ensayo
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Entrevistas cualitativas en una submuestra
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Desde la línea de base y durante el período del ensayo
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101080651
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .