Digitaalisten markkerien vaikutus masennusoireiden itsehallinnossa - Mentina -satunnaistettu kontrolloitu rinnakkainen ryhmäkoe (MENTINA)
Tutkimuksen tarkoituksena MENTINA-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia älypuhelinpohjaisen Mennina-sovelluksen käytön vaikutusta masennusoireiden ja sääntöpohjaisen palautteen itsevalvontaan henkilöillä, joilla on nykyinen tai aikaisempi masennus, psykologinen haavoittuvuus ja lisääntynyt masennuksen riski satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) 12 kuukauden koeajalla. Tavoitteena on tarjota Mennina-sovellus itsehallintatyökaluna henkilöille, joilla on psykologinen haavoittuvuus ja/tai masennusoireet tai jaksot.
Menetelmä-, suunnittelu- ja opiskelumenettelyt
Menetelmä ja suunnittelu:
Kansainvälinen, monikeskus (kolme keskustaa), rinnakkaisryhmä, RCT. Aktiiviselle ryhmälle on annettu älypuhelinpohjainen MENTINA-sovellus, joka sisältää sääntöpohjaisen tietopalautteen. Ohjausryhmä käyttää Mennina-sovellusta kyselylomakkeeseen perustuvaan tiedonkeruun (tulokset) ja anturipohjaisen tiedon keräämiseen.
Opintomenettelyt:
Koe on avoin ja sokaamaton. Kokeessa käytetään ensisijaisena tulosmittana itse ilmoitettua potilaan terveyskysely-9-pisteet (PHQ-9). Pisteytys tapahtuu 14 päivän välein 12 kuukauden koeajalla. Masennusoireita APP: n ensimmäisen kuuden kuukauden aikana arvioidaan myös toissijaisina tuloksina.
Osallistujat, mukaan lukien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
Jokaisesta keskuksesta (Tanska, Saksa ja Espanja) sisällytetään yhteensä 220 henkilöä psykologisella haavoittuvuudella (masennusoireet ja mahdollisesti aikaisemmat masennusjaksot). Mukana on 660 osallistujan kokonaisnäytteen koko.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 -vuotias
- Masennusoireet, arvioitu PHQ-9> 8 ja/tai
- Nykyinen tai aikaisempi masennusjakso (S) (ICD-10 F32, F33)
- Omistaa ja käyttää älypuhelinta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian, skitsofrenian, manian tai bipolaarisen häiriön ICD-10-diagnoosi sekä jatkuva aineiden väärinkäyttö
- Nykyinen psykoottinen masennus
- Nykyinen itsemurhariski
- Akuutti somaattinen sairaus, joka vaatii hoitoa (tehohoito)
- Riittämätön kielitaito tanskassa, saksa tai espanja (sivustosta riippuen)
Sivuvaikutukset, riskit ja haitat
Sivuvaikutukset ja riskit:
Emme odota mitään vakavia sivuvaikutuksia mentino -sovelluksen käytöstä. Mahdollisiin sivuvaikutuksiin voisi kuulua lisääntynyt keskittyminen omaan sairauteen, mahdollisesti heikentyvät masennusoireet ja itsemurha -ajatukset.
Osallistujien rekrytointi Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista, jotka ovat alttiita mielenterveysongelmille, jotka on määritelty PHQ-9-pistemäärällä> 8 tai aiemmat masennusoireet sisällyttämishetkellä. Jokainen tutkimuspaikka vastaa paikallisesta rekrytoinnista ja seurannasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mentonina -tutkimuksen interventio koostuu älypuhelinsovelluksesta, joka mahdollistaa päivittäisen monitoirng -oireita, kuten mieliala, uni, aktiviteetti jne. Myös masennusoireita koskeva kirjasto on saatavana.
Palautteiden säännöt, jotka perustuvat itse ilmoitettuihin toimenpiteisiin. Itse ilmoitettujen toimenpiteiden perusteella osallistujia ehdotetaan lukemaan kirjaston esineitä tai soittamaan hätäterveydenhuollon palveluihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 -vuotias
- Masennusoireet, arvioitu PHQ-9> 8 ja/tai
- Nykyinen tai aikaisempi masennusjakso (S) (ICD-10 F32, F33)
- Omistaa ja käyttää älypuhelinta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian, skitsofrenian, manian tai bipolaarisen häiriön ICD-10-diagnoosi sekä jatkuva aineiden väärinkäyttö
- Nykyinen psykoottinen masennus
- Nykyinen itsemurhariski
- Akuutti somaattinen sairaus, joka vaatii hoitoa (tehohoito)
- Riittämätön kielitaito tanskassa, saksa tai espanja ja englanti (sivustosta riippuen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älypuhelinpohjainen itsevalvonta ja sääntöpohjainen palaute
Älypuhelinpohjainen MENTINA-sovellus masennusoireiden ja muiden oireiden päivittäiseen itsevalvontaan
|
Älypuhelinpohjainen sovellus kehitetään ja käytetään tässä kokeessa.
Älypuhelinpohjainen MENTINA-sovellus mahdollistaa masennusoireiden, kuten mielialan, unen, aktiviteetin jne. Ja sääntöpohjaisen palautteen, joka perustuu itsevalvottuun tietoon sekä kerättyjen anturitietojen, päivittäisen itsevalvonnan.
Asiaankuuluvan sisällön libary on myös saatavana ja niihin liittyy sääntöpohjaiseen palautteeseen.
|
|
Placebo Comparator: Hallinta
Sovellus on asennettu tulosmittareihin, mutta sovelluksen sisältöä ei ole tarjolla.
|
Mentina-sovellus on asennettu, mutta sisältöä ja itsevalvontaa ei ole saatavana.
Ei sääntöpohjaista palautetta.
Vain lopputulokset voidaan tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely 9 kohteen (PHQ-9)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä ja tutkimuksen 12 kuukauden ajanjakson aikana
|
Erot interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä kokonaisessa Patient Health Questionnaire 9 -kohteen (PHQ-9) pisteissä, jotka suoritettiin joka 14. päivä 12 kuukauden kokeilujakson aikana.
|
Rekisteröitymisestä ja tutkimuksen 12 kuukauden ajanjakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennakkoon ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukautta
|
Erot interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä elämänlaadussa WHO: n elämänlaadun BREF16 (WHO QOL) mukaan
|
Ennakkoon ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukautta
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 kohteen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Erot interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä ahdistuneisuusoireiden tasolla yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikon (GAD-7) välillä (GAD-7)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: Alkuarvosta ja 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
|
Alkuarvosta ja 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
|
Koettu stressi -asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Perusarvosta ja 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Ryhmien väliset erot
|
Perusarvosta ja 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
|
Käyttäjien raportoimat terveydenhuollon yhteydenotot
Aikaikkuna: Alkutasosta ja 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Terveydenhuollon yhteydenottojen määrä tutkimuksen aikana
|
Alkutasosta ja 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
|
Haittavaikutukset: Haittavaikutukset-kysely (NEQ)
Aikaikkuna: Lomakkeen perustaso ja 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Erot kahden ryhmän välillä
|
Lomakkeen perustaso ja 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: Alkutasosta ja 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
|
Alkutasosta ja 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluksen käytettävyys: System Usability Scale (SUS)
Aikaikkuna: Alkutasosta ja tutkimusjakson aikana
|
Sovelluksen käytettävyys: System Usability Scale (SUS)
|
Alkutasosta ja tutkimusjakson aikana
|
|
Potilaan ja kliinikon välisen kommunikaation koettu hyödyllisyys
Aikaikkuna: Alkutasosta ja tutkimusjakson aikana
|
Laadulliset haastattelut
|
Alkutasosta ja tutkimusjakson aikana
|
|
Haastattelut osallistujien ja kliinikkojen/psykoterapeuttien kanssa
Aikaikkuna: Perustasosta ja kokeilujakson aikana
|
Kvalitatiivisia haastatteluja aliosasta
|
Perustasosta ja kokeilujakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101080651
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .