Wpływ markerów cyfrowych na samodzielne zarządzanie objawami depresyjnymi - mentina randomizowana kontrolowana równoległe badanie grupowe (MENTINA)
Celem badania Celem badania mentiny jest zbadanie wpływu zastosowania aplikacji mentiny opartej na smartfonach do samokontroli objawów depresyjnych i opartych na zasadach u osób z bieżącą lub wcześniejszą depresją, podatnością psychiczną i zwiększonym ryzykiem depresji w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) w 12-miesięcznym okresie badania. Celem jest potencjalne zaoferowanie aplikacji Mentina jako narzędzia samozarządzania dla osób z podatnością psychiczną i/lub objawami depresyjnymi lub epizodami.
Procedury metody, projektowania i badań
Metoda i projekt:
Międzynarodowe, wieloośrodkowe (trzy centra), grupa równoległa, RCT. Aktywną grupę przypisuje się aplikację mentiny opartą na smartfonach, w tym opinie oparte na regułach. Grupa kontrolna korzysta z aplikacji Mentina do gromadzenia danych opartych na kwestionariuszu (wyniki) i gromadzenia danych opartych na czujnikach.
Procedury badań:
Proces będzie otwarty i nieobliczony. W badaniu wykorzystano zgłoszony przez siebie kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) jako podstawową miarę wyniku. Punktacja odbędzie się co 14 dni w 12-miesięcznym okresie próbnym. Objawy depresyjne w ciągu pierwszych 6 miesięcy stosowania aplikacji zostaną również ocenione jako wyniki wtórne.
Uczestnicy, w tym kryteria włączenia i wykluczenia
W każdym centrum (Dania, Niemcy i Hiszpanii) zostanie uwzględnionych 220 osób (objawy depresyjne i prawdopodobnie poprzednie epizody depresyjne). Uwzględniono całkowitą wielkość próby 660 uczestników.
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszych
- Objawy depresyjne, ocenione przez PHQ-9> 8 i/lub
- Bieżące lub poprzednie odcinki depresyjne (ICD-10 F32, F33)
- Jest właścicielem i używa smartfona
- Podpisano świadomą zgodę na uczestnictwo
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza ICD-10 demencji, schizofrenii, manii lub choroby afektywnej dwubiegunowej, a także ciągłego nadużywania substancji
- Obecna depresja psychotyczna
- Obecne ryzyko samobójstwa
- Ostra choroba somatyczna wymagająca leczenia (intensywna opieka)
- Niewystarczające umiejętności językowe w języku duńskim, niemieckim lub hiszpańskim (w zależności od strony)
Skutki uboczne, ryzyko i wady
Skutki uboczne i ryzyko:
Nie oczekujemy żadnych poważnych skutków ubocznych z korzystania z aplikacji Mentina. Możliwe działania niepożądane mogą obejmować większe skupienie się na własnej chorobie, potencjalnie pogarszając się objawy depresyjne i myśli samobójcze.
Rekrutacja uczestników Badana populacja będzie składać się z dorosłych podatnych na problemy zdrowia psychicznego, zdefiniowane przez wynik PHQ-9> 8 lub poprzednie objawy depresyjne w momencie włączenia. Każda strona badawcza będzie odpowiedzialna za lokalną rekrutację i obserwację.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja w badaniu mentina składa się z aplikacji na smartfony, która pozwala na codzienne monitoirng objawów, takich jak nastrój, sen, aktywność itp. Dostępna będzie także biblioteka z treścią dotyczącą objawów depresyjnych.
Opracowane zostaną zasady informacji zwrotnych opartych na samodzielnych środkach. Na podstawie zgłoszonych przez siebie środków uczestnicy zostaną zaproponowani do odczytania przedmiotów z biblioteki lub wywołania awaryjnych placówek opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszych
- Objawy depresyjne, ocenione przez PHQ-9> 8 i/lub
- Bieżące lub poprzednie odcinki depresyjne (ICD-10 F32, F33)
- Jest właścicielem i używa smartfona
- Podpisano świadomą zgodę na uczestnictwo
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza ICD-10 demencji, schizofrenii, manii lub choroby afektywnej dwubiegunowej, a także ciągłego nadużywania substancji
- Obecna depresja psychotyczna
- Obecne ryzyko samobójstwa
- Ostra choroba somatyczna wymagająca leczenia (intensywna opieka)
- Niewystarczające umiejętności językowe w języku duńskim, niemieckim lub hiszpańskim i angielskim (w zależności od strony)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samo-monitorowanie oparte na smartfonach i informacje zwrotne
Aplikacja mentina oparta na smartfonach do codziennego samokontroli objawów depresyjnych i innych objawów + oparte na regułach informacje zwrotne oparte na danych samokontroli i danych czujników ze smartfonów
|
Aplikacja oparta na smartfonach jest opracowana i wykorzystywana w tym badaniu.
Aplikacja mentina oparta na smartfonach pozwala na codzienne monitorowanie objawów depresyjnych, takich jak nastrój, sen, aktywność itp. I oparte na regułach informacje zwrotne oparte na danych samokontroli, a także zebrane dane z czujników.
Libary z odpowiednią treścią będzie również dostępne i zawarte w oparciu o reguły.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Aplikacja jest zainstalowana pod kątem pomiarów wyników, ale nie podano dostępu do treści aplikacji.
|
Aplikacja Mentina jest zainstalowana, ale żadna treść i samokontrola nie jest dostępna.
Brak informacji zwrotnych opartych na regułach.
Można wykonać tylko miary wyniku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od rekrutacji i w trakcie okresu badania trwającego 12 miesięcy
|
Różnice między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w całkowitym wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta z 9 pytaniami (PHQ-9), przeprowadzanego co 14 dni podczas 12-miesięcznego okresu badania.
|
Od rekrutacji i w trakcie okresu badania trwającego 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia AF 12 miesięcy
|
Różnice między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w poziomie jakości życia według WHO Jakość życia BREF16 (WHO QOL)
|
Od rejestracji do końca leczenia AF 12 miesięcy
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 pozycji Skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
Różnice między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w poziomie objawów lękowych zgodnie z uogólnioną skalą zaburzenia lęku (GAD-7)
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej i w ciągu 12-miesięcznego okresu badania
|
|
Od wartości wyjściowej i w ciągu 12-miesięcznego okresu badania
|
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej i podczas 12-miesięcznego okresu badania
|
Różnice między grupą
|
Od wartości wyjściowej i podczas 12-miesięcznego okresu badania
|
|
Kontakty użytkowników z placówkami opieki zdrowotnej zgłaszane przez użytkowników
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego i w okresie 12 miesięcy trwania badania
|
Liczba kontaktów z opieką zdrowotną w trakcie badania
|
Od punktu wyjściowego i w okresie 12 miesięcy trwania badania
|
|
Skutki uboczne: Kwestionariusz Skutków Ubocznych (NEQ)
Ramy czasowe: Formularz wyjściowy i w okresie 12 miesięcy badania
|
Różnice między dwiema grupami
|
Formularz wyjściowy i w okresie 12 miesięcy badania
|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej i podczas 12-miesięcznego okresu badania
|
|
Od wartości wyjściowej i podczas 12-miesięcznego okresu badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność aplikacji: System Usability Scale (SUS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej oraz w trakcie okresu badania
|
Użyteczność aplikacji: Skala Użyteczności Systemu (SUS)
|
Od wartości wyjściowej oraz w trakcie okresu badania
|
|
Postrzegana użyteczność w komunikacji pacjent–lekarz
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej i w trakcie trwania badania
|
Wywiady jakościowe
|
Od wartości wyjściowej i w trakcie trwania badania
|
|
Wywiady z uczestnikami oraz klinicystami/psychoterapeutami
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej i w trakcie trwania badania
|
Jakościowe wywiady na podpróbie
|
Od wartości wyjściowej i w trakcie trwania badania
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101080651
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .