O efeito dos marcadores digitais no autogestão dos sintomas depressivos - o estudo de grupo paralelo controlado randomizado mentina (MENTINA)
Objetivo do estudo O objetivo do estudo MEMINA é investigar o efeito do uso do aplicativo mentina baseado em smartphone para auto-monitoramento de sintomas depressivos e feedback baseado em regras em indivíduos com depressão atual ou anterior, vulnerabilidade psicológica e aumento do risco de depressão em um estudo controlado randomizado (ECR) durante um período de 12 meses. O objetivo é oferecer potencialmente o aplicativo Mentina como uma ferramenta de autogestão para indivíduos com vulnerabilidade psicológica e/ou sintomas depressivos ou episódios.
Método, desenho e procedimentos de estudo
Método e design:
Internacional, multicêntrico (três centros), grupo paralelo, ECR. O Grupo Ativo recebe o aplicativo Mentina baseado em smartphone, incluindo feedback de dados baseado em regras. O grupo de controle usa o aplicativo Mentina para coleta de dados baseada em questionários (resultados) e coleta de dados baseados no sensor.
Procedimentos de estudo:
O julgamento será aberto e não cego. O estudo utiliza o questionário de saúde do paciente auto-relatado (PHQ-9) como medida de desfecho primário. A pontuação ocorrerá a cada 14 dias durante o período de 12 meses. Os sintomas depressivos durante os primeiros 6 meses de uso de aplicativos também serão avaliados como resultados secundários.
Participantes, incluindo critérios de inclusão e exclusão
Um total de 220 indivíduos será incluído em cada centro (Dinamarca, Alemanha e Espanha) com vulnerabilidade psicológica (sintomas depressivos e possivelmente episódios depressivos anteriores). Um tamanho total da amostra de 660 participantes será incluído.
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Sintomas depressivos, avaliados por PHQ-9> 8 e/ou
- Episódios depressivos atuais ou anteriores (S)
- Possui e usa um smartphone
- Consentimento informado assinado para participar
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico da CID-10 de demência, esquizofrenia, mania ou transtorno bipolar, bem como abuso de substâncias em andamento
- Depressão psicótica atual
- Risco atual de suicídio
- Doença somática aguda que requer tratamento (terapia intensiva)
- Habilidades linguísticas insuficientes em dinamarquês, alemão ou espanhol (dependendo do local)
Efeitos colaterais, riscos e desvantagens
Efeitos e riscos colaterais:
Não esperamos efeitos colaterais graves do uso do aplicativo mentina. Os possíveis efeitos colaterais podem incluir maior foco na própria doença, potencialmente piorando os sintomas depressivos e os pensamentos suicidas.
Recrutamento de participantes A população do estudo consistirá em adultos vulneráveis a problemas de saúde mental, definidos por uma pontuação PHQ-9> 8 ou sintomas depressivos anteriores no momento da inclusão. Cada local de estudo será responsável pelo recrutamento e acompanhamento local.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção no estudo mentina consiste em um aplicativo para smartphone, que permite monitoirno diário de sintomas como humor, sono, atividade etc. Além disso, uma biblioteca com conteúdo relativa aos sintomas depressivos estará disponível.
Regras para feedback baseadas em medidas autorreferidas serão desenvolvidas. Com base nas medidas autorreferidas, os participantes serão sugeridos para ler itens da biblioteca ou ligar para os serviços de saúde de emergência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Sintomas depressivos, avaliados por PHQ-9> 8 e/ou
- Episódios depressivos atuais ou anteriores (S)
- Possui e usa um smartphone
- Consentimento informado assinado para participar
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico da CID-10 de demência, esquizofrenia, mania ou transtorno bipolar, bem como abuso de substâncias em andamento
- Depressão psicótica atual
- Risco atual de suicídio
- Doença somática aguda que requer tratamento (terapia intensiva)
- Habilidades linguísticas insuficientes em dinamarquês, alemão ou espanhol e inglês (dependendo do local)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auto-monitoramento baseado em smartphone e feedback baseado em regras
O aplicativo mentina baseado em smartphone para auto-monitoramento diário de sintomas depressivos e outros sintomas + feedback baseado em regras com base em dados auto-monitorados e dados de sensores de smartphones
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Um aplicativo baseado em smartphone é desenvolvido e usado neste teste.
O aplicativo mentina baseado em smartphone permite o auto-monitoramento diário de sintomas depressivos, como humor, sono, atividade etc. e feedback baseado em regras com base em dados auto-monitorados, bem como nos dados de sensores coletados.
Libary com conteúdo relevante também estará disponível e incondicionado no feedback baseado em regras.
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Comparador de Placebo: Controlar
O aplicativo está instalado para medidas de resultado, mas nenhum acesso ao conteúdo do aplicativo é fornecido.
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O aplicativo mentina está instalado, mas nenhum conteúdo e auto-monitoramento estão disponíveis.
Sem feedback baseado em regras.
Somente medidas de resultado podem ser feitas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Desde a inscrição e durante o período de estudo de 12 meses
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Diferenças entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo no total do Questionário de Saúde do Paciente com 9 itens (PHQ-9), realizado a cada 14 dias durante o período de ensaio de 12 meses.
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Desde a inscrição e durante o período de estudo de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: De inscrição até o final do tratamento AF 12 meses
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Diferenças entre o grupo de intervenção e o grupo controle no nível de qualidade de vida de acordo com a qualidade de vida de Who de vida BREF16 (QUE QUE)
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De inscrição até o final do tratamento AF 12 meses
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Transtorno de ansiedade generalizada 7 itens escala (GAD-7)
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento aos 12 meses
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Diferenças entre o grupo de intervenção e o grupo controle no nível de sintomas de ansiedade, de acordo com a escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
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Da inscrição ao final do tratamento aos 12 meses
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PHQ-9
Prazo: Desde o início do estudo e durante o período de 12 meses
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Desde o início do estudo e durante o período de 12 meses
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Escala de Perceção de Stress (PSS)
Prazo: Desde a linha de base e durante o período de estudo de 12 meses
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Diferenças entre o grupo
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Desde a linha de base e durante o período de estudo de 12 meses
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Contactos de saúde reportados pelo utilizador
Prazo: Desde a linha de base e durante o período de estudo de 12 meses
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Número de contactos com serviços de saúde durante o estudo
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Desde a linha de base e durante o período de estudo de 12 meses
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Efeitos negativos: Questionário de Efeitos Negativos (NEQ)
Prazo: Formulário de referência e durante o período de estudo de 12 meses
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Diferenças entre os dois grupos
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Formulário de referência e durante o período de estudo de 12 meses
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PHQ-9
Prazo: Desde a linha de base e durante o período de estudo de 12 meses
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Desde a linha de base e durante o período de estudo de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade da aplicação: System Usability Scale (SUS)
Prazo: Desde a linha de base e durante o período do estudo
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Usabilidade da aplicação: System Usability Scale (SUS)
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Desde a linha de base e durante o período do estudo
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Utilidade percebida para a comunicação entre paciente e clínico
Prazo: Desde a linha de base e durante o período de ensaio
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Entrevistas qualitativas
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Desde a linha de base e durante o período de ensaio
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Entrevistas com participantes e clínicos/psicoterapeutas
Prazo: Desde a linha de base e durante o período do ensaio
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Entrevistas qualitativas numa subamostra
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Desde a linha de base e durante o período do ensaio
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101080651
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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