Влияние цифровых маркеров на самоуправление симптомами депрессии - рандомизированное контролируемое параллельное групповое исследование Mentina (MENTINA)
Цель исследования Цель исследования Миндины состоит в том, чтобы исследовать эффект использования приложения Mentina на основе смартфонов для самоконтроля депрессивных симптомов и обратной связи на основе правил у людей с текущей или предыдущей депрессией, психологической уязвимость и повышенный риск депрессии в рандомизированном контролируемом исследовании (РКК) в течение 12-месячного испытания. Цель состоит в том, чтобы потенциально предложить приложение Mentina в качестве инструмента самоуправления для людей с психологической уязвимостью и/или депрессивными симптомами или эпизодами.
Метод, проектирование и процедуры обучения
Метод и дизайн:
Международный, многоцентровый (три центра), параллельная группа, RCT. Active Group назначается приложение Mentina на основе смартфона, включая обратную связь с данными на основе правил. Контрольная группа использует приложение Mentina для сбора данных на основе вопросника и сбора данных на основе датчиков.
Процедуры изучения:
Испытание будет открытым и не соблюдающим. В исследовании используется анкету для здоровья пациентов с самооценкой (PHQ-9) в качестве основного показателя результата. Оценка будет проходить каждые 14 дней в течение 12-месячного испытательного периода. Депрессивные симптомы в течение первых 6 месяцев использования приложений также будут оцениваться как вторичные результаты.
Участники, включая критерии включения и исключения
В общей сложности 220 человек будут включены из каждого центра (Дания, Германия и Испания) с психологической уязвимостью (симптомы депрессии и, возможно, предыдущие депрессивные эпизоды). Общий размер выборки 660 участников будет включен.
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Депрессивные симптомы, оцененные с помощью PHQ-9> 8 и/или
- Текущие или предыдущие депрессивные эпизоды (ы) (ICD-10 F32, F33)
- Владеет и использует смартфон
- Подписано информированное согласие на участие
Критерии исключения:
- Диагноз ICD-10 деменции, шизофрения, мания или биполярное расстройство, а также продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами
- Современная психотическая депрессия
- Текущий риск самоубийства
- Острая соматическая болезнь, требующая лечения (интенсивная лечение)
- Недостаточные языковые навыки на датском, немецком или испанском (в зависимости от сайта)
Побочные эффекты, риски и недостатки
Побочные эффекты и риски:
Мы не ожидаем каких -либо серьезных побочных эффектов от использования приложения Mentina. Возможные побочные эффекты могут включать в себя повышение внимания на собственной болезни, потенциально ухудшение депрессивных симптомов и суицидальных мыслей.
Набор участников. Исследовательская популяция будет состоять из взрослых, уязвимых к проблемам психического здоровья, определяемых показателем PHQ-9> 8 или предыдущими депрессивными симптомами во время включения. Каждый сайт исследования будет нести ответственность за местный набор и последующее наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство в испытании Миндына состоит из приложения для смартфона, которое позволяет ежедневно мониторингам таких симптомов, как настроение, сон, активность и т. Д. Кроме того, будет доступна библиотека с контентом, касающимися депрессивных симптомов.
Будут разработаны правила обратной связи на основе самооценки мер. Основываясь на самооценке мер, участники будут предложены прочитать предметы из библиотеки или позвонить в медицинские учреждения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Депрессивные симптомы, оцененные с помощью PHQ-9> 8 и/или
- Текущие или предыдущие депрессивные эпизоды (ы) (ICD-10 F32, F33)
- Владеет и использует смартфон
- Подписано информированное согласие на участие
Критерии исключения:
- Диагноз ICD-10 деменции, шизофрения, мания или биполярное расстройство, а также продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами
- Современная психотическая депрессия
- Текущий риск самоубийства
- Острая соматическая болезнь, требующая лечения (интенсивная лечение)
- Недостаточные языковые навыки в датском, немецком или испанском и английском языке (в зависимости от сайта)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самоконтроль на основе смартфонов и обратная связь на основе правил
Приложение Mentina на основе смартфонов для ежедневного самоконтроля депрессивных симптомов и других симптомов + обратная связь на основе правил, основанные на данных самоконтроля и данных датчиков со смартфонов
|
Приложение на основе смартфона разрабатывается и используется в этом испытании.
Приложение Mentina на основе смартфона позволяет ежедневно самоконтролировать симптомы депрессии, такие как настроение, сон, активность и т. Д., А и обратная связь на основе правил, основанные на данных самоконтроля, а также собранные данные датчиков.
Libary с соответствующим контентом также будет доступен и застрял в обратной связи на основе правил.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Приложение установлено для показателей результатов, но не предоставляется доступ к контенту приложения.
|
Приложение Mentina установлено, но контент и самоконтроль не доступны.
Нет обратной связи на основе правил.
Только результаты могут быть сделаны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: С момента включения в исследование и на протяжении всего периода исследования в течение 12 месяцев
|
Различия между интервенционной группой и контрольной группой по общему баллу Опросника здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9), проводимого каждые 14-е сутки в течение 12-месячного периода исследования.
|
С момента включения в исследование и на протяжении всего периода исследования в течение 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: От renrollmetn до конца лечения AF 12 месяцев
|
Различия между группой вмешательства и контрольной группой на уровне качества жизни в соответствии с качеством жизни BREF16 ВОЗ (ВОЗ)
|
От renrollmetn до конца лечения AF 12 месяцев
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 шкала предметов (GAD-7)
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 12 месяцев
|
Различия между группой вмешательства и контрольной группой на уровне симптомов тревоги в соответствии с обобщенной шкалой тревожного расстройства (GAD-7)
|
От зачисления до окончания лечения через 12 месяцев
|
|
PHQ-9
Временное ограничение: С момента начала исследования и в течение 12 месяцев периода исследования
|
|
С момента начала исследования и в течение 12 месяцев периода исследования
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (ШВС)
Временное ограничение: С момента включения в исследование и на протяжении всего 12-месячного периода исследования
|
Различия между группами
|
С момента включения в исследование и на протяжении всего 12-месячного периода исследования
|
|
Сообщенные пользователями контакты в сфере здравоохранения
Временное ограничение: С исходного уровня и в течение 12-месячного периода исследования
|
Количество обращений за медицинской помощью в ходе исследования
|
С исходного уровня и в течение 12-месячного периода исследования
|
|
Негативные эффекты: Анкета негативных эффектов (NEQ)
Временное ограничение: На исходном уровне и в течение 12 месяцев исследования
|
Различия между двумя группами
|
На исходном уровне и в течение 12 месяцев исследования
|
|
PHQ-9
Временное ограничение: От исходного уровня и в течение 12-месячного периода исследования
|
|
От исходного уровня и в течение 12-месячного периода исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования приложения: Системная шкала удобства использования (SUS)
Временное ограничение: С момента начала исследования и в течение всего периода исследования
|
Удобство использования приложения: Система оценки удобства использования (SUS)
|
С момента начала исследования и в течение всего периода исследования
|
|
Воспринимаемая полезность для общения между пациентом и врачом
Временное ограничение: С момента исходного уровня и на протяжении периода исследования
|
Качественные интервью
|
С момента исходного уровня и на протяжении периода исследования
|
|
Интервью с участниками и клиницистами/психотерапевтами
Временное ограничение: С момента начала исследования и на протяжении всего периода испытания
|
Качественные интервью с подвыборкой
|
С момента начала исследования и на протяжении всего периода испытания
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101080651
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .