Die Auswirkung digitaler Marker auf das Selbstverwaltung depressiver Symptome - die mentina randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie (MENTINA)
Der Zweck der Studie ist der Zweck der Mentina-Studie darin, die Auswirkungen der Smartphone-basierten Mentina-App zur Selbstüberwachung von depressiven Symptomen und regelbasiertem Feedback bei Personen mit aktueller oder früherer Depression, psychologischer Verletzlichkeit und erhöhtem Risiko einer Depression in einem randomisierten kontrollierten Versuch (RCT) über einen Zeitraum von 12 Monaten zu untersuchen. Ziel ist es, die Mentina-App möglicherweise als Selbstverwaltungswerkzeug für Personen mit psychischer Verletzlichkeit und/oder depressiven Symptomen oder Episoden anzubieten.
Verfahren für Methoden, Design und Studienverfahren
Methode und Design:
International, Multizentrum (drei Zentren), Parallelgruppe, RCT. Der aktiven Gruppe wird die Smartphone-basierte Mentina-App mit regelbasiertem Datenfeedback zugewiesen. Die Kontrollgruppe verwendet die Mentina-App für Fragebogen-basierte Datenerfassung (Ergebnisse) und die Sammlung von sensorbasierten Daten.
Studienverfahren:
Der Versuch wird offen und nicht blind sein. Die Studie verwendet den selbst gemeldeten Fragebogen-9-Score für Patientengesundheit (PHQ-9) als primäres Ergebnismaß. In der 12-monatigen Testzeit erfolgt alle 14 Tage alle 14 Tage. Depressive Symptome in den ersten 6 Monaten der App -Verwendung werden ebenfalls als sekundäre Ergebnisse bewertet.
Teilnehmer, einschließlich Inklusions- und Ausschlusskriterien
Insgesamt 220 Personen werden in jedem Zentrum (Dänemark, Deutschland und Spanien) mit psychologischer Sicherheitsanfälligkeit (depressive Symptome und möglicherweise frühere depressive Episoden) aufgenommen. Eine Gesamtstichprobengröße von 660 Teilnehmern wird einbezogen.
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Depressive Symptome, bewertet durch PHQ-9> 8 und/oder
- Aktuelle oder frühere depressive Episode (S) (ICD-10 F32, F33)
- Besitzt und verwendet ein Smartphone
- Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- ICD-10-Diagnose von Demenz, Schizophrenie, Manie oder bipolarer Störung sowie fortlaufender Drogenmissbrauch
- Aktuelle psychotische Depression
- Aktuelles Selbstmordrisiko
- Akute somatische Erkrankungen, die behandelt werden muss (intensive Versorgung)
- Unzureichende Sprachkenntnisse in Dänisch, Deutsch oder Spanisch (abhängig vor Ort)
Nebenwirkungen, Risiken und Nachteile
Nebenwirkungen und Risiken:
Wir erwarten keine ernsthaften Nebenwirkungen, wenn die Mentina -App verwendet wird. Mögliche Nebenwirkungen könnten eine verstärkte Fokussierung auf die eigene Krankheit, die potenziell verschlechterten depressiven Symptome und Selbstmordgedanken umfassen.
Rekrutierung von Teilnehmern Die Studienpopulation wird aus Erwachsenen bestehen, die für psychische Gesundheitsprobleme anfällig sind, definiert durch einen PHQ-9-Score> 8 oder frühere depressive Symptome zum Zeitpunkt der Inklusion. Jede Studienstelle ist für die lokale Rekrutierung und Follow-up verantwortlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Intervention in der Mentina -Studie besteht aus einer Smartphone -App, die tägliche Monitoirng von Symptomen wie Stimmung, Schlaf, Aktivität usw. ermöglicht, usw. Außerdem steht eine Bibliothek mit Inhalt über depressive Symptome zur Verfügung.
Es werden Regeln für Feedback basierend auf selbst gemeldeten Maßnahmen entwickelt. Basierend auf den selbst gemeldeten Maßnahmen werden den Teilnehmern vorgeschlagen, Elemente aus der Bibliothek zu lesen oder Notfalleinrichtungen zu rufen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Frankfurt, Deutschland
- Frankfurt University Hospital
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Dänemark, 2000
- Psychiatric Center Copenhagen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital del Mar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Depressive Symptome, bewertet durch PHQ-9> 8 und/oder
- Aktuelle oder frühere depressive Episode (S) (ICD-10 F32, F33)
- Besitzt und verwendet ein Smartphone
- Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- ICD-10-Diagnose von Demenz, Schizophrenie, Manie oder bipolarer Störung sowie fortlaufender Drogenmissbrauch
- Aktuelle psychotische Depression
- Aktuelles Selbstmordrisiko
- Akute somatische Erkrankungen, die behandelt werden muss (intensive Versorgung)
- Unzureichende Sprachkenntnisse in Dänisch, Deutsch oder Spanisch und Englisch (abhängig vor Ort)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Smartphone-basierte Selbstüberwachung und regelbasiertes Feedback
Die Smartphone-basierte Mentina-App zur täglichen Selbstüberwachung von depressiven Symptomen und anderen symptomen + regelbasiertem Feedback basiert auf selbstüberwachenden Daten und Sensordaten von Smartphones
|
In dieser Testversion wird eine Smartphone-basierte App entwickelt und verwendet.
Die Smartphone-basierte Mentina-App ermöglicht die tägliche Selbstüberwachung depressiver Symptome wie Stimmung, Schlaf, Aktivität usw. und regelbasiertes Feedback basierend auf selbstüberwachenden Daten sowie gesammelten Sensordaten.
Libary mit relevanten Inhalten wird auch im regelbasierten Feedback verfügbar und innovativ sein.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die App ist für Ergebnismaßnahmen installiert, es wird jedoch kein Zugriff auf den Inhalt der App bereitgestellt.
|
Die Mentina-App ist installiert, aber es sind keine Inhalte und Selbstüberwachung verfügbar.
Kein regelbasiertes Feedback.
Es können nur Ergebnismaßnahmen durchgeführt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire 9 Items (PHQ-9)
Zeitfenster: Von der Einschreibung und während der Studiendauer von 12 Monaten
|
Unterschiede zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe im Gesamtwert des Patient Health Questionnaire mit 9 Items (PHQ-9), der alle 14 Tage während des 12-monatigen Studienzeitraums erhoben wurde.
|
Von der Einschreibung und während der Studiendauer von 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung af 12 Monate
|
Unterschiede zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe in der Lebensqualität nach der WHO -Lebensqualität Bref16 (WHO QOL)
|
Von der Registrierung bis zum Ende der Behandlung af 12 Monate
|
|
Verallgemeinerte Angststörung 7 Elemente Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
|
Unterschiede zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe in der Ebene der Angstsymptome gemäß der Skala für die generalisierte Angststörung (GAD-7)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
|
|
PHQ-9
Zeitfenster: Von Ausgangswert und während der 12-monatigen Studiendauer
|
|
Von Ausgangswert und während der 12-monatigen Studiendauer
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Von der Baseline und während der 12-monatigen Studiendauer
|
Unterschiede zwischen der Gruppe
|
Von der Baseline und während der 12-monatigen Studiendauer
|
|
Von Nutzern gemeldete Gesundheitskontakte
Zeitfenster: Von der Basislinie und während der 12-monatigen Studiendauer
|
Anzahl der Gesundheitskontakte während der Studie
|
Von der Basislinie und während der 12-monatigen Studiendauer
|
|
Negative effects: Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Zeitfenster: Formularbasis und während der 12-monatigen Studienperiode
|
Unterschiede zwischen den beiden Gruppen
|
Formularbasis und während der 12-monatigen Studienperiode
|
|
PHQ-9
Zeitfenster: Von der Baseline und während der 12-monatigen Studienperiode
|
|
Von der Baseline und während der 12-monatigen Studienperiode
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Benutzerfreundlichkeit der App: System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Von der Basislinie und während der Studienperiode
|
Benutzerfreundlichkeit der App: System Usability Scale (SUS)
|
Von der Basislinie und während der Studienperiode
|
|
Wahrgenommener Nutzen für die Kommunikation zwischen Patient und Kliniker
Zeitfenster: Vom Ausgangswert und während des Studienzeitraums
|
Qualitative Interviews
|
Vom Ausgangswert und während des Studienzeitraums
|
|
Interviews mit Teilnehmern und Klinikern/Psychotherapeuten
Zeitfenster: Von der Basislinie und während der Studienphase
|
Qualitative Interviews an einer Teilstichprobe
|
Von der Basislinie und während der Studienphase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101080651
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .