Effekten av digitale markører i selvledelsen av depressive symptomer - Mentina randomiserte kontrollerte parallelle gruppeforsøk (MENTINA)
Formålet med studien Hensikten med Mentina-studien er å undersøke effekten av å bruke den smarttelefonbaserte Mentina-appen for selvovervåking av depressive symptomer og regelbasert tilbakemelding hos individer med nåværende eller tidligere depresjon, psykologisk sårbarhet og økt risiko for depresjon i en randomisert kontrollert studie (RCT) over en 12-måneders forsøk. Målet er å potensielt tilby Mentina-appen som et selvledelsesverktøy for personer med psykologisk sårbarhet og/eller depressive symptomer eller episoder.
Metode, design og studieprosedyrer
Metode og design:
Internasjonalt, multisenter (tre sentre), parallellgruppe, Rct. Den aktive gruppen tildeles den smarttelefonbaserte Mentina-appen inkludert regelbasert tilbakemelding fra data. Kontrollgruppen bruker Mentina-appen for spørreskjemabasert datainnsamling (utfall) og innsamling av sensorbaserte data.
Studieprosedyrer:
Rettsaken vil være åpen og ublindet. Forsøket bruker det selvrapporterte pasienthelse-spørreskjemaet-9-score (PHQ-9) som det primære utfallsmålet. Scoring vil finne sted hver 14. dag i løpet av 12-måneders prøveperiode. Depressive symptomer i løpet av de første 6 månedene av appbruk vil også bli evaluert som sekundære utfall.
Deltakere, inkludert inkludering og eksklusjonskriterier
Totalt 220 individer vil bli inkludert fra hvert senter (Danmark, Tyskland og Spania) med psykologisk sårbarhet (depressive symptomer og muligens tidligere depressive episoder). En total prøvestørrelse på 660 deltakere vil bli inkludert.
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Depressive symptomer, vurdert av PHQ-9> 8 og/eller
- Nåværende eller tidligere depressiv episode (er) (ICD-10 F32, F33)
- Eier og bruker en smarttelefon
- Signert informert samtykke til å delta
Eksklusjonskriterier:
- ICD-10 diagnose av demens, schizofreni, mani eller bipolar lidelse, samt pågående rusmisbruk
- Nåværende psykotisk depresjon
- Gjeldende selvmordsrisiko
- Akutt somatisk sykdom som krever behandling (intensivbehandling)
- Utilstrekkelig språkkunnskaper på dansk, tysk eller spansk (avhengig av nettstedet)
Bivirkninger, risikoer og ulemper
Bivirkninger og risikoer:
Vi forventer ikke noen alvorlige bivirkninger fra å bruke Mentina -appen. Mulige bivirkninger kan omfatte økt fokus på ens egen sykdom, potensielt forverrede depressive symptomer og selvmordstanker.
Rekruttering av deltakere Studiepopulasjonen vil bestå av voksne som er sårbare for psykiske helseproblemer, definert av en PHQ-9-score> 8 eller tidligere depressive symptomer på inkluderingstidspunktet. Hvert studiested vil være ansvarlig for lokal rekruttering og oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen i Mentina -studien består av en smarttelefon -app, som gir mulighet for daglig monitoirng av symptomer som humør, søvn, aktivitet osv. Et bibliotek med innhold angående depressive symptomer vil også være tilgjengelig.
Regler for tilbakemelding basert på selvrapporterte tiltak vil bli utviklet. Basert på de selvrapporterte tiltakene vil deltakerne bli foreslått å lese gjenstander fra biblioteket eller ringe akutthelsetjenester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Depressive symptomer, vurdert av PHQ-9> 8 og/eller
- Nåværende eller tidligere depressiv episode (er) (ICD-10 F32, F33)
- Eier og bruker en smarttelefon
- Signert informert samtykke til å delta
Eksklusjonskriterier:
- ICD-10 diagnose av demens, schizofreni, mani eller bipolar lidelse, samt pågående rusmisbruk
- Nåværende psykotisk depresjon
- Gjeldende selvmordsrisiko
- Akutt somatisk sykdom som krever behandling (intensivbehandling)
- Utilstrekkelig språkkunnskaper på dansk, tysk eller spansk og engelsk (avhengig av nettstedet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smarttelefonbasert selvovervåking og regelbasert tilbakemelding
Den smarttelefonbaserte Mentina-appen for daglig selvovervåking av depressive symptomer og andre symptomer + regelbasert tilbakemelding basert på selvovervåkede data og sensordata fra smarttelefoner
|
En smarttelefonbasert app er utviklet og brukt i denne prøveversjonen.
Den smarttelefonbaserte Mentina-appen muliggjør daglig selvovervåking av depressive symptomer som humør, søvn, aktivitet osv. Og regelbasert tilbakemelding basert på selvovervåkede data samt innsamlede sensordata.
Libary med relevant innhold vil også være tilgjengelig og foregitt i den regelbaserte tilbakemeldingen.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Appen er installert for utfallstiltak, men ingen tilgang til innholdet i appen er gitt.
|
Mentina-appen er installert, men intet innhold og selvovervåking er tilgjengelig.
Ingen regelbasert tilbakemelding.
Bare utfallstiltak kan gjøres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelseskjema med 9 spørsmål (PHQ-9)
Tidsramme: Fra påmelding og i løpet av studieperioden på 12 måneder
|
Forskjeller mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen i total Patient Health Questionnaire 9 items (PHQ-9) score utført hver 14. dag i løpet av 12-måneders prøveperioden.
|
Fra påmelding og i løpet av studieperioden på 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra registrering til avslutningen av behandlingen av 12 måneder
|
Forskjeller mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen i livskvaliteten i henhold til WHOs livskvalitet Bref16 (WHO QOL)
|
Fra registrering til avslutningen av behandlingen av 12 måneder
|
|
Generalisert angstforstyrrelse 7 Skala (GAD-7)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
Forskjeller mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen i nivået av angstsymptomer i henhold til den generaliserte angstlidelsesskalaen (GAD-7)
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Fra baseline og under 12 måneders studieperiode
|
|
Fra baseline og under 12 måneders studieperiode
|
|
Opplevd Stress Skala (PSS)
Tidsramme: Fra baseline og i løpet av 12 måneders studieperiode
|
Forskjeller mellom gruppen
|
Fra baseline og i løpet av 12 måneders studieperiode
|
|
Brukerrapporterte helsekontakter
Tidsramme: Fra baseline og i løpet av de 12 måneders studieperioden
|
Antall helsekontakter under studien
|
Fra baseline og i løpet av de 12 måneders studieperioden
|
|
Bivirkninger: Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: Formulær ved baseline og under 12 måneders studieperiode
|
Forskjeller mellom de to gruppene
|
Formulær ved baseline og under 12 måneders studieperiode
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Fra utgangspunktet og under hele 12 måneders studieperiode
|
|
Fra utgangspunktet og under hele 12 måneders studieperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet av appen: System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Fra utgangspunktet og i løpet av studieperioden
|
Brukbarhet av appen: System Usability Scale (SUS)
|
Fra utgangspunktet og i løpet av studieperioden
|
|
Opplevd nytte for pasient-kliniker kommunikasjon
Tidsramme: Fra baseline og underveis i prøveperioden
|
Kvalitative intervjuer
|
Fra baseline og underveis i prøveperioden
|
|
Intervjuer med deltakere og klinikere/psykoterapeuter
Tidsramme: Fra baseline og i løpet av prøveperioden
|
Kvalitative intervjuer på et delutvalg
|
Fra baseline og i løpet av prøveperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101080651
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .