横隔膜麻痺におけるロボット支援のplicationの短期的および長期的な影響 (RAPIDLY)

はじめに横隔膜麻痺は、横隔神経の損傷によって引き起こされるまれな状態であり、特発性または感染または以前の手術に由来する可能性があります。 この状態は、しばしば息切れによって重大な苦痛を引き起こし、横になったときや運動中に強調されます。 長年にわたり、選択された患者は、横隔膜の増加を通じて症状から緩和されてきました。 この手順は、上昇したダイアフマティックドームを締め、下げます。 さらに、肺の体積を募集し、逆説的な横隔膜の動きを減らします（1）。 伝統的に、これらの手術は開いた胸腔切開術で行われてきましたが、近年、低侵襲技術であるビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）（2、3）が開発されています。 従来のオープン外科的技術と比較して、VATは回復をより速くし、術後鎮痛剤の必要性を低下させ、病院の滞在を短くすることができ、同様に良好な外科的結果が得られます（1、4）。 いくつかの単一中心コホートでは、それぞれ12-21％と12-25％の1秒で強制呼気量の術後の改善がそれぞれ報告されています。 医学研究評議会（MRC）スケールによって定量化された呼吸困難は、最大2段階（5）と6分間の徒歩距離が51メートル（6）改善されました。 ただし、ロボット支援の横隔膜の新しいテクニックが広がっており、ますますVATを交換しています。 （7）。 43人の患者を対象とした小さな遡及的研究では、これらの技術の間で同等の結果が発見され、両方のグループでFEV1が7％増加しました。 この研究では、症状の改善は分析されませんでした。 ロボット支援の胸部手術に関する他の公開された研究は、11〜46人の患者（8-12）で構成される小さなコホートに関する単一中心の研究であり、しばしば外科的安全性と合併症に焦点を当てています。 肺機能と放射線の変化は、手術前後の症状の遡及的評価とともに、主要な方法論的な衰弱を伴う設計とともに測定されることもあります。 しかし、有意な合併症は報告されておらず、患者は肺機能と症状の負担を改善しているようです（8-12）。 ラットを評価する前向き研究ダイアフマティックの柔軟性は不足しています。

この前向きコホート研究、横隔膜麻痺研究（急速に研究）におけるロボット支援のplicationは、身体性パフォーマンス、主観的な息切れ、肺機能、血液ガス、および5つのスワイディッシュ大学のランド学のラジオロジーでのラジオロジーのラジオロジー、リンク、ラジオに及ぼすロボット支援ダイアフマスピリケーションの短期的および長期的な効果を評価することを目的としています。ウプサラ。

方法研究の設計と人口この前向き観察コホート研究には、スウェーデンの5つの大学病院（Gothenburg、Linköping、Lund、Umeå、およびUppsala）の胸部外科クリニックでのラットが予定されている1年以上持続する症候性片側横隔膜麻痺の患者が含まれます（6）。 センターあたりの患者の予想数は、年間3〜5と推定されます。

除外基準は、横隔膜麻痺の原因としてスウェーデン語、神経筋疾患の形態を完成させることができないこと、および横隔膜麻痺よりも呼吸困難および身体能力障害の他の重要な原因です。

患者は、1〜3か月後、1年と3年後に術前および術後に評価されます。

評価

患者の特性年齢、性別、身長、体重が記録されます。 ボディマスインデックス（BMI）は、人の体重を2乗で自分の身長で割ることによって計算されます。

横隔膜麻痺、関連する併存疾患、および長期酸素療法の使用および/または機械的換気の病因が記録されます。

症状デビューの日付は、既知の場合、記録されています。 喫煙の歴史は、現在の喫煙者、元喫煙者（100匹以上のタバコの喫煙履歴と6か月以上前に喫煙をやめた）として定義され、喫煙者（喫煙歴は100枚未満）（13）として定義されています。 喫煙はパック年（人が毎日喫煙しているタバコのパックの数に、喫煙した年数を掛けた）によって定量化されます（14）。

主要な結果患者の運動能力は、6分間の徒歩圏内（6MWD）を使用して評価されます。 患者は、平らなまっすぐな表面上で6分間歩くように求められ、歩く総距離が測定されます（15-17）。

二次的な結果アンケート修正されたボルグスケールは、身体活動中の個人の知覚レベルの息切れまたは筋肉疲労を測定するために使用される0〜10の範囲を持つツールであり、0は息切れを表し、10は最大の息切れを表します（15）。

修正された医学研究評議会（MMRC）の呼吸困難スケールは、息切れの重症度を評価するために使用されます。 スケールの範囲は0〜4で、スコアが高いほど息切れが大きくなります（18）。

呼吸困難12は、呼吸器または心血管条件の個人の息切れの重症度と息切れの質を測定するために使用されるアンケートです。 それは呼吸困難の身体的および感情的な側面を評価し、息切れが人の人生にどのように影響するかを包括的に把握します。 それは12個のアイテムで構成され、それぞれが0（呼吸困難なし）と3（重度の呼吸困難）の間のスケール範囲を持つ（19-21）。

EQ-5Dは、健康関連の生活の質を評価するための最も広く使用されているツールの1つです。 これには、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの側面が含まれます。 これらの寸法は、1.0のスコアが完全な健康を示す単一の要約インデックスに変換できる記述プロファイルを作成します。 さらに、このツールには、全体的な健康状態の自己評価のために、0（最悪の想像可能な健康）から100（最も想像できる健康）の範囲の視覚アナログスケール（VAS）が含まれています（22）。

スピロメトリースピロメトリは、仰pine位と直立位置の両方で気管支拡張（200 µgサルブタモールの吸入）の15分後に実施されます。 ボディプレチスモグラフィーとシングルブースDLCO測定が実行されます。 予測値は、グローバル肺機能イニシアチブ（GLI）の参照方程式を使用して決定されます（23）

1分間のSIT-TANDテスト（1-MSTST）このテストでは、60秒で完了した完全なSIT-TONDの繰り返しの数を記録することにより、人の機能的運動能力を評価します（24）。

最大吸気圧（MIP）試験は、吸気筋、特に横隔膜の強度を測定する呼吸器検査です。 ハンドヘルドデバイスで可能な限り力強く吸入することにより、生成される最大負の圧力が記録されます（25）。

血液ガス分析毛細血管または動脈血液ガス分析では、酸っぱいおよび二酸化炭素（PACO2）および塩基過剰（BE）の部分的な圧力が得られます。 パルスオキシメトリーは酸素飽和度を得ます。

胸部X線胸部X線は、前面および横方向のビューで完全なインスピレーションと有効期限で獲得されます。 肺の最も頭蓋部分から、前頭図と側面図の両方で横隔膜の最高部分までの距離は、個別に測定されます。

低loの消滅性を特定して定量化するための標準プロトコルを備えた胸部A CTのコンピューター化された断層撮影（CT）。

有害事象の操作時間、胸部ドレイン期間、入院期間、痛み、出血や感染症、30日間の再入院、30日間の死亡などの術後および術後の合併症が記録されています。

統計記述統計はデータを要約し、推論統計はグループの違いを比較します。

結果との関連は、線形回帰（連続結果変数の場合）およびロジスティック回帰（カテゴリーアウトカムの場合）を含む多変量回帰モデルを使用して分析されます。 個人内の繰り返し測定は、マルチレベルのランダム効果モデルを介して管理されます。

電力計算：一般集団の6分間のウォークテスト（6MWT）で90メートルの標準偏差に基づいて（16）、臨床的に重要な最小差（MCID）が53メートル（17）であることを考慮して、合計45人の患者が必要です。

術前の人口統計人類学的併存疾患アンケート物理能力テストスピロメトリーMIP血液ガス分析チェストX線CTスキャン

術後1〜3か月後のアンテルメトリクスアンケート物理能力テストスピロメトリーMIP血液ガス分析胸部X線CTスキャン

術後の1年および3年後の評価アンズメトリクスアンケート物理能力テストSpirometry MIP血液ガス分析胸部X線

倫理的考慮事項ロボット支援ダイヤフラムの増加は、スウェーデンおよび海外のいくつかの大学病院で行われます。 この研究の患者は、この手術で臨床的に承認されています。 彼らは、外科的処置の前後に調査とアンケート、肺機能とパフォーマンステスト、および胸部X線でより徹底的に調査される以外に、この研究では追加のリスクにさらされていません。 申請書は、倫理審査機関に提出されます。

横隔膜麻痺における研究ロボット支援の柔軟性の関連性は、前向き研究で科学的に評価されることなく、世界中の多くの胸部センターで実行される新しい手術方法です。 この全国的な多施設研究は、国際基準による大規模なコホートと、検証された、非常に関連性の高い結果変数を備えており、世界中の胸部外科医と肺医師の間で大きな注目を集めることが期待されています。 この研究は、この研究によって承認されており、スウェーデンの倫理審査局、DNR 2025-01028-01によって承認されています。

予備的な結果なし。