Robotti-avustetun plisaation lyhyen ja pitkäaikaisen vaikutukset kalvojen halvaantumisessa (RAPIDLY)

Johdanto Diafragmaattinen halvaus on harvinainen tila, joka johtuu frenishermon vaurioista ja voi olla joko idiopaattinen tai johtuu esimerkiksi infektiosta tai aiemmasta leikkauksesta. Tämä tila aiheuttaa usein merkittävää kärsimystä hengästyneisyyden kautta, korostettu makaamassa ja rasituksen aikana. Vuosien varrella valitut potilaat ovat löytäneet helpotusta oireistaan ​​diafragmaattisen plisoinnin avulla. Tämä operatiivinen toimenpide kiristyy ja alentaa kohonnut diafragmaattinen kupoli. Lisäksi se rekrytoi keuhkojen määrää ja vähentää paradoksaalista kalvoa (1). Nämä toiminnot on perinteisesti suoritettu avoimella rintakehän avulla, mutta viime vuosina on kehitetty minimaalisesti invasiivisia tekniikoita, video-avustettua rintakehän leikkausta (VATS) (2, 3). Perinteisiin avoimiin kirurgisiin tekniikoihin verrattuna säiliöt voivat tarjota nopeamman palautumisen, leikkauksen jälkeisen kivun lääkityksen vähentyneen tarpeen ja lyhyemmät sairaalahoidot, joilla on yhtä hyvät kirurgiset tulokset (1, 4). Useissa yhden keskuksen kohorteissa on raportoitu 1 sekunnissa (FEV1) ja elintärkeän kapasiteetin (VC) pakotetun vanhenemismäärän leikkauksen jälkeinen parannus 12-21%: lla ja 12-25%: lla, vastaavasti 12-25%. Lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) asteikon määrittämä hengenahdistus parani jopa 2 vaihetta (5) ja 6 minuutin kävelyetäisyydellä parannettuna 51 metrillä (6). Uusi tekniikka, robotti-avusteinen diafragmaattinen piiritys, kuitenkin leviää ja korvaa yhä enemmän VATS: ää. (7). Yhdessä pienessä retrospektiivisessa tutkimuksessa 43 potilaasta havaittiin vertailukelpoisia tuloksia näiden tekniikoiden välillä, joiden FEV1: n lisääntyminen 7%: lla molemmissa ryhmissä. Tässä tutkimuksessa oireiden parantamista ei analysoitu. Muut julkaistut tutkimukset robotti-avusteista rintaleikkausta ovat myös yhden keskuksen tutkimuksia pienistä kohorteista, jotka koostuvat 11-46 potilaasta (8-12), keskittyen usein kirurgiseen turvallisuuteen ja komplikaatioihin. Keuhkojen toiminta ja radiologiset muutokset on joskus mitattu yhdessä oireiden takautuvan arvioinnin kanssa ennen ja jälkeen toiminnan, suunnittelun, jolla on suuri metodologinen heikkous. Merkittäviä komplikaatioita ei kuitenkaan ole ilmoitettu, ja potilaat näyttävät parantavan keuhkojensa toimintaa ja oirekuormiaan (8-12). Prospektiivisia tutkimuksia, joissa arvioidaan rottia, puuttuvat palloa.

This prospective cohort study, the Robot-assisted plication in diaphragmatic paralysis study (The RAPIDLY-study) aims to evaluate the short- and long-term effect of robot-assisted diaphragmatic plication on physical performance, subjective breathlessness, lung function, blood gases, and radiology at five Swedish university hospitals, Gothenburg, Linköping, Lund, Umeå, and Uppsala.

Menetelmätutkimuksen suunnittelu ja populaatio Tämä tulevaisuuden havainnollistava kohorttitutkimus sisältää potilaita, joilla on oireellista yksipuolista kalvoa koskevaa halvaantumista, joka jatkuu ≥ 1 vuoden ajan (6), joka on suunniteltu rantakirurgian klinikoilla viidessä Ruotsissa (Göteburg, Linksping, Lund, Umeå ja Uppsala). Odotettu potilaiden lukumäärä keskustaa kohti arvioidaan 3-5 vuodessa.

Poissulkemiskriteerit ovat kyvyttömyyttä täyttää muodot ruotsalaisissa, neuromuskulaarisissa sairauksissa syynä dyspnean ja heikentyneiden fysikaalisten kyksien merkittävien syiden ja muiden merkittävien syiden syynä kuin dyspnea.

Potilaita arvioidaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen yhden tai kolmen kuukauden kuluttua ja yhden ja kolmen vuoden kuluttua.

Arvioinnit

Potilaan ominaispiirteet Ikä, sukupuoli, korkeus ja paino kirjataan. Kehon massaindeksi (BMI) lasketaan jakamalla ihmisen paino korkeudellaan metreissä.

Kalvojen halvauksen etiologia, asiaankuuluvat samanaikaiset sairaudet ja pitkäaikaisen happiterapian ja/tai mekaanisen ilmanvaihdon käyttö.

Oiredebyytin päivämäärä, jos tiedetään, kirjataan. Tupakointihistoria määritellään nykyiseksi tupakoitsijaksi, entiseksi tupakoitsijaksi (tupakointihistoria ≥ 100 savukkeelle ja lopettamalla tupakointi ≥6 kuukautta sitten), eikä koskaan tupakoitsija (tupakointihistoria <100 savuketta) (13). Tupakointi määritetään pakkausvuosien mukaan (savukkeiden pakkausten lukumäärä, jonka henkilö on tupakoinut päivittäin, kerrottuna tupakoimiensa vuosien lukumäärällä (14).

Ensisijainen tulos Potilaiden liikuntakapasiteetti arvioidaan käyttämällä 6 minuutin kävelyetäisyyttä (6MWD). Potilaita pyydetään kävelemään niin pitkälle kuin mahdollista tasaisella, suoralla pinnalla kuuden minuutin ajan, ja kulkenut kokonaisetäisyys mitataan (15-17).

Toissijaiset tuloskyselyt Muokattu Borg -asteikko on työkalu, jonka alue on 0-10, jota käytetään yksilön havaitseman hengenahdistuksen tai lihaksen väsymyksen mittaamiseen fyysisen aktiivisuuden aikana, missä 0 ei edustaa hengitystä ja 10 edustaa maksimaalista hengitystä (15).

Hengityksen vakavuuden arviointiin käytetään muokattua lääketieteellistä tutkimusneuvoston (MMRC) hengenahdistusta. Asteikko vaihtelee välillä 0 - 4, korkeammat pisteet osoittavat merkittävämpää hengitystä (18).

Hengityssuunta-12 on kyselylomake, jota käytetään hengenahdistuksen vakavuuden ja laadun mittaamiseen henkilöillä, joilla on hengitys- tai sydän- ja verisuoniolosuhteet. Se arvioi hengenahdistuksen fyysisiä ja emotionaalisia näkökohtia tarjoamalla kattavan kuvan siitä, kuinka hengenahdistus vaikuttaa ihmisen elämään. Se koostuu 12 tuotteesta, joista jokaisella on asteikko välillä 0 (ei hengenahdistusta) ja 3 (vaikea hengenahdistus) (19-21).

EQ-5D on yksi yleisimmin käytetyistä työkaluista terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Se sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Nämä mitat luovat kuvaavan profiilin, joka voidaan muuntaa yhdeksi yhteenveto -indeksille, jossa pistemäärä 1,0 osoittaa täydellisen terveyden. Lisäksi työkalu sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveys)-100 (paras kuviteltava terveys) yleisen terveydentilan itsearviointiin (22).

Spirometrian spirometria suoritetaan 15 minuutin kuluttua keuhkoputkesta (200 ug Salbutamolin hengitys) sekä makuulla että pystyasennoissa. Kehon pleysmografia ja yhden hengen DLCO-mittaus suoritetaan. Ennustetut arvot määritetään käyttämällä vertailuyhtälöitä globaalista keuhkojen funktio -aloitteesta (GLI) (23)

Yhden minuutin istunnon testi (1-MSTS) Tämä testi arvioi henkilön toiminnallista harjoituskapasiteettia tallentamalla 60 sekunnissa (24) suoritettujen täyden istunnon toistojen lukumäärä.

Maksimaalinen inspiroivapaine (MIP) -testi on hengitystesti, joka mittaa inspiroivien lihaksien, etenkin kalvon, voimakkuutta. Hengitettäessä mahdollisimman voimakkaasti kädessä pidettävässä laitteessa kirjataan suurin negatiivinen paine (25).

Veren kaasuanalyysi Kapillaari- tai valtimoveren kaasuanalyysi saa oksaligenin ja hiilidioksidin (PACO2) ja emäksisen ylimääräisen (Be) osittaisen paineen. Pulssioksimetria saa hapen kyllästymisen.

Rinnan röntgenröntgen röntgenkuvat saadaan täydessä inspiraatiossa ja vanhenemisessa etu- ja sivuttaisnäkymistä. Etäisyys keuhkojen kallonosasta kalvon korkeimpaan osaan sekä etu- että sivunäkymissä mitataan erikseen.

Rintakehän A CT: n tietokonepohjainen tomografia (CT), jossa on vakioprotokolla alemman keilan atelektaasin tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi.

Haittavaikutukset Käyttöaika, rintakehän kesto, sairaalahoitoa, ja postoperatiivisia komplikaatioita, kuten kipu, verenvuoto ja infektiot, 30 päivän takaisinotto ja 30 päivän kuolleisuus.

Tilastot Kuvailevat tilastot tekevät yhteenvedon tiedot ja päätelmätilastot vertailevat ryhmäeroja.

Assosiaatiot tulosten kanssa analysoidaan monimuuttujaisen regressiomallien avulla, mukaan lukien lineaarinen regressio (jatkuville lopputulosmuuttujille) ja logistinen regressio (kategoristen tulosten kohdalla). Yksilöiden toistuvia mittauksia hoidetaan monitasoisilla, satunnaisvaikutusmalleilla.

Tehonlaskenta: perustuu 90 metrin keskihajontaan 6 minuutin kävelykokeessa (6MWT) väestössä (16) ja ottaen huomioon, että minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) on 53 metriä (17), tarvitaan yhteensä 45 potilasta.

Salamurhat, jotka ovat operatiivisesti demografisia antropometrics

Arvioinnit 1-3 kuukautta leikkauksen jälkeen antropometrics-kyselylomakkeet Fysikaalisen kapasiteetin testit Spirometria MIP Veren kaasuanalyysi Rintaröntgen CT-skannaus

Arvioinnit 1 ja 3 vuoden kuluttua leikkauksen jälkeen antropometriset kyselylomakkeet fysikaalisen kapasiteetin testit Spirometria MIP-veren kaasuanalyysi rintakehän röntgenkuvaus

Eettiset näkökohdat robotti-avustetut kalvot suoritetaan useissa Ruotsissa ja ulkomailla sijaitsevissa yliopistosairaaloissa. Tämän tutkimuksen potilaat on hyväksytty kliinisesti tähän leikkaukseen. Ne eivät ole alttiina lisäriskeille tässä tutkimuksessa sen lisäksi, että niitä tutkitaan perusteellisemmin tutkimuksilla ja kyselylomakkeilla, keuhkojen toiminta- ja suorituskykykokeilla sekä rintakehän röntgenkuvissa ennen kirurgista toimenpidettä ja sen jälkeen. Hakemus jätetään etiikan tarkistusviranomaiselle.

Tutkimusrobotti-avustetun pleifioinnin merkitys diafragmaattisessa halvaantumisessa on uusi operatiivinen menetelmä, joka suoritetaan monissa rintakehän keskuksissa maailmanlaajuisesti ilman, että sitä arvioidaan tieteellisesti mahdollisissa tutkimuksissa. Tämän kansallisen monikeskustutkimuksen, jolla on suuri ryhmä kansainvälisiä standardeja ja validoitujen, erittäin merkityksellisten tulosmuuttujien kanssa, odotetaan saavan merkittävää huomiota rintakirurgien ja keuhkojen lääkäreiden keskuudessa ympäri maailmaa. Tutkimuksen on hyväksytty Ruotsin eettinen tarkistusviranomainen, DNR 2025-01028-01.

Alustavat tulokset eivät ole.