Kort- og langtidsvirkninger af robotassisteret plikation i membranlammelse (RAPIDLY)

Introduktion Membranlammelse er en sjælden tilstand forårsaget af skader på den freniske nerve og kan være enten idiopatisk eller stamme fra for eksempel en infektion eller tidligere operation. Denne tilstand forårsager ofte betydelig lidelse gennem åndenød, fremhævet, når man ligger ned og under anstrengelse. I årenes løb har udvalgte patienter fundet lindring af deres symptomer gennem membranplikation. Denne operative procedure strammes og lavede den forhøjede membrankuppel. Desuden rekrutterer det lungevolumen og reducerer paradoksal membranbevægelse (1). Traditionelt er disse operationer blevet udført med åben thoracotomy, men i de senere år er der udviklet minimalt invasive teknikker, videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VAT) (2, 3). Sammenlignet med traditionelle åbne kirurgiske teknikker kan VATS give hurtigere bedring, reduceret behov for postoperativ smertestillende medicin og kortere hospitalophold med lige så gode kirurgiske resultater (1, 4). I flere enkeltcenter-kohorter er efteroperativ forbedring af tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og VITAL kapacitet (VC) med henholdsvis 12-21% og 12-25%. Dyspnø kvantificeret af Scaly for Medical Research Council (MRC) forbedret med op til 2 trin (5) og 6 minutters gåafstand forbedret med 51 meter (6). Imidlertid spreder en ny teknik, robotassisteret membranplikation, og erstatter i stigende grad vats. (7). En lille retrospektiv undersøgelse af 43 patienter fandt sammenlignelige resultater mellem disse teknikker med en 7% stigning i FEV1 i begge grupper. I denne undersøgelse blev symptomforbedring ikke analyseret. Andre offentliggjorte undersøgelser af robotassisteret thoraxkirurgi er også enkeltcenterundersøgelser af små kohorter, der består af 11-46 patienter (8-12), der ofte fokuserer på kirurgisk sikkerhed og komplikationer. Lungefunktion og radiologiske ændringer er også undertiden blevet målt sammen med retrospektiv evaluering af symptomer før og efter operationen, et design med større metodologisk svaghed. Imidlertid er der ikke rapporteret nogen signifikante komplikationer, og patienter ser ud til at forbedre deres lungefunktion og deres symptombyrde (8-12). Prospektive undersøgelser, der evaluerer rotter membranplikation, mangler.

Denne potentielle kohortundersøgelse, den robotassisterede plikation i membranens lammelseundersøgelse (den hurtigt studie) sigter mod at evaluere den kort- og langvarige virkning af robotassisteret membranplikation på fysisk ydeevne, subjektiv åndedrætsværn, lungefunktion, blodgasser og radiologi på fem svediske universitetshospitaler, gothenburg, link, lunge, lungefunktion Uppsala.

Metodestudiedesign og befolkning Denne potentielle observationsgruppeundersøgelse vil omfatte patienter med symptomatisk ensidig membragmatisk lammelse vedvarende i ≥1 år (6), der er planlagt til rotter på Thoracic Surgery Clinics i fem svenske universitetshospitaler (Göteborg, Linköping, Lund, Umeå og Uppsala). Det forventede antal patienter pr. Center estimeres til 3-5 årligt.

Ekskluderingskriterier er manglende evne til at fuldføre former i svensk, neuromuskulær sygdom som årsag til membranlammelse og andre signifikante årsager til dyspnø og nedsat fysisk kapacitet end membranlammelse.

Patienter vurderes præoperativt og postoperativt efter en til tre måneder og efter et og tre år.

Vurderinger

Patientkarakteristika alder, køn, højde og vægt registreres. Body Mass Index (BMI) beregnes ved at dele en persons vægt efter deres højde i kvadratmeter.

Aetiologi af membranlammelse, relevante co-morbiditeter og anvendelse af langvarig iltbehandling og/eller mekanisk ventilation registreres.

Datoen for symptomdebut, hvis kendt, registreres. Rygningshistorie defineres som den nuværende ryger, ex-ryger (rygningshistorie på ≥100 cigaretter og har afsluttet at ryge for ≥ 6 måneder siden) og aldrig ryger (rygningshistorie på <100 cigaretter) (13). Rygning kvantificeres efter pakning af år (antallet af pakker med cigaretter, som en person har røget dagligt, ganget med antallet af år, de har røget) (14).

Primært resultat Patienternes træningskapacitet evalueres ved hjælp af 6-minutters gåafstand (6MWD). Patienterne bliver bedt om at gå så langt som muligt på en flad, lige overflade i seks minutter, og den samlede afstand, der er gået, måles (15-17).

Sekundære resultater Spørgeskemaer Den modificerede Borg -skala er et værktøj med et interval fra 0 til 10, der bruges til at måle et individs opfattede niveau af åndedrætsfrihed eller muskeltræthed under fysisk aktivitet, hvor 0 ikke repræsenterer nogen åndedrætshed, og 10 repræsenterer maksimal åndedrætsfrihed (15).

Det ændrede medicinske forskningsråd (MMRC) dyspnøskala bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​åndenød. Skalaen varierer fra 0 til 4, med højere score, der indikerer mere markant åndenød (18).

Dyspnea-12 er et spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden og kvaliteten af ​​åndenød hos personer med respiratoriske eller kardiovaskulære forhold. Den vurderer Dyspneas fysiske og følelsesmæssige aspekter, hvilket giver et omfattende billede af, hvordan åndenød påvirker en persons liv. Det består af 12 poster, hver med et skalaområde mellem 0 (ingen dyspnø) og 3 (svær dyspnø) (19-21).

EQ-5D er et af de mest anvendte værktøjer til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet. Det inkluderer fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Disse dimensioner skaber en beskrivende profil, der kan konverteres til et enkelt resuméindeks, hvor en score på 1,0 indikerer perfekt helbred. Derudover inkluderer værktøjet en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (værste tænkelige helbred) til 100 (bedste tænkelige helbred), til selvvurdering af den samlede sundhedsstatus (22).

Spirometri -spirometri vil blive udført 15 minutter efter bronchodilation (inhalation af 200 ug Salbutamol) i både liggende og lodrette positioner. Kropsflethysmografi og måling med en enkelt ånd udføres. Forudsagte værdier bestemmes ved hjælp af referenceligninger fra det globale lungefunktionsinitiativ (GLI) (23)

En-minuts sit-to-stand-test (1-MSTST) Denne test vurderer en persons funktionelle træningskapacitet ved at registrere antallet af fulde sit-to-stand-gentagelser afsluttet på 60 sekunder (24).

Det maksimale inspirerende tryk (MIP) -test er en respiratorisk test, der måler styrken af ​​de inspirerende muskler, især membranen. Ved at indånde så kraftigt som muligt på en håndholdt enhed registreres det maksimale undertryk, der er genereret, (25).

Blodgasanalyse En kapillær eller arteriel blodgasanalyse opnår det delvise tryk af oxýgen og kuldioxid (PACO2) og basisoverskud (BE). Pulsoximetri opnår iltmætning.

Røntgenstråler i brystet bryst erhverves i fuld inspiration og udløb i frontal og laterale udsigter. Afstanden fra den mest kraniale del af lungen til den højeste del af membranen i både frontal og sidevisninger måles separat.

Computeriseret tomografi (CT) af thorax A CT med en standardprotokol til at identificere og kvantificere lavere lob atelektase.

Bivirkninger driftstid, brystdræning varighed, indlæggelse af indlæggelser, per- og postoperative komplikationer såsom smerte, blødning og infektioner, 30-dages tilbagetagelse og 30-dages dødelighed registreres.

Statistikbeskrivende statistik opsummerer dataene, og inferentielle statistikker sammenligner gruppeforskelle.

Forening med resultaterne analyseres ved hjælp af multivariable regressionsmodeller, herunder lineær regression (for kontinuerlige resultatvariabler) og logistisk regression (for kategoriske resultater). Gentagne målinger inden for individer vil blive styret gennem multilevel, tilfældige effekter modeller.

Strømberegning: Baseret på en standardafvigelse på 90 meter i 6-minutters gangtest (6MWT) blandt den generelle population (16), og i betragtning af at den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) er 53 meter (17), kræves i alt 45 patienter.

Autocaterne Pre-operativt demografi Anthropometrics Co-morbiditeter Spørgeskemaer Fysiske kapacitetstest Spirometri MIP Blodgasanalyse Bryst Røntgen CT Scan

Vurderinger 1-3 måneder efter operativt antropometrisk spørgeskemaer Fysiske kapacitetstest Spirometri MIP Blodgasanalyse Bryst røntgenbillede CT-scanning

Vurderinger efter 1 og 3 år efter operativt antropometrisk spørgeskemaer Fysiske kapacitetstest Spirometri MIP Blodgasanalyse Bryst røntgenbillede

Etiske overvejelser robotassisteret membranplikation udføres på flere universitetshospitaler i Sverige og i udlandet. Patienterne i denne undersøgelse er blevet klinisk godkendt til denne operation. De udsættes ikke for nogen yderligere risici i denne undersøgelse ud over at blive undersøgt mere grundigt med undersøgelser og spørgeskemaer, lungefunktion og ydelsestest og røntgenstråler i brystet før og efter den kirurgiske procedure. En ansøgning vil blive indsendt til etisk gennemgangsmyndighed.

Relevans af forskningsrobotassisteret plikation i membranlammelse er en ny operativ metode udført på mange thoraxcentre over hele verden uden at blive videnskabeligt evalueret i prospektive undersøgelser. Denne nationale multicenterundersøgelse, med en stor kohort efter internationale standarder og med validerede, meget relevante resultatvariabler, forventes at få betydelig opmærksomhed blandt thoraxkirurger og lungelæger over hele verden. Undersøgelsen er godkendt af undersøgelsen er godkendt af den svenske etiske gennemgangsmyndighed, DNR 2025-01028-01.

Foreløbige resultater Ingen.