Effetti a breve e lungo termine della plicazione assistita da robot nella paralisi diaframmatica (RAPIDLY)

INTRODUZIONE La paralisi diaframmatica è una rara condizione causata da danni al nervo frenico e può essere idiopatica o provenire, ad esempio, da un'infezione o da un precedente intervento chirurgico. Questa condizione spesso provoca una sofferenza significativa attraverso la mancanza di respiro, accentuata quando si sdraia e durante lo sforzo. Nel corso degli anni, i pazienti selezionati hanno trovato sollievo dai loro sintomi attraverso la plicazione diaframmatica. Questa procedura operativa si stringe e abbassa la cupola diaframmatica elevata. Inoltre recluta il volume polmonare e riduce il movimento diaframmatico paradossale (1). Tradizionalmente, queste operazioni sono state eseguite con toracotomia aperta, ma negli ultimi anni sono state sviluppate tecniche minimamente invasive, chirurgia toracoscopica (VATS) (2, 3). Rispetto alle tradizionali tecniche chirurgiche aperte, le vasche possono fornire un recupero più rapido, una ridotta necessità di farmaci antidolorifici postoperatori e soggiorni ospedalieri più brevi, con risultati chirurgici altrettanto buoni (1, 4). In diverse coorti a centro singolo, sono stati riportati un miglioramento post-operatorio del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e la capacità vitale (VC) con il 12-21% e il 12-25%. La dispnea quantificata dalla scala del Consiglio di ricerca medica (MRC) è migliorata fino a 2 passi (5) e 6 minuti di distanza a piedi è migliorata di 51 metri (6). Tuttavia, una nuova tecnica, la plicazione diaframmatica assistita da robot, si sta diffondendo e sempre più sostituita le vasche. (7). Un piccolo studio retrospettivo su 43 pazienti ha riscontrato risultati comparabili tra queste tecniche con un aumento del 7% di FEV1 in entrambi i gruppi. In questo studio, il miglioramento dei sintomi non è stato analizzato. Altri studi pubblicati sulla chirurgia toracica assistita da robot sono anche studi a centro singolo su piccole coorti costituiti da 11-46 pazienti (8-12), incentrati spesso sulla sicurezza chirurgica e sulle complicanze. La funzione polmonare e i cambiamenti radiologici sono stati talvolta misurati anche insieme alla valutazione retrospettiva dei sintomi prima e dopo l'operazione, un progetto con grave debolezza metodologica. Tuttavia, non sono state riportate complicanze significative e i pazienti sembrano migliorare la loro funzione polmonare e il loro onere dei sintomi (8-12). Mancano studi prospettici che valutano i ratti plicazione diaframmatica.

Questo studio di coorte prospettico, la plicazione assistita da robot nello studio di paralisi diaframmatica (il rapido studio) mira a valutare l'effetto a breve e lungo termine degli ospedali diaframmatici assistiti da robot, della plicazione fisica, del lund, del longo soggettivo, della mancanza di respiro del respiro fiato, della mancanza di respiro del respiro fiato, della mancanza di respiro fiato, della mancanza di respiro fiato, della mancanza di respiro fiato, della mancanza di respiro del respiro infantile, della mancanza di respiro del respiro fiato, della mancanza di respiro del respiro infantile, della mancanza di respiro del respiro fiato, della mancanza di respiro del respiro infantile, della mancanza di respiro del respiro fiato, della mancanza di respiro del respiro infantile, della mancanza di respiro del respiro fiato, della mancanza di respiro del respiro infantile, della mancanza di respiro del respiro fiato, della mancanza di respiro fiato, della mancanza di respiro del respiro fiato, della mancanza di respiro del respiro fiato

Progettazione dello studio del metodo e popolazione Questo studio di coorte osservazionale prospettico includerà pazienti con paralisi diaframmatica sintomatica sintomatica che persiste per ≥1 anni (6), programmati per i ratti presso le cliniche di chirurgia toracica in cinque ospedali dell'Università svedese (Gothenburg, Linköping, Lund, Umeå e Uppsala). Il numero previsto di pazienti al centro è stimato a 3-5 all'anno.

I criteri di esclusione sono incapaci di completare le forme nella malattia svedese e neuromuscolare come causa della paralisi diaframmatica e altre cause significative di dispnea e capacità fisica compromessa rispetto alla paralisi diaframmatica.

I pazienti saranno valutati in modo preoperatorio e postoperatorio dopo uno o tre mesi e dopo uno e tre anni.

Valutazioni

Verranno registrati le caratteristiche del paziente età, sesso, altezza e peso. L'indice di massa corporea (BMI) viene calcolato dividendo il peso di una persona in base alla loro altezza in metri quadrati.

Verranno registrati eziologia della paralisi diaframmatica, comorbilità rilevanti e uso di ossigeno terapia a lungo termine e ventilazione meccanica.

Viene registrata la data per il debutto dei sintomi, se noto. La storia del fumo è definita come fumatore attuale, ex fumatore (storia del fumo di ≥100 sigarette e avendo smesso di fumare ≥6 mesi fa) e non fumare mai (storia di fumo di <100 sigarette) (13). Il fumo è quantificato dagli anni del pacchetto (il numero di confezioni di sigarette che una persona ha fumato quotidianamente, moltiplicato per il numero di anni che hanno fumato) (14).

Outcome primario La capacità di esercizio dei pazienti verrà valutata utilizzando la distanza di 6 minuti a piedi (6MWD). Ai pazienti viene chiesto di camminare il più lontano possibile su una superficie piana e dritta per sei minuti e viene misurata la distanza totale (15-17).

Questionari di esiti secondari La scala Borg modificata è uno strumento con un intervallo da 0 a 10 usato per misurare il livello percepito di una mancanza di respiro o affaticamento muscolare di un individuo durante l'attività fisica, dove 0 non rappresenta la mancanza di respiro e 10 rappresenta la massima mancanza di respiro (15).

La scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MMRC) viene utilizzata per valutare la gravità della mancanza di fiato. La scala varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una mancanza di respiro più significativa (18).

Il dispnea-12 è un questionario utilizzato per misurare la gravità e la qualità della mancanza di respiro nelle persone con condizioni respiratorie o cardiovascolari. Valuta gli aspetti fisici ed emotivi di Dyspnea, fornendo un quadro completo di come la mancanza di fiato influisce sulla vita di una persona. È composto da 12 articoli, ciascuno con una scala di scala compresa tra 0 (nessuna dispnea) e 3 (dispnea grave) (19-21).

L'EQ-5D è uno degli strumenti più utilizzati per valutare la qualità della vita legata alla salute. Include cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Queste dimensioni creano un profilo descrittivo che può essere convertito in un singolo indice di riepilogo, in cui un punteggio di 1.0 indica una salute perfetta. Inoltre, lo strumento include una scala analogica visiva (VAS), che va da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile), per l'autovalutazione dello stato di salute generale (22).

La spirometria della spirometria sarà condotta 15 minuti dopo la broncodilatazione (inalazione di 200 µg di salbutamolo) sia in posizioni supine che verticali. Verranno eseguite la pletismografia del corpo e la misurazione DLCO a respiro singolo. I valori previsti verranno determinati utilizzando le equazioni di riferimento dalla Global Lung Function Initiative (GLI) (23)

Test sit-to-stand di un minuto (1-MSTST) Questo test valuta la capacità di esercizio funzionale di una persona registrando il numero di ripetizioni sit-to-stand complete completate in 60 secondi (24).

Il test massimo di pressione inspiratoria (MIP) è un test respiratorio che misura la forza dei muscoli inspirativi, in particolare il diaframma. Inspirando il più con forza possibile in un dispositivo portatile, viene registrata la massima pressione negativa generata (25).

Analisi del gas nel sangue Un'analisi capillare o arteriosa del gas ematico ottiene la pressione parziale di oxýgen e anidride carbonica (Paco2) e eccesso di base (BE). La pulsossimetria ottiene la saturazione di ossigeno.

I raggi X del torace a raggi X del torace vengono acquisiti in piena ispirazione e scadenza in viste frontali e laterali. La distanza dalla parte più cranica del polmone alla parte più alta del diaframma in entrambe le viste frontali e laterali sono misurate separatamente.

Tomografia computerizzata (CT) di torace a CT con un protocollo standard per identificare e quantificare atelectasie del lobo inferiore.

Eventi avversi Tempi operativi, durata del torace, durata del ricovero, complicanze per e postoperatorie come dolore, sanguinamento e infezioni, riammissione di 30 giorni e mortalità per 30 giorni.

Le statistiche descrittive delle statistiche riassumono i dati e le statistiche inferenziali confrontano le differenze di gruppo.

Le associazioni con i risultati verranno analizzate utilizzando modelli di regressione multivariabile, inclusa la regressione lineare (per variabili di risultato continuo) e la regressione logistica (per risultati categorici). Le misurazioni ripetute all'interno degli individui saranno gestite attraverso modelli multilivello a effetti casuali.

Calcolo del potere: basato su una deviazione standard di 90 metri nel test di camminata di 6 minuti (6 MWT) tra la popolazione generale (16) e considerando che la differenza minima clinicamente importante (MCID) è di 53 metri (17), è necessario un totale di 45 pazienti.

ASSASSEMENTI PRESATIVAMENTI DEMOGRAFICI ANTROPOMETRICI COORBIDITÀ NUBIONI PROVA DI CAPASIONE FISICA PROVA

Valutazioni 1-3 mesi post-operatoriamente antropometrica Problemi di capacità fisica Protes

Valutazioni dopo 1 e 3 anni post-operatorio antropometrici Problemi di capacità fisica Test di capacità di gas del sangue MIP Analisi del sangue RAGGIO

Considerazioni etiche La plicazione del diaframma assistita da robot viene eseguita in diversi ospedali universitari in Svezia e all'estero. I pazienti in questo studio sono stati approvati clinicamente per questo intervento chirurgico. Non sono esposti a alcun rischio aggiuntivo in questo studio oltre a essere esaminati in modo più approfondito con sondaggi e questionari, test polmonari e test di prestazioni e raggi X toracici prima e dopo la procedura chirurgica. Una domanda verrà presentata all'autorità di revisione etica.

La rilevanza della plicazione assistita da robot di ricerca nella paralisi diaframmatica è un nuovo metodo operativo eseguito in molti centri toracici in tutto il mondo senza essere scientificamente valutata in studi prospettici. Questo studio multicentrico nazionale, con una grande coorte secondo gli standard internazionali e con variabili di risultato valida e altamente rilevanti, dovrebbe attirare un'attenzione significativa tra chirurghi toracici e medici polmonari in tutto il mondo. Lo studio è stato approvato dallo studio è approvato dall'autorità di revisione etica svedese, DNR 2025-01028-01.

Risultati preliminari nessuno.