Kurz- und Langzeiteffekte der Roboter-assistierten Plikation in einer Zwerchfelllähmung (RAPIDLY)

Einführung diaphragmatische Lähmung ist eine seltene Erkrankung, die durch Schäden am Nervus phrenischer Nerven verursacht wird und entweder idiopathisch sein oder aus einer Infektion oder einer vorherigen Operation stammt. Dieser Zustand verursacht häufig ein erhebliches Leiden durch Atemnot, das beim Liegen und während der Anstrengung akzentuiert wird. Im Laufe der Jahre haben ausgewählte Patienten durch Zwerchfellplikation Linderung von ihren Symptomen gefunden. Dieses operative Verfahren verschärft und senkt die erhöhte Zwerchfellkuppel. Darüber hinaus rekrutiert es ein Lungenvolumen und reduziert die paradoxe Zwerchfellbewegung (1). Traditionell wurden diese Operationen mit einer offenen Thorakotomie durchgeführt, aber in den letzten Jahren wurden minimal invasive Techniken, Video-assistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) (2, 3) entwickelt. Im Vergleich zu herkömmlichen offenen chirurgischen Techniken können VATS eine schnellere Erholung, eine verringerte Notwendigkeit postoperativer Schmerzmittel und kürzere Krankenhausaufenthalte mit ebenso guten chirurgischen Ergebnissen (1, 4) bieten. In mehreren einzelnen Kohorten wurden die postoperative Verbesserung des erzwungenen Expirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) und die Vitalkapazität (VC) mit 12-21% bzw. 12-25% berichtet. Die durch die Skala des Medical Research Council (MRC) quantifizierte Dyspnoe verbesserte sich um bis zu 2 Schritte (5) und 6 Minuten zu Fuß erreichbar um 51 Meter (6). Eine neue Technik, die roboterunterstützte Zwerchfellplikation, verbreitet sich jedoch und ersetzt zunehmend VATS. (7). Eine kleine retrospektive Studie mit 43 Patienten fand vergleichbare Ergebnisse zwischen diesen Techniken mit einem Anstieg der FEV1 in beiden Gruppen um 7%. In dieser Studie wurde die Symptomverbesserung nicht analysiert. Andere veröffentlichte Studien zur Roboter-assistierten Thoraxchirurgie sind ebenfalls einzentrale Studien zu kleinen Kohorten, die aus 11-46 Patienten (8-12) bestehen, die sich häufig auf chirurgische Sicherheit und Komplikationen konzentrieren. Lungenfunktion und radiologische Veränderungen wurden manchmal auch zusammen mit einer retrospektiven Bewertung der Symptome vor und nach der Operation gemessen, ein Design mit wesentlichen methodischen Schwäche. Es wurden jedoch keine signifikanten Komplikationen berichtet, und Patienten scheinen ihre Lungenfunktion und ihre Symptombelastung zu verbessern (8-12). Prospektive Studien zur Bewertung von Rattenmembranplikationen fehlen.

This prospective cohort study, the Robot-assisted plication in diaphragmatic paralysis study (The RAPIDLY-study) aims to evaluate the short- and long-term effect of robot-assisted diaphragmatic plication on physical performance, subjective breathlessness, lung function, blood gases, and radiology at five Swedish university hospitals, Gothenburg, Linköping, Lund, Umeå, and Uppsala.

Das Design und die Population von Methodenstudien und Population Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie umfasst Patienten mit symptomatischer einseitiger Membranlähmung, die für ≥ 1 Jahr (6) anhalten, die Ratten in Thoracic Surgery -Kliniken in fünf schwedischen Krankenhäusern der Universität (Gotenburg, Linköping, Lund, Umeå und Uppsala) geplant sind. Die erwartete Anzahl von Patienten pro Zentrum wird jährlich auf 3-5 geschätzt.

Ausschlusskriterien sind die Unfähigkeit, Formen bei schwedischen, neuromuskulären Erkrankungen als Ursache für die Zwerchfelllähmung und andere signifikante Ursachen für Dyspnoe und beeinträchtigte physikalische Kapazität zu vervollständigen als die Membranlähmung.

Die Patienten werden nach ein bis drei Monaten und nach ein und drei Jahren präoperativ und postoperativ bewertet.

Bewertungen

Patientenmerkmale Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht werden aufgezeichnet. Der Body Mass Index (BMI) wird berechnet, indem das Gewicht einer Person durch ihre Höhe in Quadratmessgeräten geteilt wird.

Ätiologie der Diaphragmatiklähmung, relevante Komorbiditäten und Verwendung einer Langzeit-Sauerstofftherapie und/oder der mechanischen Beatmung werden aufgezeichnet.

Das Datum für das Symptomdebüt wird, falls bekannt, aufgezeichnet. Die Rauchergeschichte wird als aktueller Raucher, Ex-Raucher (Rauchergeschichte von ≥ 100 Zigaretten und vor ≥ 6 Monaten aufgehört) und niemals Raucher (Rauchergeschichte von <100 Zigaretten) definiert (13). Das Rauchen wird durch Packjahre quantifiziert (die Anzahl der Zigarettenpackungen, die eine Person täglich geraucht hat, multipliziert mit der Anzahl der Jahre, in denen sie geraucht haben) (14).

Primäres Ergebnis Die Übungskapazität der Patienten wird unter Verwendung der 6-minütigen Gehundentfernung (6MWD) bewertet. Die Patienten werden gebeten, sechs Minuten lang so weit wie möglich auf einer flachen, geraden Oberfläche zu laufen, und der Gesamtabstand wird gemessen (15-17).

Sekundäre Ergebnisse Fragebögen Die modifizierte Borg -Skala ist ein Werkzeug mit einem Bereich von 0 bis 10, um das wahrgenommene Niveau eines Individuums während der körperlichen Aktivität zu messen, wobei 0 keine Atemnot darstellt und 10 maximale Atemnot darstellt (15).

Die Dyspnoe -Skala des modifizierten Medical Research Council (MMRC) wird verwendet, um die Schwere der Atemnot zu bewerten. Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei höhere Punktzahlen signifikantere Atemnot zeigen (18).

Der Dyspnea-12 ist ein Fragebogen, mit dem die Schwere und Qualität der Atemnot bei Personen mit Atemweg oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen gemessen werden. Es bewertet die physischen und emotionalen Aspekte von Dyspnea und liefert ein umfassendes Bild davon, wie Atemnot das Leben einer Person beeinflusst. Es besteht aus 12 Elementen mit jeweils einen Skalenbereich zwischen 0 (keine Dyspnoe) und 3 (schwere Dyspnoe) (19-21).

Der EQ-5D ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Diese Dimensionen erstellen ein beschreibendes Profil, das in einen einzelnen Zusammenfassungsindex umgewandelt werden kann, in dem eine Punktzahl von 1,0 eine perfekte Gesundheit anzeigt. Darüber hinaus enthält das Tool eine visuelle Analogskala (VAS), die von 0 (schlimmste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) für die Selbsteinschätzung des allgemeinen Gesundheitszustands reicht (22).

Die Spirometrie -Spirometrie wird 15 Minuten nach der Bronchodilatation (Inhalation von 200 µg Salbutamol) in Rückenlage und aufrechten Positionen durchgeführt. Körperplethysmographie und DLCO-Messung von Einzelbemsen werden durchgeführt. Die vorhergesagten Werte werden unter Verwendung von Referenzgleichungen aus der Global Lung Function Initiative (GLI) bestimmt (23)

Ein-minütiger Sit-to-stand-Test (1-MSTST) Dieser Test bewertet die funktionale Ausübungskapazität einer Person, indem die Anzahl der in 60 Sekunden abgeschlossenen vollständigen Wiederholungen der Sit-zu-Stand-Wiederholungen aufgezeichnet wird (24).

Der maximale Inspirationsdruck (MIP) ist ein Atemtest, der die Stärke der Inspirationsmuskulatur, insbesondere des Zwerchfells, misst. Durch das Einatmen von so energisch wie möglich in einem Handheld -Gerät wird der maximale erzeugte Unterdruck aufgezeichnet (25).

Blutgasanalyse Eine Kapillar- oder arterielle Blutgasanalyse erhält den Teildruck von Oxýgen und Kohlendioxid (PACO2) und Basisüberschuss (BE). Die Pulsoximetrie erhält die Sauerstoffsättigung.

Röntgenröntgenröntten von Brust werden in der vollen Inspiration und Ablauf in frontaler und lateraler Ansichten erworben. Der Abstand vom schädlichsten Teil der Lunge bis zum höchsten Teil des Zwerchfells sowohl in frontaler als auch in Seitenansichten wird getrennt gemessen.

Computerisierte Tomographie (CT) von Thorax A CT mit einem Standardprotokoll zur Identifizierung und Quantifizierung der Atelektase des unteren Lappen.

Nebeneffekte Betriebszeit, Brustdauerdauer, Krankenhausaufenthaltsdauer, Per- und postoperative Komplikationen wie Schmerzen, Blutungen und Infektionen, 30-Tage-Rückübernahmen und 30-Tage-Mortalität werden aufgezeichnet.

Statistikdeskriptive Statistiken fassen die Daten zusammen, und Inferenzstatistiken vergleichen Gruppenunterschiede.

Assoziationen mit den Ergebnissen werden unter Verwendung von multivariablen Regressionsmodellen, einschließlich linearer Regression (für kontinuierliche Ergebnisvariablen) und logistische Regression (für kategoriale Ergebnisse) analysiert. Wiederholte Messungen innerhalb von Individuen werden durch mehrstufige, zufällige Effektmodelle verwaltet.

Leistungsberechnung: Basierend auf einer Standardabweichung von 90 Metern im 6-minütigen Walk-Test (6 MWT) in der Allgemeinbevölkerung (16) und in Anbetracht der Tatsache, dass die minimale klinisch wichtige Differenz (MCID) 53 Meter (17) beträgt, ist insgesamt 45 Patienten erforderlich.

Assasments präoperativ demografische Daten Anthropometrie Komorbiditäten Fragebögen physikalische Kapazitätstests Spirometrie MIP Blutgasanalyse Brust-Röntgen-CT-Scan

Bewertungen 1-3 Monate postoperativ anthropometrische Fragebögen physikalische Kapazitätstests Spirometrie MIP Blutgasanalyse Brust-Röntgen-CT-Scan

Bewertungen nach 1 und 3 Jahren postoperativ anthropometrisch Fragebögen physikalische Kapazitätstests Spirometrie MIP Blutgasanalyse Brust-Röntgenaufnahme

In mehreren Universitätskrankenhäusern in Schweden und im Ausland werden ethische Überlegungen aus der Roboter-unterstützten Zwerchfell-Plikation durchgeführt. Die Patienten in dieser Studie wurden für diese Operation klinisch zugelassen. Sie sind in dieser Studie nicht zusätzliche Risiken ausgesetzt, als sie vor und nach dem chirurgischen Eingriff mit Umfragen und Fragebögen, Lungenfunktions- und Leistungstests sowie Röntgenaufnahmen von Brusts und der Brustinstallation besser untersucht werden. Ein Antrag wird der Ethiküberprüfungsbehörde eingereicht.

Die Relevanz der Forschungsroboter-unterstützten Plikation in der Zwerchfelllähmung ist eine neue operative Methode, die in vielen Thoraxzentren weltweit durchgeführt wird, ohne in prospektiven Studien wissenschaftlich bewertet zu werden. Diese nationale multizentrische Studie mit einer großen Kohorte nach internationalen Maßstäben und mit validierten, hochrelevanten Ergebnisvariablen wird bei den weltweiten Brustchirurgen und Lungenärzten weltweit erhebliche Aufmerksamkeit auf sich ziehen. Die Studie wurde von der Studie genehmigt, die von der schwedischen ethischen Überprüfungsbehörde DNR 2025-01028-01 genehmigt wurde.

Vorläufige Ergebnisse keine.