Krátkodobá a dlouhodobá účinky plikace podporované robotem v bráničce (RAPIDLY)

ÚVOD MEMRAGRAGMATICKÁ paralýza je vzácný stav způsobený poškozením frenického nervu a může být buď idiopatický nebo pochází například z infekce nebo předchozí chirurgického zákroku. Tento stav často způsobuje významné utrpení prostřednictvím dechu, zdůrazněné při ležení a během námahy. V průběhu let vybraní pacienti zjistili úlevu od jejich příznaků pomocí bráničky. Tento operační postup se zpřísňuje a snižuje zvýšenou diafragmatickou kopuli. Dále rekrutuje objem plic a snižuje paradoxní bráničí pohyb (1). Tradičně byly tyto operace prováděny s otevřenou torakotomií, ale v posledních letech byly vyvinuty minimálně invazivní techniky torakoskopické chirurgie (VATS) (2, 3). Ve srovnání s tradičními otevřenými chirurgickými technikami mohou VATS poskytovat rychlejší zotavení, sníženou potřebu pooperačních léků proti bolesti a kratší nemocniční pobyty, stejně jako dobré chirurgické výsledky (1, 4). V několika skupině s jedním centrem bylo hlášeno pooperační zlepšení v nuceném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) a vitální kapacitu (VC) s 12-21% a 12-25%. Dyspnea kvantifikovaná měřítkem lékařského výzkumu (MRC) se zlepšila až o 2 kroky (5) a 6 minut chůze se zlepšila o 51 metrů (6). Nová technika, robota asistovaná diafragmatická plikace, se však šíří a stále více nahrazuje VATS. (7). Jedna malá retrospektivní studie 43 pacientů zjistila srovnatelné výsledky mezi těmito technikami se 7% nárůstem FEV1 v obou skupinách. V této studii nebylo zlepšení symptomů analyzováno. Další publikované studie o hrudní chirurgii asistované roboty jsou také jednocentrické studie o malých kohortách sestávajících z 11-46 pacientů (8-12), které se často zaměřují na chirurgickou bezpečnost a komplikace. Funkce plic a radiologické změny byly také měřeny také spolu s retrospektivním hodnocením symptomů před a po operaci, návrh s hlavní metodologickou slabostí. Nebyly však hlášeny žádné významné komplikace a zdá se, že pacienti zlepšují jejich plicní funkci a jejich příznakovou zátěž (8-12). Chybí prospektivní studie hodnotící diafragmatickou plikaci potkanů.

Cílem této prospektivní kohortové studie, plikace podporovaná robotem v bráničkové studii (rychle studie), je vyhodnotit krátkodobý a dlouhodobý účinek bránice asistované roboty, na pět šátek, prénní bundy, um-plánu, um-plánu, um-plánu, ume a umle plánu, um-plánu, ume a upe, ume a upe, um-plánu, um-plánu, umenu, um-plánu, um-plánu, umenu, umy, um a lakující pláště, umy a lundönöngor, upedish, upedish, um a um. Uppsala.

Návrh studie metody a populace Tato prospektivní observační kohortová studie bude zahrnovat pacienty se symptomatickou unilaterální bránicí paralýzou přetrvávající po dobu ≥ 1 roku (6), naplánované na krysy na klinikách hrudní chirurgie v pěti švédských univerzitních nemocnicích (Gothenburg, Linköping, Umeå a Uppsala). Očekávaný počet pacientů na střed se odhaduje na 3-5 ročně.

Vylučovací kritéria jsou neschopnost dokončit formy ve švédštině, neuromuskulární onemocnění jako příčinu bránice a další významné příčiny dušnosti a zhoršené fyzické kapacity než bráničí paralýza.

Pacienti budou hodnoceni předoperačně a po operaci po jednom až třech měsících a po jednom a třech letech.

Hodnocení

Bude zaznamenáno charakteristiky charakteristik pacienta, pohlaví, výška a hmotnost. Index tělesné hmotnosti (BMI) se počítá rozdělením hmotnosti osoby o jejich výšku v metrech na druhou.

Bude zaznamenána etiologie diafragmatické ochrnutí, relevantní komorbidity a použití dlouhodobé kyslíkové terapie a/nebo mechanické ventilace.

Je zaznamenáno datum debutu symptomů. Historie kouření je definována jako současný kuřák, bývalý kuřák (historie kouření ≥ 100 cigaret a přestane kouřit před ≥ 6 měsíci) a nikdy kuřák (kouření historie <100 cigaret) (13). Kouření je kvantifikováno pomocí balení (počet balíčků cigaret, které člověk kouřil denně, se vynásobené počtem let, které kouřili) (14).

Primární výsledek Průčetní kapacita pacientů bude vyhodnocena pomocí 6minutové pěší vzdálenosti (6MWD). Pacienti jsou požádáni, aby chodili co nejdále na rovném povrchu po dobu šesti minut a měřena celková vzdálenost (15-17).

Dotazníky sekundárních výsledků Modifikovaná Borgová stupnice je nástroj s rozsahem od 0 do 10 používaného k měření vnímané úrovně dechové nebo svalové únavy jednotlivce během fyzické aktivity, kde 0 představuje bez dechu a 10 představuje maximální bez dechu (15).

Stupnice modifikované rady pro lékařský výzkum (MMRC) se používá k posouzení závažnosti bez dechu. Měřítko se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje významnější bez dechu (18).

DyspNea-12 je dotazník používaný k měření závažnosti a kvality dechové u jedinců s respiračními nebo kardiovaskulárními stavy. Hodnotí fyzické a emocionální aspekty Dyspnea a poskytuje komplexní obraz o tom, jak dechová ovlivňuje život člověka. Skládá se z 12 položek, z nichž každá má měřítko mezi 0 (bez dušnosti) a 3 (těžká dušnost) (19-21).

EQ-5D je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro hodnocení kvality života související se zdravím. Zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Tyto rozměry vytvářejí popisný profil, který lze převést na jediný souhrnný index, kde skóre 1,0 označuje dokonalé zdraví. Nástroj navíc zahrnuje vizuální analogovou stupnici (VAS) v rozmezí od 0 (nejhoršího představitelného zdraví) do 100 (nejlépe představitelné zdraví) pro sebehodnocení celkového zdravotního stavu (22).

Spirometrická spirometrie bude prováděna 15 minut po bronchodilataci (inhalace 200 ug salbutamolu) jak v zádech, tak svislé poloze. Bude provedeno tělesné pletysmografie a měření DLCO s jedním dechem. Předpokládané hodnoty budou stanoveny pomocí referenčních rovnic z globální iniciativy plic (GLI) (23)

Minutový test sit-to-stánek (1-MSTST) Tento test hodnotí funkční cvičení osoby zaznamenáním počtu úplných opakování sit-to-stánek dokončených za 60 sekund (24).

Test maximálního inspiračního tlaku (MIP) je respirační test, který měří sílu inspiračních svalů, zejména bránice. Vdechováním co nejsilnějšího v ručním zařízení je zaznamenán maximální generovaný negativní tlak (25).

Analýza krevního plynu Analýza kapilárního nebo arteriálního krevního plynu získává částečný tlak oxidu kyselu a uhličitého (PACO2) a přebytku báze (BE). Pulzní oximetrie získává nasycení kyslíkem.

Rentgenové rentgenové rentgenové paprsky hrudníku se získávají v plné inspiraci a vypršení platnosti při čelních a bočních pohledech. Vzdálenost od nejvíce kraniální části plic k nejvyšší části membrány ve frontálních i bočních pohledech se měří samostatně.

Počítačová tomografie (CT) hrudníku A CT se standardním protokolem pro identifikaci a kvantifikaci atelekázy dolního laloku.

Zaznamenávají se nepříznivé účinky provozní doba, doba trvání hrudníku, délka hospitalizace, per- a pooperační komplikace, jako je bolest, krvácení a infekce, 30denní readmise a 30denní úmrtnost.

Statistiky popisné statistiky shrnují data a inferenciální statistika porovnávají rozdíly ve skupině.

Asociace s výsledky budou analyzovány pomocí multivariabilních regresních modelů, včetně lineární regrese (pro kontinuální výsledné proměnné) a logistické regrese (pro kategorické výsledky). Opakovaná měření uvnitř jednotlivců bude spravována pomocí víceúrovňových modelů náhodných efektů.

Výpočet výkonu: Na základě standardní odchylky 90 metrů v 6minutovém testu chůze (6MWT) mezi obecnou populací (16) a vzhledem k tomu, že minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) je 53 metrů (17), je zapotřebí celkem 45 pacientů.

Assasments Předoperativní demografie Antropometrie Co-morbidity Dotazníky fyzické kapacity Testy Spirometrie MIP krevní plyn Analýza hrudního rentgenového skenování CT

Hodnocení 1-3 měsíce po operativně antropometrické dotazníky Fyzikální kapacita Testy Spirometrie MIP krevní plyn Analýza hrudního rentgenového skenování CT

Hodnocení po 1 a 3 letech po operativně antropometrické dotazníky Fyzikální kapacity Testy Spirometrie MIP Blood Analýza plynu rentgenová rentgenová

Etické úvahy o roboty asistované membrány se provádí v několika univerzitních nemocnicích ve Švédsku a v zahraničí. Pacienti v této studii byli pro tuto operaci klinicky schváleni. V této studii nejsou vystaveny žádné další riziko, kromě důkladnější zkoumání průzkumů a dotazníků, plicních funkcí a testů výkonu a rentgenovým paprskem hrudníku před a po chirurgickém zákroku. Žádost bude předložena úřadu pro kontrolu etiky.

Relevance plikace asistované roboty s robotami v bráničí paralýze je nová operativní metoda prováděná v mnoha hrudních centrech po celém světě, aniž by byla vědecky hodnocena v prospektivních studiích. Očekává se, že tato národní multicentrická studie s velkou kohortou podle mezinárodních standardů as ověřenými vysoce relevantními výsledkovými proměnnými získává značnou pozornost mezi hrudními chirurgy a plicními lékaři po celém světě. Studie byla schválena studií je schválena švédským úřadem pro etický přehled, DNR 2025-01028-01.

Předběžné výsledky žádné.