횡격막 마비에서 로봇 보조 복수의 단기 및 장기 효과 (RAPIDLY)

소개 다이어프램 마비는 Phrenic 신경의 손상으로 인한 드문 상태이며 특발성이거나 예를 들어 감염 또는 이전 수술에서 유래 할 수 있습니다. 이 상태는 종종 숨이 막히지 못하고 누워있을 때 그리고 활동 중에 강조됩니다. 수년에 걸쳐, 선택된 환자는 횡격막 치료를 통해 증상으로부터 구호를 발견했습니다. 이 작동 절차는 고상한 횡격막 돔을 강화하고 낮추고 있습니다. 또한 그것은 폐량을 모집하고 역설적 횡격막 운동을 감소시킨다 (1). 전통적으로, 이러한 수술은 열린 흉강 절제술로 수행되었지만 최근에는 최소 침습적 기술, 비디오 보조 흉강경 수술 (VATS) (2, 3)이 개발되었습니다. 전통적인 개방 수술 기술과 비교할 때 VATS는 더 빠른 회복, 수술 후 진통제에 대한 수요 감소 및 병원 체류가 더 좋은 외과 적 결과를 제공 할 수 있습니다 (1, 4). 여러 단일 센터 코호트에서, 1 초 (FEV1) 및 생명 용량 (VC)의 강제 호기 부피의 수술 후 개선이 각각 12-21% 및 12-25%로보고되었다. MRC (Medical Research Council) 규모에 의해 정량화 된 호흡 곤란은 최대 2 단계 (5)와 6 분 도보 거리가 51 미터 (6)까지 개선되었습니다. 그러나 새로운 기술, 로봇 보조 횡격막 촉진이 널리 퍼지고 부가가치세가 점점 더 대체되고 있습니다. (7). 43 명의 환자에 대한 소규모 후 향적 연구는 두 그룹에서 FEV1이 7% 증가하여 이러한 기술 사이에 비슷한 결과를 발견했습니다. 이 연구에서 증상 개선은 분석되지 않았습니다. 로봇 보조 흉부 수술에 대한 다른 발표 된 연구는 또한 11-46 명의 환자 (8-12)로 구성된 소규모 코호트에 대한 단일 센터 연구이며, 종종 외과 적 안전성 및 합병증에 중점을 둡니다. 폐 기능 및 방사선 변화는 때때로 수술 전후 증상의 후 향적 평가와 함께 주요 방법 론적 약점을 가진 설계와 함께 측정되었습니다. 그러나 중대한 합병증은보고되지 않았으며 환자는 폐 기능과 증상 부담을 향상시키는 것으로 보입니다 (8-12). 쥐 다이어프램 적과를 평가하는 전향 적 연구는 부족합니다.

이 전향 적 코호트 연구, 다이어프램 마비 연구 (빠르게 연구)의 로봇 보조 복수는 물리적 성능, 주관적인 호흡, 혈액 가스 및 다섯 개의 면적 병원, 링크 홈, 링컨, 링컨, 링크 핑, 뮤트 핑, 뮤트, 뮤지니트 및 방사선학에 대한 로봇 보조 횡격막의 단기 및 장기 효과를 평가하는 것을 목표로한다. 웁살라.

방법 연구 설계 및 인구이 전향 적 관찰 코호트 연구에는 5 개의 스웨덴 대학 병원 (Gothenburg, Linkfing, Lund, Umeå 및 Uppsala)의 흉부 수술 클리닉에서 쥐를 위해 예정된 증상이 1 년 이상 지속되는 증상의 일방적 인 횡격막 마비 환자가 포함됩니다. 센터당 예상 환자 수는 매년 3-5로 추정됩니다.

배제 기준은 횡격막 마비의 원인으로 스웨덴, 신경 근육 질환에서 형태를 완성 할 수 없으며, 이상한 마비보다 호흡 곤란 및 신체 용량 장애의 기타 중요한 원인이 있습니다.

환자는 수술 전 및 수술 후 1 ~ 3 개월 후 1 년 및 3 년 후에 평가 될 것입니다.

평가

환자 특성 연령, 성별, 높이 및 체중이 기록됩니다. 체질량 지수 (BMI)는 사람의 체중을 계량으로 제곱으로 나누어 계산됩니다.

횡격막 마비의 병리학, 관련 공동 병리 및 장기 산소 요법 및/또는 기계적 환기의 사용이 기록 될 것이다.

증상 데뷔 날짜는 알려진 경우 기록됩니다. 흡연 이력은 현재 흡연자, 전 흡연자 (흡연 병력이 ≥100 개 이상의 담배와 6 개월 이상 흡연)로 정의되며 결코 흡연자 (<100 담배의 흡연 이력) (13)로 정의됩니다. 흡연은 팩 년에 따라 정량화됩니다 (사람이 담배를 피우는 담배 팩 수에 담배를 피운 연도를 곱한 수) (14).

1 차 결과 환자의 운동 능력은 6 분 도보 거리 (6MWD)를 사용하여 평가됩니다. 환자는 6 분 동안 평평하고 직선형 표면에서 가능한 한 멀리 걸어야하며 걸은 총 거리는 측정됩니다 (15-17).

2 차 결과 설문지 수정 된 BORG 척도는 신체 활동 중에 개인의 인식 된 호흡 수준 또는 근육 피로 수준을 측정하는 데 사용되는 0에서 10까지의 도구입니다. 여기서 0은 호흡이없고, 10은 최대한의 호흡 곤란을 나타냅니다 (15).

MMRC (Modified Medical Research Council) 호흡 곤란 척도는 호흡의 심각성을 평가하는 데 사용됩니다. 척도는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 호흡이 더 큰 호흡이 더 높습니다 (18).

호흡 곤란 -12는 호흡기 또는 심혈관 상태가있는 개인의 심각성과 호흡 품질을 측정하는 데 사용되는 설문지입니다. 호흡 곤란의 신체적, 정서적 측면을 평가하여 호흡이 사람의 삶에 어떤 영향을 미치는지에 대한 포괄적 인 그림을 제공합니다. 그것은 각각 0 (호흡 곤란)과 3 (심한 호흡 곤란) 사이의 스케일 범위를 가진 12 개의 항목으로 구성됩니다 (19-21).

EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다. 여기에는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증의 5 가지 차원이 포함됩니다. 이러한 차원은 단일 요약 색인으로 변환 할 수있는 설명 프로파일을 만듭니다. 여기서 1.0 점은 완벽한 건강을 나타냅니다. 또한,이 도구에는 전반적인 건강 상태의 자기 평가를 위해 0 (최악의 상상할 수있는 건강)에서 100 (가장 상상할 수있는 건강) 범위의 시각적 아날로그 척도 (VAS)가 포함됩니다 (22).

폐활량 측정 폐활량 측정법은 대안 및 직립 위치 모두에서 기관지 확장 (200 μg 살 부타 몰의 흡입) 후 15 분 후에 수행 될 것이다. 신체 plethysmograph 및 단일 호흡 DLCO 측정이 수행됩니다. 예측 된 값은 글로벌 폐 기능 이니셔티브 (GLI) (23)의 기준 방정식을 사용하여 결정됩니다.

1 분 1 분 1 분 1 분이 테스트이 테스트는 60 초 안에 완료된 전체 싯 투 스탠드 반복 수를 기록하여 개인의 기능적 운동 능력을 평가합니다 (24).

최대 흡기 압력 (MIP) 검사는 흡기 근육의 강도, 특히 다이어프램을 측정하는 호흡기 검사입니다. 핸드 헬드 장치에서 가능한 한 강력하게 흡입함으로써 생성 된 최대 부압이 기록됩니다 (25).

혈액 가스 분석 모세관 또는 동맥 혈액 가스 분석은 옥스 겐 및 이산화탄소 (PACO2) 및베이스 과잉 (BE)의 부분 압력을 얻습니다. 맥박 산소 측정법은 산소 포화도를 얻습니다.

흉부 엑스레이 흉부 엑스레이는 전면 및 측면 전망에서 완전히 영감과 만료로 획득됩니다. 폐의 가장 두개골 부분에서 정면 및 측면도 모두에서 다이어프램의 가장 높은 부분까지의 거리는 별도로 측정됩니다.

하부 로브 아틀 퇴치를 식별하고 정량화하기위한 표준 프로토콜을 갖춘 흉부 A CT의 전산화 단층 촬영 (CT).

부작용 작동 시간, 흉부-접근 기간, 입원 기간, 통증, 출혈 및 감염, 30 일 재 입원 및 30 일 사망률과 같은 수술 후 합병증이 기록됩니다.

통계 설명 통계는 데이터를 요약하고 추론 통계는 그룹 차이를 비교합니다.

결과와의 연관성은 선형 회귀 (연속 결과 변수) 및 로지스틱 회귀 (범주 적 결과)를 포함한 다 변수 회귀 모델을 사용하여 분석됩니다. 개인 내 반복 측정은 다단계의 랜덤 효과 모델을 통해 관리됩니다.

전력 계산 : 일반 인구 (16)의 6 분 보행 테스트 (6MWT)에서 90 미터의 표준 편차를 기준으로, 임상 적으로 중요한 차이 (MCID)가 53 미터 (17)라는 점을 고려하면 총 45 명의 환자가 필요합니다.

암살 전 수술 전 인구 통계의 인체 측정법 공동 체계 설문지 신체 용량 테스트 폐활량 측정 MIP 혈액 가스 분석 흉부 X- 레이 스캔

수술 후 1-3 개월 수술 후 인류 측정 설문지 신체 용량 테스트 폐활량 측정 MIP 혈액 가스 분석 흉부 X- 레이 스캔

수술 후 1 년 및 3 년 후 평가 수술 적으로 인체 측정 설문지 신체 용량 테스트 폐활량 측정 MIP 혈액 가스 분석 흉부 X- 레이

윤리적 고려 사항 로봇 보조 다이어프램 플레이션은 스웨덴 및 해외의 여러 대학 병원에서 수행됩니다. 이 연구의 환자들은이 수술을 위해 임상 적으로 승인되었습니다. 이 연구에서는 수술 및 설문지, 폐 기능 및 성능 테스트, 수술 절차 전후에 흉부 엑스레이로 더 철저히 검사하는 것 이외의 추가 위험에 노출되지 않습니다. 신청서는 윤리 검토 기관에 제출됩니다.

횡격막 마비에서 연구 로봇 보조 복수의 관련성은 전망의 전향 적 연구에서 과학적으로 평가되지 않고 전 세계의 많은 흉부 센터에서 수행되는 새로운 수술 방법입니다. 국제 표준에 의한 대규모 코호트와 검증 된 고도로 관련성이 높은 결과 변수를 가진이 국가 다기관 연구는 전 세계 흉부 외과 의사와 폐 의사들 사이에서 상당한 관심을 끌 것으로 예상됩니다. 이 연구는이 연구에 의해 승인되었습니다.이 연구는 스웨덴 윤리 검토 기관 DNR 2025-01028-01의 승인을 받았습니다.

예비 결과 없음.