Kort- og langsiktige effekter av robotassistert plikasjon i membranpolitisk lammelse (RAPIDLY)

Innledning Diafragmatisk lammelse er en sjelden tilstand forårsaket av skade på den freniske nerven og kan være enten idiopatisk eller stammer fra for eksempel en infeksjon eller tidligere operasjon. Denne tilstanden forårsaker ofte betydelig lidelse gjennom pustethet, fremhevet når den ligger og under anstrengelse. Gjennom årene har utvalgte pasienter funnet lettelse fra symptomene sine gjennom membranplikasjon. Denne operative prosedyren strammer seg og senker den forhøyede membrankuppelen. Videre rekrutterer det lungevolum og reduserer paradoksal diafragmatisk bevegelse (1). Tradisjonelt har disse operasjonene blitt utført med åpen thoracotomy, men de siste årene er minimalt invasive teknikker, videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) (2, 3) blitt utviklet. Sammenlignet med tradisjonelle åpne kirurgiske teknikker, kan Vats gi raskere utvinning, redusert behov for postoperativ smertestillende medisiner og kortere sykehusopphold, med like gode kirurgiske utfall (1, 4). I flere enkeltsenterkohorter er det rapportert om forbedring av tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) og vital kapasitet (VC) med henholdsvis 12-21% og 12-25%. Dyspnea kvantifisert av Medical Research Council (MRC) -skalaen forbedret med opptil 2 trinn (5) og 6 minutters gangavstand forbedret med 51 meter (6). Imidlertid sprer en ny teknikk, robotassistert diafragmatisk plikasjon, og erstatter i økende grad. (7). En liten retrospektiv studie av 43 pasienter fant sammenlignbare resultater mellom disse teknikkene med en 7% økning i FEV1 i begge grupper. I denne studien ble ikke symptomforbedring analysert. Andre publiserte studier på robotassistert thoraxkirurgi er også enkeltsenterstudier på små årskull bestående av 11-46 pasienter (8-12), og fokuserer ofte på kirurgisk sikkerhet og komplikasjoner. Lungefunksjon og radiologiske endringer har også noen ganger blitt målt sammen med retrospektiv evaluering av symptomer før og etter operasjonen, et design med stor metodologisk svakhet. Imidlertid er det ikke rapportert om signifikante komplikasjoner, og pasienter ser ut til å forbedre lungefunksjonen og symptombelastningen (8-12). Prospektive studier som evaluerer rotter diafragmatisk plikasjon mangler.

Denne prospektive kohortstudien, den robotassisterte plikasjonen i mellomgulvet lammelse (den raskt studien) har som mål å evaluere den kort- og og og langsiktige effekten av robotassistert membran-plikasjon på fysisk ytelse, subjektivt pustethet, lungefunksjon, blodgasser og radiologi på fem svelsker på sykehuset sykehus på sykehuset på sykehuset, blodgasser og radiologi på fem svovedish-universitet sykehuset, lungefunksjon, blodgasser, Uppsala.

Metode Studiedesign og populasjon Denne prospektive observasjonelle kohortstudien vil omfatte pasienter med symptomatisk ensidig diafragmatisk lammelse vedvarende i ≥1 år (6), planlagt for rotter ved thoraxkirurgiske klinikker i fem svenske universitetssykehus (Gothenburg, Linköping, Lund, Umeå og Uppsala). Det forventede antall pasienter per senter er estimert til 3-5 årlig.

Eksklusjonskriterier er manglende evne til å fullføre former i svensk, nevromuskulær sykdom som årsak til diafragmatisk lammelse, og andre signifikante årsaker til dyspné og nedsatt fysisk kapasitet enn diafragmatisk lammelse.

Pasienter vil bli vurdert preoperativt og postoperativt etter en til tre måneder og etter ett og tre år.

Vurderinger

Pasientegenskaper Alder, kjønn, høyde og vekt vil bli registrert. Body Mass Index (BMI) beregnes ved å dele en persons vekt med høyden i meter kvadrat.

Etiologi av diafragmatisk lammelse, relevante komorbiditeter og bruk av langvarig oksygenbehandling og/eller mekanisk ventilasjon vil bli registrert.

Datoen for symptomdebut, hvis kjent, blir registrert. Røykhistorien er definert som nåværende røyker, eks-røyker (røykehistorie på ≥100 sigaretter og har sluttet å røyke ≥6 måneder siden), og aldri røyker (røykehistorie på <100 sigaretter) (13). Røyking blir kvantifisert med pakkeår (antall pakker med sigaretter en person har røkt daglig, multiplisert med antall år de har røkt) (14).

Primært utfall Pasientenes treningskapasitet vil bli evaluert ved bruk av 6-minutters gangavstand (6MWD). Pasientene blir bedt om å gå så langt som mulig på en flat, rett overflate i seks minutter, og den totale avstanden som går måles (15-17).

Sekundære utfall spørreskjemaer Den modifiserte BORG -skalaen er et verktøy med et område fra 0 til 10 som brukes til å måle et individs opplevde nivå av pustethet eller muskeltretthet under fysisk aktivitet, der 0 representerer ingen pustethet, og 10 representerer maksimal pustethet (15).

Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnéskala brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av pustethet. Skalaen varierer fra 0 til 4, med høyere score som indikerer mer betydelig pustethet (18).

Dyspné-12 er et spørreskjema som brukes til å måle alvorlighetsgraden og kvaliteten på pustethet hos individer med luftveis- eller kardiovaskulære forhold. Den vurderer Dyspneas fysiske og emosjonelle aspekter, og gir et omfattende bilde av hvordan pustethet påvirker en persons liv. Den består av 12 elementer, hver med et skalaområde mellom 0 (ingen dyspné) og 3 (alvorlig dyspné) (19-21).

EQ-5D er et av de mest brukte verktøyene for å vurdere helserelatert livskvalitet. Det inkluderer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Disse dimensjonene skaper en beskrivende profil som kan konverteres til en enkelt sammendragsindeks, der en poengsum på 1,0 indikerer perfekt helse. I tillegg inkluderer verktøyet en visuell analog skala (VAS), fra 0 (verste tenkelige helse) til 100 (best tenkelig helse), for egenvurdering av generell helsetilstand (22).

Spirometri spirometri vil bli utført 15 minutter etter bronkodilatasjon (inhalasjon av 200 ug salbutamol) i både rygg og stående posisjoner. Kroppspletysmografi og enkeltpustende DLCO-måling vil bli utført. Forutsatte verdier vil bli bestemt ved bruk av referanselikninger fra Global Lung Function Initiative (GLI) (23)

Ett minutts sit-to-stand test (1-MSTST) Denne testen vurderer en persons funksjonelle treningskapasitet ved å registrere antall fullt sitte-til-stand repetisjoner fullført på 60 sekunder (24).

Den maksimale inspirasjonstrykket (MIP) -testen er en luftveisprøve som måler styrken til de inspirerende musklene, spesielt mellomgulvet. Ved å inhalere så kraftig som mulig i en håndholdt enhet, registreres det maksimale trykket som genereres (25).

Blodgassanalyse En kapillær eller arteriell blodgassanalyse oppnår det delvise trykket av oksýgen og karbondioksid (PACO2) og baseoverskudd (BE). Pulsoksimetri oppnår oksygenmetning.

Røntgen av røntgen av brystet er anskaffet i full inspirasjon og utløp i frontal og sideriss. Avstanden fra den mest kraniale delen av lungen til den høyeste delen av mellomgulvet i både frontal og sidevisninger måles separat.

Datastyrt tomografi (CT) av thorax A CT med en standardprotokoll for å identifisere og kvantifisere atelektase med lavere lobe.

Bivirkninger i operasjonstid, brystdrain varighet, sykehusinnleggelse, per- og postoperative komplikasjoner som smerter, blødning og infeksjoner, 30-dagers tilbaketaking og 30-dagers dødelighet registreres.

Statistikk Beskrivende statistikk oppsummerer dataene, og inferensiell statistikk sammenligner gruppeforskjeller.

Assosiasjoner til resultatene vil bli analysert ved bruk av multivariable regresjonsmodeller, inkludert lineær regresjon (for kontinuerlige utfallsvariabler) og logistisk regresjon (for kategoriske utfall). Gjentatte målinger innen enkeltpersoner vil bli styrt gjennom flernivå, tilfeldige effekter-modeller.

Kraftberegning: Basert på et standardavvik på 90 meter i 6-minutters gangtest (6MWT) blant befolkningen generelt (16), og med tanke på at den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) er 53 meter (17), er totalt 45 pasienter nødvendig.

Matsser Pre-operativt demografi Antropometri komorbidities Spørreskjemaer Fysisk kapasitetstester Spirometri Mip Blood Gas Analyse Røntgen CT-skanning bryst

Vurderinger 1-3 måneder postoperativt antropometri spørreskjemaer fysiske kapasitetstester spirometri mip blodgassanalyse bryst røntgen ct skanning

Vurderinger etter 1 og 3 år postoperativt antropometri spørreskjemaer fysiske kapasitetstester spirometri mip blodgassanalyse bryst røntgen røntgen

Etiske hensyn Robotassistert membranplikasjon utføres på flere universitetssykehus i Sverige og i utlandet. Pasientene i denne studien er klinisk godkjent for denne operasjonen. De er ikke utsatt for ytterligere risikoer i denne studien utover å bli undersøkt grundigere med undersøkelser og spørreskjemaer, lungefunksjon og ytelsestester, og røntgenstråler før og etter den kirurgiske prosedyren. En søknad vil bli sendt til Ethics Review Authority.

Relevans av forskningsrobotassistert plikasjon i diafragmatisk lammelse er en ny operativ metode utført på mange thoraxsentre over hele verden uten å bli vitenskapelig evaluert i prospektive studier. Denne nasjonale multisenterstudien, med en stor kohort etter internasjonale standarder og med validerte, svært relevante utfallsvariabler, forventes å få betydelig oppmerksomhet blant thoraxkirurger og lungeleger over hele verden. Studien er godkjent av studien er godkjent av Swedish Ethical Review Authority, DNR 2025-01028-01.

Foreløpige resultater Ingen.