Effets à court et à long terme de la plication assistée par le robot en paralysie diaphragmatique (RAPIDLY)

Introduction La paralysie diaphragmatique est une condition rare causée par des dommages au nerf phrénique et peut être idiopathique ou provenir, par exemple, d'une infection ou d'une chirurgie précédente. Cette condition provoque souvent une souffrance importante par l'essoufflement, accentuée lorsqu'elle est allongée et pendant l'effort. Au fil des ans, les patients sélectionnés ont trouvé un soulagement de leurs symptômes par plication diaphragmatique. Cette procédure opératoire resserre et a baissé le dôme diaphragmatique élevé. De plus, il recrute le volume pulmonaire et réduit le mouvement diaphragmatique paradoxal (1). Traditionnellement, ces opérations ont été effectuées avec une thoracotomie ouverte, mais ces dernières années, des techniques mini-invasives, une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) (2, 3) ont été développées. Par rapport aux techniques chirurgicales ouvertes traditionnelles, les TVA peuvent fournir une récupération plus rapide, un besoin réduit de médicaments contre la douleur postopératoire et des séjours à l'hôpital plus courts, avec des résultats chirurgicaux tout aussi bons (1, 4). Dans plusieurs cohortes monocentriques, une amélioration postopératoire du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) et une capacité vitale (VC) avec 12-21% et 12-25%, respectivement, ont été signalées. La dyspnée quantifiée par l'échelle du Conseil de recherche médicale (MRC) s'est améliorée jusqu'à 2 étapes (5) et de 6 minutes à pied de la distance de marche s'est améliorée de 51 mètres (6). Cependant, une nouvelle technique, la plication diaphragmatique assistée par robot, se propage et remplace de plus en plus les TVA. (7). Une petite étude rétrospective de 43 patients a trouvé des résultats comparables entre ces techniques avec une augmentation de 7% du FEV1 dans les deux groupes. Dans cette étude, l'amélioration des symptômes n'a pas été analysée. D'autres études publiées sur la chirurgie thoracique assistée par robot sont également des études monocentriques sur de petites cohortes composées de 11 à 46 patients (8-12), se concentrant souvent sur la sécurité chirurgicale et les complications. La fonction pulmonaire et les changements radiologiques ont également parfois été mesurés avec une évaluation rétrospective des symptômes avant et après l'opération, une conception avec une faiblesse méthodologique majeure. Cependant, aucune complication significative n'a été signalée et les patients semblent améliorer leur fonction pulmonaire et leur charge des symptômes (8-12). Des études prospectives évaluant la plication diaphragmatique des rats font défaut.

Cette étude de cohorte prospective, la plication assistée par le robot dans l'étude de paralysie diaphragmatique (l'étude rapide) vise à évaluer l'effet à court et à long terme de la plication diaphragmatique assistée par robot sur les performances physiques, l'espainage subjectif, la fonction pulmonaire, les gaz sanguins et la radiologie à cinq hôpitaux universitaires, le gothénburant, le lien. Uppsala.

Conception de l'étude de la méthode et population Cette étude de cohorte d'observation prospective comprendra des patients atteints de paralysie diaphragmatique unilatérale symptomatique persistant pendant ≥ 1 an (6), prévue pour des rats dans les cliniques de chirurgie thoracique dans cinq hôpitaux universitaires suédois (Gothenburg, Linköping, Lund, Umeå et Uppsala). Le nombre attendu de patients par centre est estimé à 3-5 par an.

Les critères d'exclusion sont l'incapacité à remplir les formes en suédois, la maladie neuromusculaire comme cause de paralysie diaphragmatique et d'autres causes significatives de dyspnée et de capacité physique altérée que la paralysie diaphragmatique.

Les patients seront évalués en préopératoire et postopératoire après un à trois mois et après un et trois ans.

Évaluations

Les caractéristiques des patients, l'âge, le sexe, la taille et le poids seront enregistrés. L'indice de masse corporelle (IMC) est calculé en divisant le poids d'une personne par sa hauteur en mètres au carré.

L'étiologie de la paralysie diaphragmatique, des comorbidités pertinentes et de l'utilisation de l'oxygénothérapie à long terme et / ou de la ventilation mécanique seront enregistrées.

La date de début des symptômes, si elle est connue, est enregistrée. Les antécédents du tabagisme sont définis comme le fumeur actuel, ex-fumeur (antécédents de fume de ≥ 100 cigarettes et ayant arrêté de fumer il y a ≥ 6 mois), et ne fument jamais (antécédents de tabagisme <100 cigarettes) (13). Le tabagisme est quantifié par des années-pack (le nombre de paquets de cigarettes qu'une personne a fumée quotidiennement, multipliés par le nombre d'années de fumée) (14).

Résultat primaire La capacité d'exercice des patients sera évaluée à l'aide de la distance de marche de 6 minutes (6 MWD). Les patients sont invités à marcher autant que possible sur une surface plate et droite pendant six minutes, et la distance totale parcourue est mesurée (15-17).

Questionnaires de résultats secondaires L'échelle Borg modifiée est un outil avec une plage de 0 à 10 utilisée pour mesurer le niveau perçu d'un individu d'essoufflement ou de fatigue musculaire pendant l'activité physique, où 0 ne représente pas d'essoufflement, et 10 représente un essoufflement maximal (15).

L'échelle de dyspnée du Conseil de recherche médicale modifié (MMRC) est utilisée pour évaluer la gravité de l'essoufflement. L'échelle varie de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant un essoufflement plus important (18).

La dyspnée-12 est un questionnaire utilisé pour mesurer la gravité et la qualité de l'essoufflement chez les personnes souffrant de conditions respiratoires ou cardiovasculaires. Il évalue les aspects physiques et émotionnels de la dyspnée, fournissant une image complète de la façon dont l'essoufflement affecte la vie d'une personne. Il se compose de 12 éléments, chacun avec une gamme d'échelle entre 0 (pas de dyspnée) et 3 (dyspnée sévère) (19-21).

L'EQ-5D est l'un des outils les plus utilisés pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Il comprend cinq dimensions: la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / dépression. Ces dimensions créent un profil descriptif qui peut être converti en un seul indice de résumé, où un score de 1,0 indique une santé parfaite. De plus, l'outil comprend une échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable), pour l'auto-évaluation de l'état de santé global (22).

La spirométrie en spirométrie sera réalisée 15 minutes après la bronchodilatation (inhalation de 200 µg de salbutamol) à la fois en position couchée et verticale. La pléthysmographie corporelle et la mesure du DLCO à un seul support seront effectuées. Les valeurs prédites seront déterminées en utilisant des équations de référence de l'initiative de fonction pulmonaire globale (GLI) (23)

Test d'une minute de sit-to-stand (1-MSTST) Ce test évalue la capacité d'exercice fonctionnelle d'une personne en enregistrant le nombre de répétitions complètes sit-to-stand achevées en 60 secondes (24).

Le test de pression inspiratoire maximale (MIP) est un test respiratoire qui mesure la force des muscles inspiratoires, en particulier le diaphragme. En inhalant aussi avec force que possible dans un dispositif portable, la pression négative maximale générée est enregistrée (25).

Analyse du gaz sanguin Une analyse capillaire ou artérielle du gaz sanguin obtient la pression partielle d'Oxýgen et du dioxyde de carbone (PACO2) et de l'excès de base (BE). L'oxymétrie d'impulsion obtient une saturation en oxygène.

Rayons x radiographies Les rayons X thoraciques sont acquis en pleine inspiration et expiration dans des vues frontales et latérales. La distance de la partie la plus crânienne du poumon à la partie la plus élevée du diaphragme dans les vues frontales et latérales est mesurée séparément.

Tomographie informatisée (CT) du thorax A CT avec un protocole standard pour identifier et quantifier l'atelélectasie du lobe inférieur.

Événements indésirables Le temps de fonctionnement, la durée du drain thoracique, la durée de l'hospitalisation, les complications par et postopératoires telles que la douleur, les saignements et les infections, la réadmission de 30 jours et la mortalité de 30 jours sont enregistrés.

Les statistiques descriptives statistiques résument les données et les statistiques inférentielles comparent les différences de groupe.

Les associations avec les résultats seront analysées à l'aide de modèles de régression multivariable, y compris la régression linéaire (pour les variables de résultats continues) et la régression logistique (pour les résultats catégoriques). Les mesures répétées au sein des individus seront gérées via des modèles à effets aléatoires à plusieurs niveaux.

Calcul de l'énergie: Sur la base d'un écart-type de 90 mètres dans le test de marche de 6 minutes (6MWT) parmi la population générale (16), et considérant que la différence cliniquement importante (MCID) est nécessaire de 53 mètres (17), un total de 45 patients est nécessaire.

Assassinats en préopératoire démographie anthropométrie comorbidités questionnaires de capacité physique tests spirométrie MIP Analyse des gaz sanguins

Évaluations 1 à 3 mois post-opératoire des questionnaires anthropométriques Testes physiques Tests Spirométrie MIP Analyse des gaz dans le sang

Évaluations après 1 et 3 ans Questionnaires anthropométriques postopératoires

Considérations éthiques La plication de diaphragme assistée par robot est effectuée dans plusieurs hôpitaux universitaires en Suède et à l'étranger. Les patients de cette étude ont été cliniquement approuvés pour cette chirurgie. Ils ne sont exposés à aucun risque supplémentaire dans cette étude, au-delà de leur examinement de manière plus approfondie avec des enquêtes et des questionnaires, des tests de fonction pulmonaire et de performance et des radiographies thoraciques avant et après la procédure chirurgicale. Une demande sera soumise à l'autorité d'examen de l'éthique.

La pertinence de la plication assistée par robot de recherche en paralysie diaphragmatique est une nouvelle méthode opératoire réalisée dans de nombreux centres thoraciques dans le monde sans être évalué scientifiquement dans des études prospectives. Cette étude multicentrique nationale, avec une grande cohorte selon les normes internationales et avec des variables de résultats validées et très pertinentes, devrait attirer une attention significative parmi les chirurgiens thoraciques et les médecins pulmonaires dans le monde. L'étude a été approuvée par l'étude est approuvée par la suédois Ethical Review Authority, DNR 2025-01028-01.

Résultats préliminaires Aucun.