Efeitos de curto e longo prazo da plicação assistida por robô na paralisia diafragmática (RAPIDLY)

A paralisia diafragmática de introdução é uma condição rara causada por danos ao nervo frênica e pode ser idiopática ou se originar, por exemplo, uma infecção ou cirurgia anterior. Essa condição geralmente causa sofrimento significativo através da falta de ar, acentuado quando deitado e durante o esforço. Ao longo dos anos, pacientes selecionados encontraram alívio de seus sintomas através da plicação diafragmática. Esse procedimento operacional aperta e diminui a cúpula diafragmática elevada. Além disso, recruta o volume pulmonar e reduz o movimento diafragmático paradoxal (1). Tradicionalmente, essas operações foram realizadas com toracotomia aberta, mas nos últimos anos, foram desenvolvidas técnicas minimamente invasivas, cirurgia toracoscópica (VATS) (2, 3). Comparados às técnicas cirúrgicas abertas tradicionais, os VATs podem fornecer recuperação mais rápida, necessidade reduzida de medicação para dor pós -operatória e estadias hospitalares mais curtas, com resultados cirúrgicos igualmente bons (1, 4). Em várias coortes de centro único, foram relatadas melhora pós-operatória no volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1) e capacidade vital (VC) com 12-21% e 12-25%, respectivamente, foram relatadas. A dispnéia quantificada pela escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) melhorou em até 2 etapas (5) e 6 minutos a uma curta distância melhorada em 51 metros (6). No entanto, uma nova técnica, a plicação diafragmática assistida por robô, está se espalhando e substituindo cada vez mais os cubas. (7). Um pequeno estudo retrospectivo de 43 pacientes encontrou resultados comparáveis ​​entre essas técnicas com um aumento de 7% no Fev1 nos dois grupos. Neste estudo, a melhora dos sintomas não foi analisada. Outros estudos publicados sobre cirurgia torácica assistida por robôs também são estudos de centro único em pequenas coortes que consistem em 11-46 pacientes (8-12), geralmente focando na segurança e complicações cirúrgicas. A função pulmonar e as alterações radiológicas também foram medidas juntamente com a avaliação retrospectiva dos sintomas antes e após a operação, um projeto com maior fraqueza metodológica. No entanto, nenhuma complicação significativa foi relatada e os pacientes parecem melhorar sua função pulmonar e sua carga de sintomas (8-12). Estudos prospectivos que avaliam os ratos faltam plicação diafragmática.

This prospective cohort study, the Robot-assisted plication in diaphragmatic paralysis study (The RAPIDLY-study) aims to evaluate the short- and long-term effect of robot-assisted diaphragmatic plication on physical performance, subjective breathlessness, lung function, blood gases, and radiology at five Swedish university hospitals, Gothenburg, Linköping, Lund, Umeå, and Uppsala.

Estudo de método Desenho e população Este estudo prospectivo de coorte observacional incluirá pacientes com paralisia diafragmática unilateral sintomática que persistem por ≥1 ano (6), programados para ratos em clínicas de cirurgia torácica em cinco hospitais universitários suecos (Gothenburg, Linköping, Lund, Umeåå e Uppsala). O número esperado de pacientes por centro é estimado para 3-5 anualmente.

Os critérios de exclusão são incapacidade de concluir as formas suecas e neuromusculares como causa da paralisia diafragmática e outras causas significativas de dispnéia e capacidade física prejudicada que a paralisia diafragmática.

Os pacientes serão avaliados no pré -operatório e no pós -operatório após um a três meses e após um e três anos.

Avaliações

As características do paciente, idade, sexo, altura e peso serão registradas. O índice de massa corporal (IMC) é calculado dividindo o peso de uma pessoa por sua altura em metros quadrados.

A etiologia da paralisia diafragmática, comorbidades relevantes e uso de oxigenoterapia a longo prazo e/ou ventilação mecânica serão registradas.

A data da estréia dos sintomas, se conhecida, é registrada. O histórico de fumantes é definido como fumante atual, ex-fumante (histórico de fumantes de ≥100 cigarros e ter parado de fumar ≥6 meses atrás) e nunca fumante (histórico de fumantes <100 cigarros) (13). O tabagismo é quantificado por um ano (o número de pacotes de cigarros que uma pessoa fumava diariamente, multiplicada pelo número de anos em que fumou) (14).

Resultado primário A capacidade de exercício dos pacientes será avaliada usando a curta distância de 6 minutos (6MWD). Os pacientes são solicitados a andar o mais longe possível em uma superfície plana e reta por seis minutos, e a distância total percorrida é medida (15-17).

Questionários de resultados secundários A escala BORG modificada é uma ferramenta com um intervalo de 0 a 10 usados ​​para medir o nível percebido de um indivíduo de falta de ar ou fadiga muscular durante a atividade física, onde 0 representa a falta de ar e 10 representa a máxima falta de ar (15).

A escala de dispnea do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC) é usada para avaliar a gravidade da falta de ar. A escala varia de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando uma falta de ar mais significativa (18).

A Dyspnea-12 é um questionário usado para medir a gravidade e a qualidade da falta de ar em indivíduos com condições respiratórias ou cardiovasculares. Avalia os aspectos físicos e emocionais da Dyspnea, fornecendo uma imagem abrangente de como a falta de ar afeta a vida de uma pessoa. Consiste em 12 itens, cada um com um intervalo de escala entre 0 (sem dispnéia) e 3 (dispnéia grave) (19-21).

O EQ-5D é uma das ferramentas mais usadas para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. Inclui cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Essas dimensões criam um perfil descritivo que pode ser convertido em um único índice de resumo, onde uma pontuação de 1,0 indica uma saúde perfeita. Além disso, a ferramenta inclui uma escala visual analógica (VAS), variando de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável), para auto-avaliação do estado geral de saúde (22).

A espirometria da espirometria será realizada 15 minutos após a broncodilatação (inalação de 200 µg de salbutamol) nas posições supinas e verticais. A pletismografia corporal e a medição de DLCO de respiração única serão realizadas. Os valores previstos serão determinados usando as equações de referência da Iniciativa Global de Função Pulmão (GLI) (23)

Teste de sit-to-stand de um minuto (1-MSTST) Este teste avalia a capacidade de exercício funcional de uma pessoa registrando o número de repetições completas de sentar para padrão concluídas em 60 segundos (24).

O teste máximo de pressão inspiratória (MIP) é um teste respiratório que mede a força dos músculos inspiratórios, particularmente o diafragma. Ao inalar o mais vigorosamente possível em um dispositivo portátil, a pressão negativa máxima gerada é registrada (25).

Análise de gases sanguíneos Uma análise de gases sanguíneos capilares ou arteriais obtém a pressão parcial do oxýgen e dióxido de carbono (Paco2) e excesso de base (BE). A oximetria de pulso obtém saturação de oxigênio.

Os radiografias de tórax de radiografia de tórax são adquiridos em plena inspiração e expiração nas vistas frontal e lateral. A distância da parte mais craniana do pulmão até a parte mais alta do diafragma nas vistas frontal e lateral é medida separadamente.

Tomografia computadorizada (TC) do tórax A CT com um protocolo padrão para identificar e quantificar a atelectase do lobo inferior.

Eventos adversos Tempo de operação, duração do tórax, duração da hospitalização, complicações por e pós-operatória, como dor, sangramento e infecções, readmissão de 30 dias e mortalidade de 30 dias.

Estatísticas estatísticas descritivas resumem os dados e as estatísticas inferenciais comparam as diferenças do grupo.

As associações com os resultados serão analisadas usando modelos de regressão multivariável, incluindo regressão linear (para variáveis ​​de resultado contínuo) e regressão logística (para resultados categóricos). As medições repetidas dentro dos indivíduos serão gerenciadas por modelos multiníveis e de efeitos aleatórios.

Cálculo de potência: Com base em um desvio padrão de 90 metros no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) entre a população em geral (16), e considerando que a diferença clinicamente de importante importante diferença (MCID) é de 53 metros (17), é necessário um total de 45 pacientes.

Assassimentos Primitivos de Demografia Primitivos Antropometrica Questionários de Combridades de Combridades Testes de Capacidade Física Espirometria MIP Análise de Gás Blood Tó X Raios CT Scan CT

Avaliações 1-3 meses após operativamente antropometria Questionários Testes de capacidade física Spirometria MIP Análise de gás Blood Cão de raio-X CT Scan

Avaliações após 1 e 3 anos após a operação dos questionários antropometriais testes de capacidade física Spirometria MIP Análise de gases de pente de tórax

Considerações éticas O diafragma assistido por robô é realizado em vários hospitais universitários na Suécia e no exterior. Os pacientes deste estudo foram aprovados clinicamente para esta cirurgia. Eles não estão expostos a nenhum risco adicional neste estudo, além de serem examinados mais minuciosamente com pesquisas e questionários, função pulmonar e testes de desempenho e raios-X de tórax antes e depois do procedimento cirúrgico. Um pedido será enviado à Autoridade de Revisão de Ética.

A relevância da plicação assistida por robô de pesquisa na paralisia diafragmática é um novo método operatório realizado em muitos centros torácicos em todo o mundo, sem ser avaliada cientificamente em estudos prospectivos. Este estudo nacional multicêntrico, com uma grande coorte por padrões internacionais e com variáveis ​​de resultado validadas e altamente relevantes, deve ganhar atenção significativa entre cirurgiões torácicos e médicos pulmonares em todo o mundo. O estudo foi aprovado pelo estudo é aprovado pela Autoridade de Revisão Ética Sueca, DNR 2025-01028-01.

Resultados preliminares Nenhum.