Efectos a corto y largo plazo de la plicación asistida por robot en la parálisis diafragmática (RAPIDLY)

Introducción La parálisis diafragmática es una condición rara causada por el daño al nervio frénico y puede ser idiopático o originarse, por ejemplo, de una infección o cirugía previa. Esta condición a menudo causa un sufrimiento significativo a través de la falta de aliento, acentuada al acostarse y durante el esfuerzo. A lo largo de los años, los pacientes seleccionados han encontrado alivio de sus síntomas a través de la plicación diafragmática. Este procedimiento operativo se tensa y baja la cúpula diafragmática elevada. Además, recluta el volumen pulmonar y reduce el movimiento diafragmático paradójico (1). Tradicionalmente, estas operaciones se han realizado con toracotomía abierta, pero en los últimos años, se han desarrollado técnicas mínimamente invasivas, cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) (2, 3). En comparación con las técnicas quirúrgicas abiertas tradicionales, los VAT pueden proporcionar una recuperación más rápida, una necesidad reducida de medicamentos para el dolor postoperatorios y estadías en el hospital más cortas, con resultados quirúrgicos igualmente buenos (1, 4). En varias cohortes de un solo centro, se ha informado una mejora postoperatoria en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y la capacidad vital (VC) con 12-21% y 12-25%, respectivamente,. La disnea cuantificada por la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) mejoró en hasta 2 pasos (5) y a la distancia a pie de 6 minutos mejoró en 51 metros (6). Sin embargo, una nueva técnica, la plicación diafragmática asistida por robot, se está extendiendo y reemplazando cada vez más a los VAT. (7). Un pequeño estudio retrospectivo de 43 pacientes encontró resultados comparables entre estas técnicas con un aumento del 7% en FEV1 en ambos grupos. En este estudio, la mejora de los síntomas no se analizó. Otros estudios publicados sobre cirugía torácica asistida por robot también son estudios de un solo centro sobre pequeñas cohortes que consisten en 11-46 pacientes (8-12), a menudo centrados en la seguridad quirúrgica y las complicaciones. La función pulmonar y los cambios radiológicos también a veces también se han medido junto con la evaluación retrospectiva de los síntomas antes y después de la operación, un diseño con una debilidad metodológica importante. Sin embargo, no se han informado complicaciones significativas, y los pacientes parecen mejorar su función pulmonar y su carga de síntomas (8-12). Faltan estudios prospectivos que evalúen la plicación diafragmática de ratas.

This prospective cohort study, the Robot-assisted plication in diaphragmatic paralysis study (The RAPIDLY-study) aims to evaluate the short- and long-term effect of robot-assisted diaphragmatic plication on physical performance, subjective breathlessness, lung function, blood gases, and radiology at five Swedish university hospitals, Gothenburg, Linköping, Lund, Umeå, and Uppsala.

Método Diseño del estudio y población Este estudio de cohorte observacional prospectivo incluirá pacientes con parálisis diafragmática unilateral sintomática que persiste durante ≥1 años (6), programados para ratas en clínicas de cirugía torácica en cinco hospitales universitarios suecos (Gothenburg, Linköping, Lund, Umeå y Uppsala). El número esperado de pacientes por centro se estima en 3-5 anuales.

Los criterios de exclusión son la incapacidad de completar las formas en la enfermedad neuromuscular sueca como la causa de la parálisis diafragmática y otras causas significativas de disnea y la capacidad física deteriorada que la parálisis diafragmática.

Los pacientes serán evaluados preoperatorios y después de la operación después de uno o tres meses y después de uno y tres años.

Evaluaciones

Las características del paciente se registrarán edad, sexo, altura y peso. El índice de masa corporal (IMC) se calcula dividiendo el peso de una persona por su altura en metros al cuadrado.

Se registrará la etiología de la parálisis diafragmática, las comorbilidades relevantes y el uso de oxigenerapia a largo plazo y/o ventilación mecánica.

Se registra la fecha para el debut de los síntomas. El historial de fumar se define como el fumador actual, el ex fumador (historial de fumar de ≥100 cigarrillos y de dejar de fumar hace ≥6 meses), y nunca fumador (historial de fumar de <100 cigarrillos) (13). Fumar se cuantifica por años (el número de paquetes de cigarrillos que una persona ha fumado diariamente, multiplicado por el número de años que han fumado) (14).

Resultado primario La capacidad de ejercicio de los pacientes se evaluará utilizando la distancia a pie de 6 minutos (6MWD). Se les pide a los pacientes que caminen lo más lejos posible en una superficie plana y recta durante seis minutos, y se mide la distancia total caminada (15-17).

Cuestionarios de resultados secundarios La escala Borg modificada es una herramienta con un rango de 0 a 10 utilizado para medir el nivel percibido de sin aliento o la fatiga muscular durante un individuo durante la actividad física, donde 0 representa sin aliento, y 10 representa la sin aliento máxima (15).

La escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC) se utiliza para evaluar la gravedad de la falta de aliento. La escala varía de 0 a 4, con puntajes más altos que indican una falta de aliento más significativa (18).

La disnea-12 es un cuestionario utilizado para medir la gravedad y la calidad de la disnea en individuos con afecciones respiratorias o cardiovasculares. Evalúa los aspectos físicos y emocionales de la disnea, proporcionando una imagen integral de cómo la sin aliento afecta la vida de una persona. Consiste en 12 ítems, cada uno con un rango de escala entre 0 (sin disnea) y 3 (disnea severa) (19-21).

El EQ-5D es una de las herramientas más utilizadas para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Incluye cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Estas dimensiones crean un perfil descriptivo que se puede convertir en un solo índice de resumen, donde una puntuación de 1.0 indica una salud perfecta. Además, la herramienta incluye una escala analógica visual (VAS), que va de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable), para la autoevaluación del estado de salud general (22).

La espirometría de la espirometría se realizará 15 minutos después de la broncodilatación (inhalación de 200 µg de salbutamol) en posiciones supinas y verticales. Se realizará la pletismografía del cuerpo y la medición de DLCO de una sola respiración. Los valores predichos se determinarán utilizando ecuaciones de referencia de la iniciativa de función pulmonar global (GLI) (23)

PRUEBA DE UN MINUTO SIT-A-STAND (1-MSTST) Esta prueba evalúa la capacidad de ejercicio funcional de una persona registrando el número de repeticiones completas de sentada en 60 segundos (24).

La prueba de presión inspiratoria máxima (MIP) es una prueba respiratoria que mide la fuerza de los músculos inspiratorios, particularmente el diafragma. Al inhalar con la mayor fuerza posible en un dispositivo portátil, se registra la presión negativa máxima generada (25).

Análisis de gases en sangre Un análisis de gases en sangre capilar o arterial obtiene la presión parcial de oxýgen y dióxido de carbono (PACO2) y exceso de base (BE). La oximetría de pulso obtiene saturación de oxígeno.

Rayos X de rayos X de cofre se adquieren en plena inspiración y vencimiento en vistas frontales y laterales. La distancia desde la parte más craneal del pulmón hasta la parte más alta del diafragma en vistas frontales y laterales se miden por separado.

Tomografía computarizada (CT) de Torax A CT con un protocolo estándar para identificar y cuantificar la atelectasia del lóbulo inferior.

Eventos adversos Tiempo de funcionamiento, duración del drenaje en el pecho, duración de la hospitalización, complicaciones per y postoperatorias, como dolor, sangrado e infecciones, reingreso de 30 días y mortalidad de 30 días.

Estadísticas Las estadísticas descriptivas resumen los datos, y las estadísticas inferenciales comparan las diferencias de grupo.

Las asociaciones con los resultados se analizarán utilizando modelos de regresión multivariable, incluida la regresión lineal (para las variables de resultados continuas) y la regresión logística (para resultados categóricos). Las mediciones repetidas dentro de los individuos se gestionarán a través de modelos multinivel de efectos aleatorios.

Cálculo de potencia: según una desviación estándar de 90 metros en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) entre la población general (16), y teniendo en cuenta que la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es de 53 metros (17), se requiere un total de 45 pacientes.

Asesoros Precoperatorios Demografía Anthropometrics Comorbilidades Cuestiones Cuestiones de capacidad Física Spirometría MIP Análisis de gases en sangre RAY CT TI

Evaluaciones 1-3 meses después de la operación Antropometrics Cuestionarios Pruebas de capacidad física Spirometría MIP Análisis de gases en sangre RAY CT TIP

Evaluaciones después de 1 y 3 años después de la operación de los cuestionarios antropométricos, pruebas de capacidad física Spirometry MIP Análisis de gases en sangre RAY

Consideraciones éticas El diafragma asistido por robot se realiza en varios hospitales universitarios en Suecia y en el extranjero. Los pacientes en este estudio han sido aprobados clínicamente para esta cirugía. No están expuestos a ningún riesgo adicional en este estudio más allá de ser examinados más a fondo con encuestas y cuestionarios, la función pulmonar y las pruebas de rendimiento, y las radiografías de tórax antes y después del procedimiento quirúrgico. Se presentará una solicitud a la Autoridad de Revisión de Ética.

La relevancia de la investigación asistida por robot en la parálisis diafragmática es un nuevo método operativo realizado en muchos centros torácicos en todo el mundo sin ser evaluado científicamente en estudios prospectivos. Se espera que este estudio multicéntrico nacional, con una gran cohorte según los estándares internacionales y con variables de resultado validadas y altamente relevantes, obtenga una atención significativa entre los cirujanos torácicos y los médicos pulmonares en todo el mundo. El estudio ha sido aprobado por el estudio es aprobado por la Autoridad de Revisión Ética Suecia, DNR 2025-01028-01.

Resultados preliminares ninguno.