Краткое и долгосрочное влияние плакации с помощью робота в диафрагмальном параличе (RAPIDLY)

Введение диафрагмальное паралич - это редкое состояние, вызванное повреждением диафрагмального нерва, и может быть либо идиопатическим, либо из -за, например, инфекции или предыдущей операции. Это состояние часто вызывает значительные страдания из -за дыхания, подчеркиваемого при леже и во время усиления. За прошедшие годы отобранные пациенты обнаружили облегчение от своих симптомов посредством диафрагмальной плики. Эта оперативная процедура затягивает и понижает повышенный диафрагмальный купол. Кроме того, он набирает объем легких и уменьшает парадоксальное диафрагматическое движение (1). Традиционно были выполнены эти операции с открытой торакотомией, но в последние годы были разработаны минимально инвазивные методы, торакоскопическая хирургия (VATS) (2, 3) (2, 3). По сравнению с традиционными открытыми хирургическими методами, чаны могут обеспечить более быстрое выздоровление, снижение потребности в послеоперационном обезболивании и более короткие пребывания в больнице, с одинаково хорошими хирургическими результатами (1, 4). В нескольких одноцентровых когортах послеоперационное улучшение объема принудительного выдоха в 1 секунду (FEV1) и жизненно важной емкость (VC) с 12-21% и 12-25%, соответственно. Отихомерная одышка количественно определена по шкале Совета по медицинским исследованиям (MRC), улучшилась до 2 этапов (5) и 6-минутной пешеходной дистанции, улучшенной на 51 метра (6). Тем не менее, новая техника, с помощью робота-диафрагматического плаганга, распространяется и все чаще заменяет чаны. (7). Одно небольшое ретроспективное исследование 43 пациентов обнаружило сопоставимые результаты между этими методами с увеличением FEV1 на 7% в обеих группах. В этом исследовании улучшение симптомов не было проанализировано. Другими опубликованными исследованиями по роботизации торакальной хирургии также являются одноцентровые исследования небольших когорт, состоящих из 11-46 пациентов (8-12), часто сосредоточившись на хирургической безопасности и осложнениях. Функция легких и рентгенологические изменения также иногда измеряются наряду с ретроспективной оценкой симптомов до и после операции, дизайн с основной методологической слабостью. Тем не менее, не сообщалось о значительных осложнениях, и пациенты, похоже, улучшают свою функцию легких и бремя симптомов (8-12). Проспективные исследования, оценивающие диафрагмальную плейкацию крыс, отсутствуют.

This prospective cohort study, the Robot-assisted plication in diaphragmatic paralysis study (The RAPIDLY-study) aims to evaluate the short- and long-term effect of robot-assisted diaphragmatic plication on physical performance, subjective breathlessness, lung function, blood gases, and radiology at five Swedish university hospitals, Gothenburg, Linköping, Lund, Umeå, and Упсала.

Дизайн исследования метода и популяция Это проспективное обсервационное когортное исследование будет включать пациентов с симптоматическим односторонним диафрагматическим параличом, сохраняющимся в течение ≥1 года (6), запланированных для крыс в клиниках грудной хирургии в пяти шведских больницах (Гофенбург, Linköping, Lund, Umeå и Uppsla). Ожидаемое количество пациентов на центр оценивается 3-5 в год.

Критериями исключения являются неспособность завершить формы в шведском нервно -мышечном заболевании в качестве причины диафрагмального паралича и других значимых причин одышки и нарушения физической способности, чем диафрагматический паралич.

Пациенты будут оцениваться до операции и после операции через один -три месяца и через один и три года.

Оценки

Характеристики пациента Возраст, пол, рост и вес будут зарегистрированы. Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается путем деления веса человека на их рост в квадрате метров.

Будет зарегистрирована этиология диафрагмального паралича, соответствующих сопутствующих заболеваний и использования долговременной кислородной терапии и/или механической вентиляции.

Дата дебюта симптомов, если известно, записывается. История курения определяется как нынешний курильщик, бывший старший (история курения ≥100 сигарет и бросить курить ≥6 месяцев назад) и никогда не курить (история курящих <100 сигарет) (13). Курение количественно определяется по годам (количество пакетов сигарет, которые человек курил ежедневно, умножается на количество лет, которые они курили) (14).

Первичный результат. На физическую способность пациентов будет оценена с использованием 6-минутного расстояния ходьбы (6 МВт). Пациентов просят ходить как можно дальше по плоской, прямой поверхности в течение шести минут, и измеряется общее пройденное расстояние (15-17).

Анкеты вторичных результатов Модифицированная шкала BORG - это инструмент с диапазоном от 0 до 10, используемых для измерения воспринимаемого уровня индивидуума о дыхании или утомляемости мышц во время физической активности, где 0 не представляет дыхания, а 10 представляет максимальную бесхраняемость (15).

Модифицированная шкала одышки медицинских исследований (MMRC) используется для оценки тяжести одышки. Шкала колеблется от 0 до 4, с более высокими оценками, указывающими на более значительную затаимость (18).

Отихой-12-это вопросник, используемый для измерения тяжести и качества одышки у людей с респираторными или сердечно-сосудистыми состояниями. Он оценивает физические и эмоциональные аспекты Dyspnea, предоставляя полную картину того, как одышка влияет на жизнь человека. Он состоит из 12 пунктов, каждый из которых имеет диапазон масштаба от 0 (без одышки) и 3 (тяжелая одышка) (19-21).

EQ-5D является одним из наиболее широко используемых инструментов для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Он включает в себя пять измерений: мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт, а также беспокойство/депрессия. Эти измерения создают описательный профиль, который можно преобразовать в единый сводный индекс, где оценка 1,0 указывает на идеальное здоровье. Кроме того, инструмент включает в себя визуальную аналоговую шкалу (VAS) от 0 (худшее воображаемое здоровье) до 100 (лучшее мыслимое здоровье), для самооценки общего состояния здоровья (22).

Спирометрия спирометрия будет проводиться через 15 минут после бронходилатации (вдыхание 200 мкг сальбутамола) как в положениях на спине, так и в вертикальных положениях. Плетизмография тела и измерение DLCO с одним дыханием. Прогнозируемые значения будут определены с использованием эталонных уравнений из инициативы глобальной функции легких (GLI) (23)

В один минутный тест на сидячую сторону (1-MSTST) Этот тест оценивает функциональную физическую способность человека, записав количество полных повторений, выполненных за 60 секунд (24).

Максимальное тест на давление вдоха (MIP) является дыхательным испытанием, которое измеряет силу мышц вдохновления, особенно диафрагму. Вдыхая как можно сильнее в портативном устройстве, зафиксируется максимальное отрицательное давление (25).

Анализ газа в крови. Анализ газа капиллярной или артериальной крови получает парциальное давление кислорода и углекислого газа (PACO2) и избытка основания (BE). Импульсная оксиметрия получает насыщение кислородом.

Рентген грудной клетки грудной клетки приобретается в полном вдохновении и истечении срока действия в лобных и боковых видах. Расстояние от самой черепной части легкого до самой высокой части диафрагмы как в фронтальных, так и в боковых видах измеряется отдельно.

Компьютеризированная томография (КТ) грудной клетки А КТ со стандартным протоколом для идентификации и количественной оценки ателектаза нижней доли.

Зарегистрированы нежелательные явления, продолжительность уставки в груди, продолжительность госпитализации, перспективные и послеоперационные осложнения, такие как боль, кровотечение и инфекции, 30-дневная реадмиссия и 30-дневная смертность.

Статистика описательная статистика суммирует данные, а логическая статистика сравнивает групповые различия.

Ассоциации с результатами будут проанализированы с использованием многовариантных регрессионных моделей, включая линейную регрессию (для непрерывных переменных исхода) и логистическая регрессия (для категориальных результатов). Повторные измерения внутри людей будут проводиться с помощью многоуровневых, случайных моделей.

Расчет мощности: на основе стандартного отклонения на 90 метров в 6-минутном тесте ходьбы (6 МВт) среди общей популяции (16), и, учитывая, что минимальное клинически важное различие (MCID) составляет 53 метра (17), в общей сложности требуется 45 пациентов.

Убийства до операции демография антропометрика сопутствующие анкеты

Оценки через 1-3 месяца после операции Антропометрические анкеты

Оценки через 1 и 3 года после операции Антропометрические анкеты

Этические соображения с помощью робота с помощью диафрагмы проводится в нескольких университетских больницах в Швеции и за рубежом. Пациенты в этом исследовании были клинически одобрены для этой операции. Они не подвергаются воздействию каких-либо дополнительных рисков в этом исследовании, помимо того, что их более тщательно изучают с помощью опросов и анкет, функции легких и тестов производительности, а также рентгеновских лучей в грудной клетке до и после хирургической процедуры. Заявление будет подано в Орган по рассмотрению этики.

Актуальность исследований-робота с помощью PLICHICAT в диафрагматическом параличе-это новый оперативный метод, выполненный во многих грудных центрах по всему миру, не будучи научно оцениваемым в проспективных исследованиях. Это национальное многоцентровое исследование с большой когортой по международным стандартам и с подтвержденными, очень значимыми переменными результата, ожидается, что он привлечет значительное внимание среди врачей грудной клетки и легочных врачей по всему миру. Исследование было одобрено исследованием, одобрено шведским органом по этическому рассмотрению, DNR 2025-01028-01.

Предварительные результаты нет.