Korte- en langetermijneffecten van robotondersteunde plicatie bij diafragmatische verlamming (RAPIDLY)

INLEIDING Diafragmatische verlamming is een zeldzame aandoening veroorzaakt door schade aan de frenische zenuw en kan idiopathisch zijn of afkomstig zijn van bijvoorbeeld een infectie of eerdere operatie. Deze aandoening veroorzaakt vaak aanzienlijk lijden door ademloosheid, geaccentueerd bij het liggen en tijdens inspanning. In de loop der jaren hebben geselecteerde patiënten verlichting gevonden van hun symptomen door diafragmatische plicatie. Deze operatieve procedure wordt de verhoogde diafragmatische koepel aangehaald en verlagen. Verder werft het het longvolume aan en vermindert het paradoxale diafragmatische beweging (1). Traditioneel zijn deze operaties uitgevoerd met open thoracotomie, maar in de afgelopen jaren zijn minimaal invasieve technieken, video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie (VAT) (2, 3) ontwikkeld. In vergelijking met traditionele open chirurgische technieken kunnen vaten sneller herstel, verminderde behoefte aan postoperatieve pijnmedicatie en kortere ziekenhuisverblijven bieden, met even goede chirurgische resultaten (1, 4). In verschillende cohorten met één centrum zijn post-operatieve verbetering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en vitale capaciteit (VC) met respectievelijk 12-21% en 12-25% gerapporteerd. Dyspneu gekwantificeerd door de schaal van de Medical Research Council (MRC) verbeterde met maximaal 2 stappen (5) en 6 minuten loopafstand verbeterde met 51 meter (6). Een nieuwe techniek, robotondersteunde diafragmatische plicatie, verspreidt zich echter en vervangt in toenemende mate vaten. (7). Een kleine retrospectieve studie van 43 patiënten vond vergelijkbare resultaten tussen deze technieken met een toename van 7% in FEV1 in beide groepen. In deze studie werd de symptoomverbetering niet geanalyseerd. Andere gepubliceerde studies naar robotondersteunde thoracale chirurgie zijn ook onderzoeken met één centrum naar kleine cohorten bestaande uit 11-46 patiënten (8-12), vaak gericht op chirurgische veiligheid en complicaties. Longfunctie en radiologische veranderingen zijn soms ook gemeten, samen met retrospectieve evaluatie van symptomen voor en na de operatie, een ontwerp met belangrijke methodologische zwakte. Er zijn echter geen significante complicaties gemeld en patiënten lijken hun longfunctie en hun symptoombelasting te verbeteren (8-12). Prospectieve studies die ratten evalueren, ontbreken diafragmatische plicatie.

This prospective cohort study, the Robot-assisted plication in diaphragmatic paralysis study (The RAPIDLY-study) aims to evaluate the short- and long-term effect of robot-assisted diaphragmatic plication on physical performance, subjective breathlessness, lung function, blood gases, and radiology at five Swedish university hospitals, Gothenburg, Linköping, Lund, Umeå, and Uppsala.

Methodestudieontwerp en populatie Deze prospectieve observationele cohortstudie omvat patiënten met symptomatische unilaterale diafragmatische verlamming die blijft bestaan ​​gedurende ≥1 jaar (6), gepland voor ratten bij thoracale chirurgische klinieken in vijf Zweedse universitaire ziekenhuizen (Gothenburg, Linköping, Lund, Lund, Lund, Lund, Lund, Lund, Lund, Lund, Lund, Lund, Lund, Lund, Lund, Lund, Lund, Lund, Lund, Lund, Lund, Lund, en Uppsala). Het verwachte aantal patiënten per centrum wordt naar schatting 3-5 jaarlijks.

Uitsluitingscriteria zijn onvermogen om vormen in Zweedse, neuromusculaire aandoeningen te voltooien als de oorzaak van diafragmatische verlamming en andere significante oorzaken van dyspneu en verminderde fysieke capaciteit dan diafragmatische verlamming.

Patiënten zullen preoperatief en postoperatief worden beoordeeld na een tot drie maanden en na een en drie jaar.

Beoordelingen

Patiëntkenmerken Leeftijd, geslacht, lengte en gewicht worden geregistreerd. Body Mass Index (BMI) wordt berekend door het gewicht van een persoon te delen door zijn lengte in meters in het kwadraat.

Aetiologie van diafragmatische verlamming, relevante comorbiditeiten en het gebruik van langdurige zuurstoftherapie en/of mechanische ventilatie zal worden geregistreerd.

De datum voor symptoomdebuut, indien bekend, is vastgelegd. Rookgeschiedenis wordt gedefinieerd als de huidige roker, ex-roker (rookgeschiedenis van ≥100 sigaretten en zijn gestopt met roken ≥6 maanden geleden), en nooit roker (rookgeschiedenis van <100 sigaretten) (13). Roken wordt gekwantificeerd door pakjaren (het aantal pakketten sigaretten dat een persoon dagelijks heeft gerookt, vermenigvuldigd met het aantal jaren dat ze hebben gerookt) (14).

Primaire uitkomst De trainingscapaciteit van de patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van de loopafstand van 6 minuten (6MWD). De patiënten worden gevraagd om zo ver mogelijk op een plat, rechtoppervlak gedurende zes minuten te lopen en de totale afgelopen afstand wordt gemeten (15-17).

Secundaire resultaten vragenlijsten De gemodificeerde Borg -schaal is een hulpmiddel met een bereik van 0 tot 10 dat wordt gebruikt om het waargenomen niveau van ademloosheid of spiervermoeidheid van een individu te meten tijdens fysieke activiteit, waarbij 0 geen ademloosheid vertegenwoordigt en 10 maximale ademloosheid vertegenwoordigt (15).

De Dyspneu -schaal van de Modified Medical Research Council (MMRC) wordt gebruikt om de ernst van de ademloosheid te beoordelen. De schaal varieert van 0 tot 4, met hogere scores die duiden op een grotere ademloosheid (18).

De dyspneu-12 is een vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst en de kwaliteit van de ademloosheid te meten bij personen met ademhalings- of cardiovasculaire omstandigheden. Het beoordeelt de fysieke en emotionele aspecten van Dyspnea en biedt een uitgebreid beeld van hoe ademloosheid het leven van een persoon beïnvloedt. Het bestaat uit 12 items, elk met een schaalbereik tussen 0 (geen dyspneu) en 3 (ernstige dyspneu) (19-21).

De EQ-5D is een van de meest gebruikte hulpmiddelen voor het beoordelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Deze dimensies creëren een beschrijvend profiel dat kan worden omgezet in een enkele samenvattende index, waarbij een score van 1.0 een perfecte gezondheid aangeeft. Bovendien omvat de tool een visuele analoge schaal (VAS), variërend van 0 (slechtste denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid), voor zelfevaluatie van de algehele gezondheidstoestand (22).

Spirometriespirometrie wordt 15 minuten na bronchusverwijdering (inhalatie van 200 µg salbutamol) uitgevoerd in zowel rugliggende als rechtopstaande posities. Body plethysmografie en DLCO-meting met één adem zullen worden uitgevoerd. Voorspelde waarden worden bepaald met behulp van referentievergelijkingen van het Global Lung Function Initiative (GLI) (23)

Sit-to-Stand-test van één minuut (1-MSTST) Deze test beoordeelt de functionele trainingscapaciteit van een persoon door het aantal volledige sit-to-stand herhalingen in 60 seconden te registreren (24).

De maximale inspiratoire druk (MIP) -test is een ademhalingstest die de sterkte van de inspiratoire spieren meet, met name het diafragma. Door zo krachtig mogelijk in te ademen in een handheld -apparaat, wordt de gegenereerde maximale negatieve druk geregistreerd (25).

Bloedgasanalyse Een capillaire of arteriële bloedgasanalyse verkrijgt de gedeeltelijke druk van oxýgen en koolstofdioxide (PACO2) en base overtollig (BE). Pulsoximetrie verkrijgt zuurstofverzadiging.

Röntgenfoto's van de borst röntgenfoto's worden verkregen in volledige inspiratie en vervaldatum in frontale en zijaanzichten. De afstand van het meest craniale deel van de long tot het hoogste deel van het diafragma in zowel frontale als zijaanzichten wordt afzonderlijk gemeten.

Geautomatiseerde tomografie (CT) van thorax A CT met een standaardprotocol om lagere lobatelectase te identificeren en te kwantificeren.

Bijwerkingen Operatietijd, duur van de borstafdeling, duur van ziekenhuisopname, per- en postoperatieve complicaties zoals pijn, bloedingen en infecties, 30-daagse overname en 30-dagen sterfte worden geregistreerd.

Statistieken beschrijvende statistieken vatten de gegevens samen en inferentiële statistieken vergelijken groepsverschillen.

Associaties met de resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van multivariabele regressiemodellen, waaronder lineaire regressie (voor continue uitkomstvariabelen) en logistieke regressie (voor categorische resultaten). Herhaalde metingen binnen individuen worden beheerd via modellen met random-evalues ​​op meerdere niveaus.

Powerberekening: gebaseerd op een standaardafwijking van 90 meter in de 6-minuten walk-test (6MWT) onder de algemene bevolking (16), en gezien het feit dat het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) 53 meter (17) is, is in totaal 45 patiënten vereist.

Assecundaties pre-operatief demografie antropometrie Co-morbiditeiten vragenlijsten fysieke capaciteit tests spirometrie mip bloedgas analyse borst röntgenct scan

Beoordelingen 1-3 maanden na de operatief antropometrie vragenlijsten fysieke capaciteit tests spirometrie MIP bloedgasanalyse borst röntgenfoto ct scan

Beoordelingen na 1 en 3 jaar na de operatief antropometrie vragenlijsten fysieke capaciteit tests spirometrie mip bloedgas analyse borst röntgenfoto

Ethische overwegingen Robotondersteunde diafragmaplicatie wordt uitgevoerd in verschillende universitaire ziekenhuizen in Zweden en in het buitenland. De patiënten in deze studie zijn klinisch goedgekeurd voor deze operatie. Ze worden niet blootgesteld aan extra risico's in deze studie, behalve dat ze grondiger worden onderzocht met enquêtes en vragenlijsten, longfunctie en prestatietests en röntgenfoto's van de borst voor en na de chirurgische procedure. Een aanvraag wordt ingediend bij de Ethics Review Authority.

Relevantie van onderzoeksrobot-geassisteerde plicatie in diafragmatische verlamming is een nieuwe operatieve methode die in veel thoracale centra wereldwijd wordt uitgevoerd zonder wetenschappelijk te worden geëvalueerd in prospectieve studies. Deze nationale multicenter -studie, met een groot cohort volgens internationale normen en met gevalideerde, zeer relevante uitkomstvariabelen, zal naar verwachting aanzienlijke aandacht krijgen bij thoracale chirurgen en longartsen wereldwijd. De studie is goedgekeurd door het onderzoek is goedgekeurd door de Zweedse Ethical Review Authority, DNR 2025-01028-01.

Voorlopige resultaten Geen.